SIM0270의 약동학에 대한 식품의 영향 평가

포함 기준:

1. 본 임상시험의 연구 내용, 과정 및 잠재적 위험을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
2. 18-65세의 남성 및 여성 피험자
3. 남성 피험자의 체중은 ≥50kg, 여성 피험자의 체중은 ≥45kg입니다. BMI ≥ 19 및 ≤ 28kg/m^2.
4. 가임기 피험자는 연구 기간 동안 그리고 사전 동의서에 서명한 날로부터 시험 제품의 마지막 투여 후 6개월 이내에 인정된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 신경/정신 질환, 호흡기 질환, 심혈관 질환, 위장관 질환, 혈액 질환 및 림프 질환, 내분비 질환, 골격근 질환, 간 또는 신부전증, 또는 연구 결과나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이나 상태.
2. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 병력이 있는 경우.
3. 근단 염전형 심실성 빈맥 또는 연구 의사가 결정한 기타 임상적으로 유의미한 이상에 대한 위험 요소가 있습니다.
4. 활동성 또는 잠복성 결핵 병력이 있는 경우.
5. 악성 종양의 병력. 적절한 치료를 받은 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 1기 자궁암(무질병 기간이 5년 이상)은 제외됩니다.
6. 연구자는 급성 또는 만성 질환으로 인해 참가자가 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 능력이 제한될 수 있다고 생각합니다.
7. 연구 약물 또는 연구 약물의 구성성분에 알레르기가 있거나 특정 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있는 개인
8. 등록 전 1년 이내에 호르몬 대체 요법이나 선택적 에스트로겐 조절제를 사용한 적이 있습니다.
9. 등록 전 4주 이내에 경구 항생제를 사용했거나 8주 이내에 정맥 항생제를 사용했습니다.
10. 등록 전 1개월 이내에 사용되었거나 사용하려는 세인트 존스 워트를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 모든 약물/제품.
11. 등록 전 2주 이내에 처방약/제품을 사용했거나 등록 전 1주 이내에 일반의약품을 사용했습니다.
12. 고지된 동의서에 서명한 후 투여 전 2주 이내에 CYP3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 투여받았습니다.
13. 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능), 신체 검사, 활력 징후, 12납 심전도 검사, 흉부 전후방 및 측면 방사선 사진, 복부 초음파 검사 결과 비정상 및 임상적으로 연구원에 의해 결정되었습니다. 중요한.
14. 스크리닝 기간(평균) 또는 기본 심전도 검사에서 심박수는 <60 또는 >100이고 QTcF 간격은 >450ms입니다.
15. 임신 가능성 테스트 결과가 있는 임산부는 양성이거나 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
16. B형간염 표면항원, C형간염 항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 양성인 자.