89Zr-Oxine-RY_SW01 Buněčná injekce pro léčbu systémové sklerózy

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu;
2. Věk 18-65 let (včetně prahu), muž a žena;
3. Diagnostika SSc podle diagnostických kritérií pro systémovou sklerózu (SSc) American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2013;
4. Pacienti s diagnózou difuzní sklerodermie po předchozí léčbě dvěma nebo více modalitami, jako jsou hormony, imunosupresiva a biologické léky.

Kritéria vyloučení:

1. Procento předpokládané funkce plic pacienta FVC (silný objem plic) <50 % při screeningu;
2. Předchozí diagnóza středně těžké až těžké plicní hypertenze nebo systolického tlaku v plicnici >45 mmHg měřeného echokardiograficky při screeningu;
3. Před screeningem existovaly následující stavy: (1) infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, renální krize, těžké střevní onemocnění, těžká hypertenze (≥160/100 mmHg) nekontrolovaní pacienti s nástupem nebo exacerbací klinických příznaků během 6 měsíců; (2) nestabilní ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná arytmie, srdeční arytmie, srdeční tachyarytmie a srdeční tachykardie (≥160/100 mmHg) nekontrolovaní pacienti s nástupem nebo zhoršením klinických příznaků během 3 měsíců. kontrolovaná arytmie, srdeční selhání, stadium III/IV podle New York Heart Association nebo echokardiografie naznačující ejekční frakci levé komory <50 %, renální insuficienci, renální hypertenzi atd.;
4. Této studie se mohli zúčastnit pacienti s předběžným screeningem komorbidních autoimunitních onemocnění pojivové tkáně jinými než systémová skleróza, ale se sekundárním syndromem sucha;

5. Přítomnost některého z následujících laboratorních nálezů v době screeningu:

   ① přítomnost abnormální krevní rutiny: hemoglobin <100 g / l; počet bílých krvinek <3,0 × 10^9 / l; absolutní počet neutrofilů <1,5 × 10^9/l; počet krevních destiček <100 x 10^9/l;

   ② abnormální funkce jater: ALT nebo AST >3násobek horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin > 3násobek ULN; (iii) Abnormální funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 nebo jakákoliv nekontrolovaná klinicky významná abnormalita laboratorního testu, o níž zkoušející usoudí, že pravděpodobně ovlivní interpretaci dat studie nebo účast subjektu ve studii;

6. Pacienti s pozitivním testem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV-Ab), aktivní syfilis, aktivní hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a pozitivní HCV-RNA), HBsAg pozitivní a HBV-DNA pozitivní během období screeningu, nemusí být zařazeni ve studiu; a pacienti s anamnézou závažně aktivních nebo opakujících se bakteriálních, virových, plísňových, parazitárních nebo jiných infekcí během období screeningu;
7. Živá/oslabená vakcinace do 2 měsíců před zařazením;
8. Cokoli z následujícího během 3 měsíců před zařazením do studie: (i) velké trauma nebo velký chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) nebo velký chirurgický zákrok požadovaný během období studie, který podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekt nepřijatelné riziko ; (ii) ošetření, jako je výměna plazmy nebo mimotělní náhrada světla; iii) subjekty účastnící se jakéhokoli jiného klinického hodnocení;
9. Anamnéza jakékoli malignity během 5 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčeného nebo vyříznutého bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ;

10. Nesnášenlivost nebo kontraindikace studované léčby, včetně kterékoli z následujících:

    (i) Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli složku pomocných látek přípravku; (ii) Žádný periferní žilní přístup;

11. Plánujete mít děti alespoň 2 roky po aplikaci injekce nebo nejste ochotni používat účinnou antikoncepci se svým partnerem nebo máte plány na darování spermií nebo vajíček;
12. Ti, kteří nejsou vhodní pro PET/CT, např. ti, kteří trpí klaustrofobií;
13. Osoby, které podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodné pro účast ve studii.