Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinky potravy na farmakokinetiku SIM0270

27. listopadu 2024 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá, zkřížená studie fáze I k vyhodnocení účinku jídla (vysokotučné/standardní jídlo) na farmakokinetiku SIM0270 u zdravých dospělých subjektů v Číně

Toto je randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá, zkřížená studie fáze I.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) SIM0270 po perorálním podání nalačno, standardní jídlo nebo dieta s vysokým obsahem tuků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část A Test jídla s vysokým obsahem tuku:

Je plánováno zařazení šestnácti zdravých dospělých subjektů, které budou náhodně rozděleny do různých skupin dávkové sekvence (skupina 1 a skupina 2) v poměru 1:1 pro dvoudobou zkříženou studii. Subjektům byla podána jedna dávka SIM0270 nalačno nebo za podmínek s vysokým obsahem tuků.

Část B Standardní test jídla (nepovinná část):

Šestnáct zdravých dospělých subjektů se plánuje zařadit a náhodně rozdělit do skupin s různými dávkovacími sekvencemi (skupina 3 a skupina 4) v poměru 1:1 pro dvoudobou zkříženou studii. Subjektům byla podána jedna dávka SIM0270 nalačno nebo za standardních podmínek jídla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně porozumět obsahu studie, procesu a potenciálním rizikům této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy, věk 18-65 let
  3. Muži váží ≥50 kg, ženy váží ≥45 kg; BMI ≥ 19 a ≤ 28 kg/m^2.
  4. Subjekty ve fertilním věku souhlasí s přijetím uznávaných účinných antikoncepčních opatření během období studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu, počínaje podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické/psychiatrické, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické a lymfatické, endokrinní, kosterně-svalové poruchy, jaterní nebo renální insuficience nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektů.
  2. S dysfagií nebo jakoukoli anamnézou gastrointestinálních onemocnění, které ovlivňují absorpci léku.
  3. Existují rizikové faktory pro apikální torzní typ ventrikulární tachykardie nebo jiné klinicky významné abnormality stanovené výzkumnými lékaři.
  4. Máte v anamnéze aktivní nebo latentní tuberkulózu.
  5. Zhoubné nádory v anamnéze. S výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stadia I (s intervalem bez onemocnění alespoň 5 let), které byly náležitě léčeny.
  6. Vyšetřovatel se domnívá, že jakékoli akutní nebo chronické onemocnění může omezit schopnost účastníků dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.
  7. Jedinci, kteří jsou alergičtí na výzkumný lék nebo jakoukoli složku výzkumného léku, mají specifickou historii alergií nebo mají alergickou konstituci
  8. Užil jste hormonální substituční terapii nebo selektivní modulátory estrogenu během jednoho roku před zařazením do studie.
  9. Užívejte perorální antibiotika během 4 týdnů před zařazením nebo intravenózní antibiotika během 8 týdnů.
  10. Jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léčiva, včetně třezalky tečkované, které byly použity nebo zamýšleny k použití během jednoho měsíce před zařazením.
  11. Užil jakékoli léky/produkty na předpis do 2 týdnů před registrací nebo jakékoli volně prodejné léky do 1 týdne před registrací.
  12. Během 2 týdnů před podáním po podepsání formuláře informovaného souhlasu jste obdrželi silný inhibitor nebo silný induktor CYP3A4.
  13. Výsledky laboratorních testů (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, koagulační funkce), fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramové vyšetření, hrudní anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky a ultrazvukové vyšetření břicha byly podle výzkumníků abnormální a klinicky významný.
  14. Období screeningu (průměr) nebo základní vyšetření elektrokardiogramu ukazuje srdeční frekvenci < 60 nebo > 100 a interval QTcF > 450 ms.
  15. Těhotné ženy s výsledky testů plodnosti jsou pozitivní nebo těhotné či kojící ženy.
  16. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) a protilátku proti treponema pallidum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina jídel s vysokým obsahem tuku (Skupina 1)
Osm subjektů bylo zařazeno a v prvním cyklu jim byla podána jedna dávka 60 mg SIM0270 nalačno a ve druhém cyklu byla podána jedna dávka 60 mg SIM0270 za podmínek s vysokým obsahem tuků.
Lék: SIM0270
Používejte podle předepsaného protokolu
Experimentální: Skupina jídel s vysokým obsahem tuku (Skupina 2)
Osm subjektů bylo zařazeno a v prvním cyklu jim byla podána jedna dávka 60 mg SIM0270 za podmínek s vysokým obsahem tuků a ve druhém cyklu byla podána jedna dávka 60 mg SIM0270 nalačno.
Lék: SIM0270
Používejte podle předepsaného protokolu
Experimentální: Skupina standardních jídel (Skupina 3)
Osm subjektů bylo zařazeno a podána jedna dávka 60 mg SIM0270 nalačno v prvním cyklu a jedna dávka 60 mg SIM0270 za podmínek standardního jídla ve druhém cyklu.
Lék: SIM0270
Používejte podle předepsaného protokolu
Experimentální: Standardní skupina jídel（Skupina4）
Osm subjektů bylo zařazeno a byla jim podána jedna dávka 60 mg SIM0270 za podmínek standardního jídla v prvním cyklu a jedna dávka 60 mg SIM0270 nalačno ve druhém cyklu.
Lék: SIM0270
Používejte podle předepsaného protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry: Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až Den 37
Srovnání PK parametrů jednorázové dávky SIM0270 u čínských zdravých dospělých subjektů za podmínek lačno/vysokotučné diety nebo za podmínek nalačno/standardního jídla.
Den 1 až Den 37
PK parametry: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Den 1 až Den 37
Srovnání PK parametrů jednorázové dávky SIM0270 u čínských zdravých dospělých subjektů za podmínek lačno/vysokotučné diety nebo za podmínek nalačno/standardního jídla.
Den 1 až Den 37
PK parametry: Poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 až Den 37
Srovnání PK parametrů jednorázové dávky SIM0270 u čínských zdravých dospělých subjektů za podmínek lačno/vysokotučné diety nebo za podmínek nalačno/standardního jídla.
Den 1 až Den 37

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od podpisu ICF do 18 dnů po poslední dávce léku
Výskyt a klasifikace nežádoucích účinků, stejně jako abnormální ukazatele vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a laboratorní testy.
Od podpisu ICF do 18 dnů po poslední dávce léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIM0270-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení