Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Semaglutid på psoriasislæsioner hos patienter med type 2-diabetes mellitus

27. juni 2024 opdateret af: University of Banja Luka

Effekt af Semaglutid på den inflammatoriske respons og det kliniske forløb af psoriasislæsioner hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Brugen af ​​semaglutid hos patienter med DMT2 og psoriasis bidrager til at forbedre det kliniske billede af psoriasis og reducere den inflammatoriske respons

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at bestemme berettigelse til undersøgelsesdeltagelse i uge 0, patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret.

Undersøgelsen blev udført i to kohorte kohorte 1. Patienter med DMT2 og psoriasis, som allerede er i metforminbehandling i den maksimalt tolererede dosis, og til hvem semaglutid vil blive introduceret i behandlingen, i den maksimalt tolererede dosis af semaglutid (0,25 mg, 0,5 mg) uge eller 1,0 mg om ugen).

Kohorte 2. Patienter med DMT2 og psoriasis, som allerede er i metforminbehandling i den maksimalt tolererede dosis og andre orale antidiabetika, undtagen i behandling med GLP-1 RA og SGLT-2 hæmmere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University of Banja Luka, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskrev et personligt samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter med et typisk klinisk billede af moderat svær til svær plakpsoriasis (PASI SCORE ≥10) og
  • DMT2 diagnosticeret mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen,
  • Patienter, der ikke blev behandlet med immunsuppressiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis,
  • Andre kroniske, inflammatoriske sygdomme (data opnået ved gennemgang af sygehistorien),
  • Lægemidler, der kan forårsage forekomsten af ​​psoriasis (lithium, systemiske antimalariamidler, systemiske kortikosteroider) - i de sidste 3 måneder,
  • Systemisk terapi af vulgaris psoriasis 3 måneder før optagelse i undersøgelsen,
  • Patienter i behandling med andre GLP-1 RA'er undtagen semaglutid (liraglutid, dulaglutid, lixisenatid), SGLT-2-hæmmere (empagliflozin og dapagliflozin) og NSAID'er, foto-UVB-behandling,
  • Patienter, der ikke personligt underskrev, giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: semaglutid
Den initiale dosis af medicinen er 0,25 mg én gang om ugen i 4 ugers varighed. Derefter øges dosis til 0,5 mg pr. uge, i 4 ugers varighed. Efter mindst 4 uger kan dosis øges fra 0,5 mg til 1 mg pr. 4 uge. I alt 12 uger
Medicin: Semaglutid
0,25 mg 4 uger, 0,5 mg pr. 4 uger og 1,0 mg pr. 4 uger, i alt 12 uger
Andre navne:
  • ozempisk
Ingen indgriben: kontrolleret gruppe
Patienter med DMT2 og psoriasis, som allerede er i metforminbehandling i den maksimalt tolererede dosis og andre orale antidiabetika, undtagen i behandling med GLP-1 RA og SGLT-2 hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumværdier af TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 og IL-23
Tidsramme: op til 12 uger

ELISA-Enyzme linked immunosorbent assayteknik -Bio Legend ELISA MAX Deluxe Sets, Bio Legend, San Diego, CA.

samme enheder
op til 12 uger
Sammenhæng mellem sygdomsforløb og prognose efter behandlingen
Tidsramme: op til 12 uger
Wilcoxon Mann-Whitney testen for to uafhængige grupper vil blive brugt. Spearmans korrelationsanalyse vil blive brugt til at bestemme korrelationen mellem parametre, binær logistisk regression
op til 12 uger
Ændring i HgbA1C,
Tidsramme: op til 12 uger
ved enzymatisk metode med hexakinase glucose-6-phosphat dehydrogenase (Roche Diagnostic) vil blive udtrykt i %
op til 12 uger
lipidstatus, ændring i total kolesterol (TC), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) og triglicerider
Tidsramme: op til 12 uger
Biokemiske analyser Kliniske kolorimetriske tests og resultater vil blive udtrykt i samme enheder
op til 12 uger
Ændring i inflammationsmarkørniveau: CRP,
Tidsramme: op til 12 uger
Biokemiske analyser-Turbid metrisk test
op til 12 uger
fastende glykæmi
Tidsramme: op til 12 uger
ved enzymatisk metode med hexakinase glucose-6-phosphat dehydrogenase (Roche Diagnostic)
op til 12 uger
kliniske karakteristika for patienter med psoriasis
Tidsramme: op til 12 uger
klinisk undersøgelse af en dermatovenerolog (PASI SCORE- Psoriasis Area and Severity Index). For at vurdere sygdomsaktivitet, det vil sige hudoverflade påvirket af ændringer (erytem, ​​infiltration og omfang af pladeepitel), brugte efterforskerne PASI-scoren. Ifølge den europæiske konsensus er mild psoriasis defineret som PASI≤10 og DLQI≤10, mens moderat psoriasis er defineret som PASi>10 og DLQI>10.
op til 12 uger
Bestem BMI Body Mass Index
Tidsramme: op til 12 uger
f.eks. vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
op til 12 uger
fastende insulin
Tidsramme: op til 12 uger
Biokemiske analyser
op til 12 uger
urat
Tidsramme: op til 12 uger
Biokemiske analyser
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Banja Luka

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/4.48/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger