Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na zmiany łuszczycowe u pacjentów z cukrzycą typu 2

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Banja Luka

Wpływ semaglutydu na odpowiedź zapalną i przebieg kliniczny zmian łuszczycowych u pacjentów z cukrzycą typu 2

Stosowanie semaglutydu u pacjentów z DMT2 i łuszczycą przyczynia się do poprawy obrazu klinicznego łuszczycy i zmniejszenia odpowiedzi zapalnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w tygodniu 0. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną randomizowani.

Badanie przeprowadzono w dwóch kohortach Kohorty 1. Pacjenci z DMT2 i łuszczycą, którzy są już leczeni metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce i u których do terapii zostanie wprowadzony semaglutyd, w maksymalnej tolerowanej dawce semaglutydu (0,25 mg, 0,5 mg na tydzień lub 1,0 mg na tydzień).

Kohorta 2. Pacjenci z DMT2 i łuszczycą, którzy są już leczeni metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce oraz innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyjątkiem terapii GLP-1 RA i inhibitorami SGLT-2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University of Banja Luka, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali osobistą zgodę na udział w badaniu,
  • Pacjenci z typowym obrazem klinicznym średnio ciężkiej do ciężkiej łuszczycy plackowatej (PASI SCORE ≥10) i
  • DMT2 zdiagnozowany co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Pacjenci, którzy nie byli leczeni terapią immunosupresyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy łuszczycy,
  • Inne choroby przewlekłe, zapalne (dane uzyskane z wywiadu),
  • Leki mogące wywołać łuszczycę (lit, ogólnoustrojowe leki przeciwmalaryczne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy) – przez ostatnie 3 miesiące,
  • Terapia ogólnoustrojowa łuszczycy zwykłej na 3 miesiące przed włączeniem do badania,
  • Pacjenci leczeni innymi RA GLP-1 z wyjątkiem semaglutydu (liraglutyd, dulaglutyd, liksysenatyd), inhibitorami SGLT-2 (empagliflozyna i dapagliflozyna) oraz NLPZ, fototerapią UVB,
  • Pacjenci, którzy nie podpisali osobiście zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: semaglutyd
Początkowa dawka leku wynosi 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Następnie dawkę zwiększa się do 0,5 mg na tydzień, przez 4 tygodnie. Po co najmniej 4 tygodniach dawkę można zwiększyć z 0,5 mg do 1 mg na 4 tygodnie. W sumie 12 tygodni
Lek: Semaglutyd
0,25 mg na 4 tygodnie, 0,5 mg na 4 tygodnie i 1,0 mg na 4 tygodnie, całkowicie 12 tygodni
Inne nazwy:
  • ozempic
Brak interwencji: kontrolowana grupa
Pacjenci z DMT2 i łuszczycą, którzy są już leczeni metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce oraz innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyjątkiem terapii GLP-1 RA i inhibitorami SGLT-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 i IL-23 w surowicy
Ramy czasowe: do 12 tygodni

Technika testu immunoenzymatycznego ELISA – Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, Kalifornia.

te same jednostki
do 12 tygodni
Zależność pomiędzy przebiegiem a rokowaniem choroby po leczeniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
zastosowany zostanie test Wilcoxona Manna-Whitneya dla dwóch niezależnych grup. Do określenia korelacji pomiędzy parametrami zostanie wykorzystana analiza korelacji Spearmana, binarna regresja logistyczna
do 12 tygodni
Zmiana HgbA1C,
Ramy czasowe: do 12 tygodni
metodą enzymatyczną z użyciem heksakinazy, dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (Roche Diagnostic) będzie wyrażona w %
do 12 tygodni
stan lipidów, zmiany cholesterolu całkowitego (TC), lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Analizy biochemiczne Kliniczne testy kolorymetryczne, a wyniki będą wyrażone w tych samych jednostkach
do 12 tygodni
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego: CRP,
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Analizy biochemiczne – test metryczny mętności
do 12 tygodni
glikemia na czczo
Ramy czasowe: do 12 tygodni
metodą enzymatyczną z użyciem heksakinazy, dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (Roche Diagnostic)
do 12 tygodni
charakterystyka kliniczna pacjentów chorych na łuszczycę
Ramy czasowe: do 12 tygodni
badanie kliniczne przeprowadzone przez dermatologa-wenerologa (PASI SCORE – Psoriasis Area and Severity Index). Do oceny aktywności choroby, czyli powierzchni skóry objętej zmianami (rumień, naciek i rozległość tkanki płaskonabłonkowej), badacze posłużyli się skalą PASI. Zgodnie z europejskim konsensusem łuszczycę łagodną definiuje się jako PASI≤10 i DLQI≤10, natomiast łuszczycę umiarkowaną definiuje się jako PASi>10 i DLQI>10.
do 12 tygodni
Określ wskaźnik masy ciała BMI
Ramy czasowe: do 12 tygodni
np. waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
do 12 tygodni
insulina na czczo
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Analizy biochemiczne
do 12 tygodni
moczan
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Analizy biochemiczne
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Banja Luka

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/4.48/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami