제2형 당뇨병 환자의 건선 병변에 대한 세마글루타이드의 효과
2024년 6월 27일 업데이트: University of Banja Luka
제2형 당뇨병 환자의 건선 병변의 염증 반응 및 임상 경과에 대한 세마글루타이드의 영향
DMT2 및 건선 환자에서 세마글루타이드 사용은 건선의 임상 양상을 개선하고 염증 반응을 감소시키는 데 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 0주차에 연구 참가 적격성을 결정하기 위해 1주간의 심사 기간을 거치게 되며, 적격성 요구 사항을 충족하는 환자는 무작위로 배정됩니다.
연구는 2개의 코호트에서 수행되었습니다. 코호트 1. 이미 최대 허용 용량으로 메트포르민 치료를 받고 있고 세마글루타이드의 최대 허용 용량(0.25mg, 0.5mg)으로 치료에 도입될 DMT2 및 건선 환자 주당 또는 주당 1.0mg).
코호트 2. GLP-1 RA 및 SGLT-2 억제제를 사용한 치료를 제외하고 이미 최대 허용 용량의 메트포르민 치료 및 기타 경구 항당뇨병제를 복용 중인 DMT2 및 건선 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 개인적 동의서에 서명한 환자,
- 중등도 내지 중증의 판상 건선(PASI SCORE ≥10)의 전형적인 임상 양상을 보이는 환자 및
- 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 진단된 DMT2,
- 면역억제요법으로 치료받지 않은 환자.
제외 기준:
- 다른 형태의 건선,
- 기타 만성, 염증성 질환(병력을 검토하여 얻은 자료),
- 건선을 유발할 수 있는 약물(리튬, 전신 항말라리아제, 전신 코르티코스테로이드) - 지난 3개월 동안,
- 연구에 포함되기 3개월 전 심상성 건선의 전신 치료,
- 세마글루타이드(리라글루타이드, 둘라글루타이드, 릭시세나티드), SGLT-2 억제제(엠파글리플로진 및 다파글리플로진) 및 NSAID를 제외한 다른 GLP-1 RA로 치료 중인 환자, 광UVB 치료,
- 연구 참여에 대해 개인적으로 동의하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드
이 약의 초기 용량은 0.25mg을 주 1회, 4주간 투여한다.
그런 다음 복용량을 4주 동안 주당 0.5mg으로 늘립니다.
최소 4주 후에는 4주당 0.5mg에서 1mg으로 용량을 늘릴 수 있습니다.
총 12주
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0.25mg 4주, 0.5mg/4주, 1.0mg/4주, 총 12주
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제된 그룹
GLP-1 RA 및 SGLT-2 억제제를 사용한 치료를 제외하고 이미 최대 내약 용량의 메트포르민 치료 및 기타 경구 항당뇨병제를 투여 중인 DMT2 및 건선 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNFa, IL-1b, IL-6, IL-17 및 IL-23의 혈청 값
기간: 최대 12주
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ELISA-효소 연계 면역흡착 분석 기술 -Bio Legend ELISA MAX Deluxe 세트, Bio Legend, San Diego, CA. 같은 단위 |
최대 12주
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치료 후 질병의 경과와 예후 사이의 상관관계
기간: 최대 12주
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두 개의 독립적인 그룹에 대한 Wilcoxon Mann-Whitney 테스트가 사용됩니다.
Spearman의 상관 분석은 매개변수 간의 상관 관계, 이진 로지스틱 회귀 분석을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 12주
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HgbA1C의 변화,
기간: 최대 12주
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헥사키나제 포도당-6-인산 탈수소효소(Roche Diagnostic)를 이용한 효소적 방법에 의해 %로 표시됩니다.
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최대 12주
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지질상태, 총콜레스테롤(TC), 저밀도지단백(LDL), 고밀도지단백(HDL), 중성지방의 변화
기간: 최대 12주
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생화학적 분석 임상적 비색 테스트 및 결과는 동일한 단위로 표시됩니다.
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최대 12주
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염증 표지 수치 변화: CRP,
기간: 최대 12주
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생화학적 분석-탁도계량검사
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최대 12주
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공복 혈당
기간: 최대 12주
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헥사키나제 포도당-6-인산 탈수소효소를 이용한 효소적 방법(로슈 진단)
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최대 12주
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건선 환자의 임상적 특징
기간: 최대 12주
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피부과 전문의의 임상 검사(PASI SCORE- 건선 부위 및 심각도 지수).
질병 활동, 즉 변화(홍반, 침윤 및 편평 물질의 정도)에 영향을 받는 피부 표면을 평가하기 위해 연구자들은 PASI 점수를 사용했습니다.
유럽 합의에 따르면 경증 건선은 PASI 10, DLQI 10 이하로 정의되고, 중등도 건선은 PASi>10, DLQI>10으로 정의됩니다.
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최대 12주
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BMI 체질량 지수 결정
기간: 최대 12주
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예를 들어 체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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최대 12주
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공복 인슐린
기간: 최대 12주
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생화학 분석
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최대 12주
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요산염
기간: 최대 12주
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생화학 분석
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jelena Petkovic-Dabic, Faculty of Medicine Banja Luka
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Costanzo G, Curatolo S, Busa B, Belfiore A, Gullo D. Two birds one stone: semaglutide is highly effective against severe psoriasis in a type 2 diabetic patient. Endocrinol Diabetes Metab Case Rep. 2021 Aug 1;2021:21-0007. doi: 10.1530/EDM-21-0007. Online ahead of print.
- Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes - state-of-the-art. Mol Metab. 2021 Apr;46:101102. doi: 10.1016/j.molmet.2020.101102. Epub 2020 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18/4.48/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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