89Zr-Oxine-RY_SW01 전신 경화증 치료를 위한 세포 주사

포함 기준:

1. 사전 동의에 대한 자발적인 서명
2. 18~65세(기준치 포함), 남성 및 여성
3. 전신 경화증(SSc)에 대한 2013 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 진단 기준에 따른 SSc 진단;
4. 이전에 호르몬, 면역억제제, 생물학적 제제 등 두 가지 이상의 치료법으로 치료를 받은 후 미만성 경피증 진단을 받은 환자.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 환자의 예상 폐 기능 FVC(강제 폐 용적) <50%의 백분율;
2. 선별검사 시 심장초음파검사로 측정한 중등도 내지 중증 폐고혈압 또는 수축기 폐동맥압 >45 mmHg의 이전 진단;
3. 스크리닝 이전에는 다음과 같은 상태가 존재했습니다: (1) 심근경색, 뇌졸중, 신부전증, 중증 장 질환, 중증 고혈압(≥160/100mmHg)으로 6개월 이내에 임상 증상이 발병하거나 악화된 조절되지 않는 환자; (2) 불안정성 허혈성 심장질환, 조절되지 않는 부정맥, 심장부정맥, 심장빈맥부정맥, 심장빈맥(≥160/100mmHg), 조절되지 않는 임상증상이 3개월 이내에 발병하거나 악화된 환자. 조절된 부정맥, 심부전, 뉴욕심장협회 III/IV기 또는 좌심실 박출률 <50%를 시사하는 심장초음파검사, 신부전, 신장 고혈압 등;
4. 전신 경화증 이외의 사전 선별 검사 동반 자가면역 결합 조직 질환이 있지만 이차 건조 증후군이 있는 환자가 이 시험에 참여하는 것이 허용되었습니다.

5. 스크리닝 당시 다음 실험실 소견 중 하나라도 존재:

   ① 비정상적인 혈액 루틴의 존재: 헤모글로빈 <100g/L; 백혈구 수치 <3.0 × 10^9/L; 절대 호중구 수 <1.5 × 10^9/L; 혈소판 수 <100 × 10^9/L;

   ② 비정상적인 간 기능: ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 3배; 총 빌리루빈이 ULN의 3배를 초과함; (iii) 비정상적인 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73m^2 또는 연구자가 연구 데이터의 해석이나 연구에 대한 피험자의 참여에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단한 통제되지 않은 임상적으로 중요한 실험실 테스트 이상;

6. 스크리닝 기간 동안 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV-Ab) 검사 양성, 활동성 매독, 활동성 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 양성), HBsAg 양성 및 HBV-DNA 양성인 환자는 등록할 수 없습니다. 연구에서; 및 스크리닝 기간 동안 중증의 활성 또는 재발성 세균, 바이러스, 진균, 기생충 또는 기타 감염의 병력이 있는 환자;
7. 등록 전 2개월 이내에 생백신/약독화 백신 접종,
8. 등록 전 3개월 이내에 다음 중 하나: (i) 연구 기간 동안 필요한 중대한 외상 또는 대수술(관절 수술 포함) 또는 대수술로서 연구자의 의견으로 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 경우 ; (ii) 혈장 교환 또는 체외 조명 교체와 같은 치료; (iii) 기타 임상시험에 참여하는 피험자;
9. 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 자궁 경부암을 제외하고, 등록 전 5년 이내에 악성 종양의 병력,

10. 다음 중 하나를 포함하여 연구 치료제에 대한 불내증 또는 금기 사항:

    (i) 제품 부형제의 성분에 대한 과민증 또는 알레르기; (ii) 말초 정맥 접근이 불가능합니다.

11. 주사 투여 후 최소 2년 동안 아이를 가질 계획이 있거나 파트너와 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼려하거나 정자 또는 난자 기증 계획이 있는 경우
12. 폐쇄공포증이 있는 분 등 PET/CT에 적합하지 않은 분
13. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 사람.