全身性硬化症の治療のための 89Zr-オキシン-RY_SW01 細胞注射

包含基準:

1. インフォームド・コンセントへの自発的な署名。
2. 年齢は18～65歳（基準値含む）、男女。
3. 2013年の米国リウマチ学会（ACR）/欧州対リウマチ連盟（EULAR）の全身性硬化症（SSc）の診断基準に従ったSScの診断。
4. ホルモン、免疫抑制剤、生物学的製剤などの2つ以上の治療法による以前の治療後にびまん性強皮症と診断された患者。

除外基準:

1. スクリーニング時の患者の予測肺機能 FVC (努力肺容積) の割合が 50% 未満。
2. -中等度から重度の肺高血圧症、またはスクリーニング時の心エコー検査で測定された収縮期肺動脈圧>45 mmHgの以前の診断。
3. スクリーニング前には以下の条件が存在していた：（1）心筋梗塞、脳卒中、腎クリーゼ、重度の腸疾患、重度の高血圧（≧160/100mmHg）でコントロールされておらず、6か月以内に臨床症状の発症または増悪がみられる患者。 (2) 不安定な虚血性心疾患、制御不能な不整脈、心不整脈、心頻脈、および3か月以内に臨床症状の発症または悪化を伴う制御不能な頻脈（160/100mmHg以上）の患者。 制御された不整脈、心不全、ニューヨーク心臓協会ステージIII/IV、または左心室駆出率<50%を示唆する心エコー検査、腎不全、腎性高血圧など。
4. 事前スクリーニングにより、全身性硬化症以外の自己免疫性結合組織疾患を併発しているが二次性乾燥症候群を有する患者がこの試験に参加することが許可された。

5. スクリーニング時に以下の検査所見のいずれかの存在:

   ①異常な血液習慣の存在：ヘモグロビン<100g / L。白血球数 <3.0 × 10^9 / L;好中球の絶対数 <1.5 × 10^9 / L;血小板数 <100 × 10^9 / L;

   ② 肝機能異常：ALT または AST が正常値の上限（ULN）の 3 倍を超えている。総ビリルビン > ULN の 3 倍。 (iii) 腎機能異常: 推定糸球体濾過量 (eGFR) <60mL/min/1.73m^2 または、研究データの解釈または研究への被験者の参加に影響を与える可能性が高いと研究者によって判断された、制御されていない臨床的に重要な臨床検査異常。

6. スクリーニング期間中にヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV-Ab）検査陽性、活動性梅毒、活動性C型肝炎（C型肝炎抗体陽性およびHCV-RNA陽性）、HBs抗原陽性およびHBV-DNA陽性の患者は登録できない場合がある。この研究で;およびスクリーニング期間中に重篤な活動性または再発性の細菌、ウイルス、真菌、寄生虫、またはその他の感染症の病歴のある患者。
7. 登録前2か月以内の生/弱毒ワクチン接種。
8. 登録前3か月以内に以下のいずれか: (i) 治験責任医師の意見では、被験者に許容できないリスクをもたらすと考えられる、研究期間中に大規模な外傷または大規模な手術（関節手術を含む）が必要な大規模な手術; (ii) 血漿交換または体外光交換などの治療。 (iii) 他の臨床試験に参加している被験者。
9. -適切に治療または切除された皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、登録前5年以内の悪性腫瘍の病歴。

10. 以下のいずれかを含む治療研究に対する不耐症または禁忌：

    (i) 製品の賦形剤のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギー。 (ii) 末梢静脈へのアクセスがない。

11. 注射後少なくとも2年間は子供を産む計画がある、またはパートナーと効果的な避妊法を使用することに消極的である、または精子または卵子の提供の計画がある。
12. 閉所恐怖症などPET/CTが適さない方。
13. 研究者が研究への参加に適さないと判断した者。