89Zr-Oxine-RY_SW01 Celleinjektion til behandling af systemisk sklerose

Inklusionskriterier:

1. Frivillig underskrift af informeret samtykke;
2. Alder 18-65 år (inklusive tærsklen), mand og kvinde;
3. Diagnose af SSc i henhold til 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) diagnostiske kriterier for systemisk sklerose (SSc);
4. Patienter diagnosticeret med diffus sklerodermi efter tidligere behandling med to eller flere modaliteter såsom hormoner, immunsuppressiva og biologiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Procentdel af patientens forudsagte lungefunktion FVC (forceful lung volume) <50 % ved screening;
2. En tidligere diagnose af moderat til svær pulmonal hypertension eller systolisk pulmonal arterietryk >45 mmHg målt ved ekkokardiografi ved screening;
3. Følgende tilstande eksisterede før screeningen: (1) myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyrekrise, alvorlig tarmsygdom, svær hypertension (≥160/100 mmHg) ukontrollerede patienter med begyndende eller forværring af kliniske symptomer inden for 6 måneder; (2) ustabil iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret arytmi, hjertearytmi, hjertetakykardi og hjertetakykardi (≥160/100 mmHg) ukontrollerede patienter med begyndende eller forværring af kliniske symptomer inden for 3 måneder. kontrolleret arytmi, hjertesvigt, New York Heart Association stadium III/IV eller ekkokardiografi, der tyder på venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %, nyreinsufficiens, nyrehypertension osv.;
4. Patienter med præ-screening af komorbide autoimmune bindevævssygdomme andre end systemisk sklerose, men med sekundært tørt syndrom fik lov til at deltage i dette forsøg;

5. Tilstedeværelse af et eller flere af følgende laboratoriefund på screeningstidspunktet:

   ① tilstedeværelsen af ​​unormal blod rutine: hæmoglobin <100g / L; antal hvide blodlegemer <3,0 × 10^9 / L; absolut neutrofiltal <1,5 × 10^9 / L; blodpladetal <100 × 10^9 / L;

   ② unormal leverfunktion: ALAT eller AST >3 gange den øvre grænse for normal (ULN); total bilirubin >3 gange ULN; (iii) Unormal nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60mL/min/1,73m^2 eller enhver ukontrolleret klinisk signifikant abnormitet i laboratorietest, som af investigator vurderes til at kunne påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;

6. Patienter med en positiv human immundefekt virus antistof (anti-HIV-Ab) test, aktiv syfilis, aktiv hepatitis C (hepatitis C antistof positiv og HCV-RNA positiv), HBsAg positiv og HBV-DNA positiv i screeningsperioden må ikke tilmeldes i undersøgelsen; og patienter med en historie med alvorligt aktive eller tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, parasitære eller andre infektioner i løbet af screeningsperioden;
7. Levende/svækket vaccination inden for 2 måneder før tilmelding;
8. Enhver af følgende inden for 3 måneder før indskrivningen: (i) større traumer eller større operationer (inklusive ledkirurgi) eller større operation, der kræves i løbet af undersøgelsesperioden, som efter investigators mening udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen ; (ii) behandlinger såsom plasmaudskiftning eller ekstrakorporal lyserstatning; (iii) forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg;
9. Anamnese med enhver malignitet inden for 5 år før indskrivning, undtagen tilstrækkeligt behandlet eller udskåret basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ;

10. Intolerance eller kontraindikation til undersøgelse af behandling, herunder et eller flere af følgende:

    (i) Overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i produktets hjælpestoffer; (ii) Ingen perifer venøs adgang;

11. Har planer om at få børn i mindst 2 år efter injektion, eller er uvillige til at bruge effektiv prævention med deres partner, eller har planer om sæd- eller ægdonation;
12. Dem, der ikke er egnede til PET/CT, såsom dem, der lider af klaustrofobi;
13. Personer, der efter investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.