Estudo de PBMC frescas armadas com EGFRBi em câncer de pâncreas metastático ou irressecável (Panc 002)

Critério de inclusão:

1. LAPC/UPC ou MPC confirmados histologicamente não são elegíveis para terapia com intenção curativa
2. Recebeu pelo menos 1 linha de quimioterapia e teve SD ou melhor por 3 meses antes da inscrição. A terapia deve consistir em um regime baseado em gemcitabina, 5FU (incluindo capecitabina) ou baseado em paclitaxel ligado à albumina. Pacientes com mutações acionáveis ​​deveriam ter recebido terapia direcionada antes de serem incluídos no estudo. Os pacientes que se qualificam para imunoterapia devido à estabilidade da proteína de reparo/microssatélites incompatíveis e ao status de carga mutacional do tumor também devem ter recebido imunoterapia antes da inscrição no estudo.
3. Doença mensurável por irRECIST
4. ECOGPS 0-1
5. Idade ≥ 18 anos
6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à inscrição/registro
7. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com o medicamento do estudo mais 90 dias (duração da renovação do esperma). Os homens também devem se abster de doações de esperma durante o tratamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

8. Função adequada do órgão nos 14 dias anteriores ao registro, definida como a seguir:

   • Contagem absoluta de neutrófilos >= 500/mm3
   • Contagem absoluta de linfócitos >= 400/mm3
   • Plaquetas >= 75.000/mm3
   • Hemoglobina >= 8 g/dL
   • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina calculada/medida >= 50 ml/min
   • Bilirrubina <= 2 mg/dL
   • AST e ALT <= 5,0 x LSN
   • Alpha gal < 0,35 UI/ml ou "negativo"
9. Capacidade de fornecer consentimento informado e fornecimento de consentimento informado por escrito
10. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo

11. Função cardíaca adequada, conforme definida como:

    • Sem angina não controlada ou arritmias ventriculares graves
    • Nenhuma doença pericárdica clinicamente significativa
    • Sem história de infarto do miocárdio (IM) no último ano antes do registro
    • Sem Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe 3 ou superior da New York Heart Association

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao cetuximabe
2. Tratamento com agente investigacional dentro de 3 semanas antes do registro
3. Ferida grave que não cicatriza, úlcera, fratura óssea, procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao registro
4. Doença hepática ativa conhecida, HIV+ ou evidência de vírus ativo da hepatite C ou B; sangramento ou condição associada a sangramento de alto risco (a anticoagulação é permitida)
5. Infecção ativa; terapias anteriores com antibióticos/antifúngicos/antivirais dentro de 2 semanas antes do registro
6. História de infarto do miocárdio no período de 1 ano antes do registro
7. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
8. Doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico com esteróides crônicos ou terapia imunossupressora nos 2 anos anteriores ao registro (é permitida reposição de tiroxina, insulina ou corticosteróide)
9. História ou evidência de qualquer condição que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
10. As mulheres não devem estar amamentando no momento.
11. O investigador responsável pelo tratamento sente que o paciente não é capaz de ser complacente.
12. História de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
13. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias após o registro.
14. Prisioneiros ou pacientes encarcerados.
15. Pacientes que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.