1차 치료 후 국소 진행 SCLC에서 방사선 요법을 병용한 루비넥테딘에 대한 탐색적 연구
2024년 7월 12일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이 탐색적 시험은 1차 치료 후 국소 진행성 SCLC를 치료하기 위해 방사선 요법과 루비넥테딘을 사용하는 것이 안전한지 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 흉부 질환이 있지만 1차 치료 실패 후 원격 전이가 없는 환자를 등록할 것입니다.
루비넥테딘은 전사를 차단하여 종양 세포를 죽이고 종양 세포의 디옥시리보핵산(DNA)을 손상시킵니다. 이는 방사선이 종양 세포를 죽이는 방식과 유사합니다.
전통적인 화학요법과 방사선요법은 국소 진행성 SCLC에 대한 일상적인 치료법이지만, 이 조합은 항상 독성이 있습니다.
이 시험은 루비넥테딘과 방사선 요법으로 환자를 치료하면 부작용이 덜 발생할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1차 치료 후 국소 진행성 SCLC 환자를 대상으로 루비넥테딘과 병용 방사선 요법(RT)의 안전성을 설명합니다.
2차 목표:
무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 통해 평가한 RT와 러비넥테딘의 예비 효능을 평가합니다.
개요:
환자들은 흉부 방사선요법과 결합된 루비넥테딘 2주기를 받은 후, 루비넥테딘 단독 치료 2주기를 받았습니다. 환자들은 각 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 루비넥테딘을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 예방을 위해 G-CSF(과립구 집락 자극 인자)를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nan Bi, MD
- 전화번호: +010 87787692
- 이메일: binan_email@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구를 완전히 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명했으며 사전 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세, 남성/여성 참가자;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)가 0~2입니다.
- 병리학적으로 확인된 제한기 SCLC(LS-SCLC) 진단, 면역요법 유무에 관계없이 1차 화학요법 후 국소 진행(주로 흉부 진행)이 있지만 원격 전이는 없음. (현재 면역요법 + 화학요법은 LS-SCLC의 표준 치료법이 아닙니다);
- 골수, 간, 신장 및 대사 기능이 충분합니다. 즉, 장기의 기능 수준이 다음 요구 사항을 충족합니다.
- 혈소판(PLT) ≥ 100×10^9/L;
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;
- 절대호중구(ANC) ≥ 2.0×10^9/L;
- 간 전이 여부와 관계없이, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0× 정상 상한(ULN);
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 5×ULN;
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 1.0×ULN;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5×ULN;
- 알부민 ≥ 3.0g/dL.
- 가임기 여성(FCBP)은 연구 시작 전에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임여성(WOCBP)은 시험약 투여 기간 및 최종 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자(WOCBP 파트너와 함께)는 연구 참여 기간과 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 동시에 뇌 전이가 있는 경우, 척수 압박 병력 또는 수막 전이가 있는 경우
- 뼈 전이의 경우;
- 폐쇄성 무기폐증, 수술/내시경/중재적 치료가 필요한 상대정맥 증후군 환자; 의심되거나 확인된 폐색전증 환자; 통제할 수 없는 다량의 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출이 있는 환자;
- 시험약의 성분에 대해 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 혈청 임신 검사 결과가 양성인 WOCBP,
동반질환 요구사항:
- 불안정 협심증, 심근경색증, 뉴욕심장협회(NYHA) II 이상으로 분류된 울혈성 심부전(CHF) 또는 현재 또는 스크리닝 전 지난 1년 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 경우,
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 초과 및/또는 확장기 혈압 100mmHg 초과) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자;
- 약물치료가 필요한 중증 부정맥 환자;
- 투여 전 2주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
- 출혈 경향 또는 응고 장애의 증거가 있는 환자;
- 조사자가 진입하기에 부적합하다고 판단한 기타 심각한 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료: 루비넥테딘과 흉부 방사선요법의 병용
환자들은 루비넥테딘 2.6 mg/m2 2주기와 흉부 방사선요법을 병행 받은 후, 루비넥테딘 2.6 mg/m2 단독 치료 2주기를 받았습니다.
환자들은 각 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 루비넥테딘을 정맥 내(IV) 투여받습니다.
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2.6mg/m2, 21일마다 IV 투여
다른 이름들:
흉부 방사선요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루비넥테딘을 이용한 방사선 치료의 부작용 발생률
기간: 치료 완료 후 30일
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최종 RT 분할 후 30일 이내에 ≥4등급 치료 관련 부작용; 루비넥테딘의 용량 지연 또는 감소로 이어지는 치료 관련 부작용 모든 치료 관련 심각한 부작용.
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치료 완료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 24개월까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 추정하고 PFS 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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프로토콜 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 24개월까지 평가
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전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망까지, 최대 24개월까지 평가
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OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 중앙 OS에 대한 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
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치료 시작부터 사망까지, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nan Bi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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