전이성 또는 절제 불가능한 췌장암에서 EGFRBi 무장 신선 PBMC에 대한 연구 (Panc 002)
2026년 6월 12일 업데이트: Tri Minh Le, MD, University of Virginia
전이성 또는 절제 불가능한 췌장암에서 항-CD3 x 항-EGFR 이중특이적 항체(EGFRBi) 무장 신선 말초혈 단핵 세포(EGFR FPBMC)에 대한 제I/II상 연구
이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 췌장암 환자를 대상으로 항-CD3 x 항-EGFR 이중특이적 항체 신선 말초 혈액 단핵 세포(EGFR FPBMC) 병용의 안전성을 이해하고 효능을 평가하는 것입니다.
참가자들은 정맥 주입을 통해 EGFR FPBMC를 매주 8회 투여받은 후 2주마다 8회 추가 투여를 받습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자가 적격하다고 판단되면 백혈구 성분채집술 절차를 통해 백혈구(림프구)를 수집합니다. 단핵세포에 있는 T세포에 이중항체를 코팅해 T세포를 활성화시키고, 단핵세포를 환자에게 재주입하면 T세포가 증식해 종양을 죽일 수 있다.
백혈구분리술 시술 후 약 72시간 후에 EGFR FPBMC 주입이 시작됩니다. 약 8-9주 후에 참가자는 또 다른 백혈구 성분채집술 절차를 받은 후 2주마다 8회 더 투여를 받습니다. EGFR FPBMC 전, 도중 및 이후에는 면역 반응을 더 잘 이해하기 위해 연구 혈액을 수집합니다. 질병 상태는 연구 치료 중 및 치료 후에 정기적으로 확인됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
23
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ashley Donihee
- 전화번호: 434-243-6377
- 이메일: zwz6jm@uvahealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Ashley Donihee
- 전화번호: 434-243-6377
- 이메일: zwz6jm@uvahealth.org
-
연락하다:
- Sara Casana-Granell
- 전화번호: 434-924-5254
- 이메일: QNA7WG@uvahealth.org
-
수석 연구원:
- Tri Le, MD, DSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 LAPC/UPC 또는 MPC는 치료 의도 치료에 적합하지 않음
- 최소 1회의 화학요법을 받았으며 등록 전 3개월 동안 SD 이상을 받았습니다. 치료는 젬시타빈, 5FU 기반(카페시타빈 포함) 또는 알부민 결합 파클리탁셀 기반 요법으로 구성되어야 합니다. 실행 가능한 돌연변이가 있는 환자는 시험에 등록하기 전에 표적 치료를 받아야 합니다. 불일치 복구 단백질/현미부수체 안정 및 종양 돌연변이 부담 상태로 인해 면역요법을 받을 자격이 있는 환자는 시험에 등록하기 전에 면역요법도 받아야 합니다.
- irRECIST로 측정 가능한 질병
- ECOG PS 0-1
- 연령 ≥ 18세
- 가임기 여성은 등록/등록 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 연구 약물 치료 기간 + 90일(정자 회전율 기간) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 금해야 합니다.
등록 전 14일 이내에 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
- 절대호중구수 >= 500/mm3
- 절대 림프구 수 >= 400/mm3
- 혈소판 >= 75,000/mm3
- 헤모글로빈 >= 8g/dL
- 혈청 크레아티닌 < 2.0mg/dL 또는 계산/측정된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min
- 빌리루빈 <= 2mg/dL
- AST 및 ALT <= 5.0 x ULN
- Alpha gal < 0.35 IU/ml 또는 "음성"
- 사전 동의 및 서면 사전 동의 제공 능력
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
다음과 같이 정의된 적절한 심장 기능:
- 조절되지 않는 협심증이나 심한 심실성 부정맥이 없음
- 임상적으로 유의미한 심낭 질환 없음
- 등록 전 작년에 심근경색(MI) 병력이 없음
- 클래스 3 이상 없음 뉴욕심장협회 울혈성 심부전
제외 기준:
- 세툭시맙에 대해 알려진 과민증
- 등록 전 3주 이내에 임상시험용약으로 치료
- 등록 전 28일 이내에 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양, 골절, 주요 수술 절차, 개방성 생검 또는 심각한 외상성 부상
- 알려진 활동성 간 질환, HIV+ 또는 활동성 C형 또는 B형 간염 바이러스의 증거 출혈 또는 고위험 출혈과 관련된 상태(항응고제는 허용됨)
- 활동성 감염; 등록 전 2주 이내에 이전 항생제/항진균/항바이러스 치료를 받은 적이 있는 경우
- 등록 전 1년 이내에 심근경색 병력이 있는 경우
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
- 등록 전 2년 이내에 만성스테로이드제 또는 면역억제제 등의 전신치료가 필요했던 자가면역질환(티록신, 인슐린, 코르티코스테로이드 대체 허용)
- 치료 조사자의 견해로, 시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태의 병력 또는 증거
- 여성은 현재 모유 수유를 하고 있지 않아야 합니다.
- 치료 조사관은 환자가 순응할 수 없다고 생각합니다.
- 활동성 결핵(결핵균)의 병력.
- 등록 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 수감자 또는 수감된 환자.
- 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EGFR 신선한 말초혈 단핵 세포
참가자들은 EGFR 신선한 말초 혈액 단핵 세포(FPBMC)를 만들기 위해 세포를 수집하는 성분채집술을 받게 됩니다.
이 세포들은 췌장암과 싸우기 위해 실험실에서 활성화될 것입니다.
성분채집술 후 약 3~4일 후에 참가자는 EGFR FPBMC 주입을 시작합니다.
치료 전반에 걸쳐 참가자들은 질병 상태를 확인하고 면역 반응을 살펴보기 위해 실험실에서 혈액을 채취하게 됩니다.
참가자에게 질병이 진행되는 경우 연구 치료제가 중단됩니다.
처음 8회 주입 후 질병 진행이 있는 참가자는 화학요법을 받은 후 나머지 8회 주입으로 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
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참가자는 EGFR FPBMC를 주 2회 총 8회 투여받은 후, 추가로 2주마다 8회 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증대 단계에서의 용량 제한 독성(DLTs) (첫 8회 주입 기간 중에만)
기간: 용량 증량 단계를 통해 (처음 8회 주입 동안만, 연구 치료 시작 후 약 4주 후)
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프로토콜에 정의된 대로
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용량 증량 단계를 통해 (처음 8회 주입 동안만, 연구 치료 시작 후 약 4주 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 각 참가자의 마지막 주입 후 3년까지(최대 약 3 1/2년)
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치료 시작부터 질병이 진행되거나 원인에 관계없이 사망하는 시점 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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각 참가자의 마지막 주입 후 3년까지(최대 약 3 1/2년)
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전체 생존
기간: 각 참가자의 마지막 주입 후 3년까지(최대 약 3 1/2년)
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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각 참가자의 마지막 주입 후 3년까지(최대 약 3 1/2년)
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췌장암 세포주에 대한 PBMC의 특정 세포 독성
기간: 연구 치료 전, 연구 치료 시작 약 8~9주, 이후 연구 치료 완료 후 30~45일, 6개월, 12개월
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혈액 샘플에서
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연구 치료 전, 연구 치료 시작 약 8~9주, 이후 연구 치료 완료 후 30~45일, 6개월, 12개월
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췌장암 항원에 대한 항체 개발
기간: 연구 치료 전, 연구 치료 시작 약 8~9주, 이후 연구 치료 완료 후 30~45일, 6개월, 12개월
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혈액 샘플에서
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연구 치료 전, 연구 치료 시작 약 8~9주, 이후 연구 치료 완료 후 30~45일, 6개월, 12개월
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다중 주입 후 EGFR FPBMC의 생존
기간: 연구 치료 전, 처음 5회 주입 전, (선택적으로) 처음 8회 주입 후 약 1-2일, 연구 치료 시작 후 약 8-10주
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혈액 샘플에서
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연구 치료 전, 처음 5회 주입 전, (선택적으로) 처음 8회 주입 후 약 1-2일, 연구 치료 시작 후 약 8-10주
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전체 반응률
기간: 용량 증량 단계를 통해 (처음 8회 주입 동안만, 연구 치료 시작 후 약 4주 후)
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연구 치료에 부분적 또는 완전한 반응을 보이는 참가자의 수/백분율
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용량 증량 단계를 통해 (처음 8회 주입 동안만, 연구 치료 시작 후 약 4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tri Le, MD, DSc, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HSR231503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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