SIM0270의 약동학에 대한 식품의 영향 평가
2024년 11월 27일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
중국의 건강한 성인 대상에서 SIM0270의 약동학에 대한 식품(고지방/표준 식사)의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 공개 라벨, 단일 용량, 2기간, 교차 1상 연구
이것은 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 2기간, 교차 시험 제1상 연구입니다.
본 연구의 목적은 단식, 표준 식사 또는 고지 방식 조건에서 경구 투여 후 SIM0270의 약동학(PK)에 대한 식품 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A 고지방 식사 테스트:
16명의 건강한 성인 피험자를 등록하고 2기간 교차 시험을 위해 1:1 비율로 서로 다른 투여 순서 그룹(그룹 1 및 그룹 2)에 무작위로 할당할 계획입니다. 피험자들은 공복 상태 또는 고지방식 조건에서 SIM0270을 단일 용량으로 투여했습니다.
파트 B 표준 식사 테스트(선택적 파트):
16명의 건강한 성인 피험자를 등록하고 2기간 교차 시험을 위해 1:1 비율로 서로 다른 투여 순서 그룹(그룹 3 및 그룹 4)에 무작위로 할당할 계획입니다. 피험자들은 단식 또는 표준 식사 조건에서 SIM0270을 단일 용량으로 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 임상시험의 연구 내용, 과정 및 잠재적 위험을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
- 18-65세의 남성 및 여성 피험자
- 남성 피험자의 체중은 ≥50kg, 여성 피험자의 체중은 ≥45kg입니다. BMI ≥ 19 및 ≤ 28kg/m^2.
- 가임기 피험자는 연구 기간 동안 그리고 사전 동의서에 서명한 날로부터 시험 제품의 마지막 투여 후 6개월 이내에 인정된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 신경/정신 질환, 호흡기 질환, 심혈관 질환, 위장관 질환, 혈액 질환 및 림프 질환, 내분비 질환, 골격근 질환, 간 또는 신부전증, 또는 연구 결과나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이나 상태.
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 병력이 있는 경우.
- 근단 염전형 심실성 빈맥 또는 연구 의사가 결정한 기타 임상적으로 유의미한 이상에 대한 위험 요소가 있습니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵 병력이 있는 경우.
- 악성 종양의 병력. 적절한 치료를 받은 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 1기 자궁암(무질병 기간이 5년 이상)은 제외됩니다.
- 연구자는 급성 또는 만성 질환으로 인해 참가자가 본 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 능력이 제한될 수 있다고 생각합니다.
- 연구 약물 또는 연구 약물의 구성성분에 알레르기가 있거나 특정 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질이 있는 개인
- 등록 전 1년 이내에 호르몬 대체 요법이나 선택적 에스트로겐 조절제를 사용한 적이 있습니다.
- 등록 전 4주 이내에 경구 항생제를 사용했거나 8주 이내에 정맥 항생제를 사용했습니다.
- 등록 전 1개월 이내에 사용되었거나 사용하려는 세인트 존스 워트를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 모든 약물/제품.
- 등록 전 2주 이내에 처방약/제품을 사용했거나 등록 전 1주 이내에 일반의약품을 사용했습니다.
- 고지된 동의서에 서명한 후 투여 전 2주 이내에 CYP3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 투여받았습니다.
- 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능), 신체 검사, 활력 징후, 12납 심전도 검사, 흉부 전후방 및 측면 방사선 사진, 복부 초음파 검사 결과 비정상 및 임상적으로 연구원에 의해 결정되었습니다. 중요한.
- 스크리닝 기간(평균) 또는 기본 심전도 검사에서 심박수는 <60 또는 >100이고 QTcF 간격은 >450ms입니다.
- 임신 가능성 테스트 결과가 있는 임산부는 양성이거나 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- B형간염 표면항원, C형간염 항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체 양성인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고지방 식사 그룹 (그룹 1)
8명의 피험자를 등록하여 첫 번째 주기에는 공복 상태에서 SIM0270 60mg을 단회 투여했고, 두 번째 주기에는 고지방식 조건에서 SIM0270 60mg을 단회 투여했습니다.
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규정된 프로토콜에 따라 사용
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실험적: 고지방 식사 그룹 (그룹 2)
8명의 피험자를 등록하여 첫 번째 주기에는 고지방식 조건에서 SIM0270 60mg을 단회 투여했고, 두 번째 주기에는 공복 조건에서 SIM0270 60mg을 단회 투여했습니다.
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규정된 프로토콜에 따라 사용
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실험적: 표준 식사 그룹(그룹3)
8명의 피험자를 등록하여 첫 번째 주기에는 공복 상태에서 SIM0270 60mg을 단회 투여했고, 두 번째 주기에서는 표준 식사 조건에서 SIM0270 60mg을 단회 투여했습니다.
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규정된 프로토콜에 따라 사용
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실험적: 표준 식사 그룹(그룹4)
8명의 피험자를 등록하여 첫 번째 주기에는 표준 식사 조건에서 SIM0270 60mg을 단회 투여했고, 두 번째 주기에는 공복 상태에서 SIM0270 60mg을 단회 투여했습니다.
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규정된 프로토콜에 따라 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 매개변수: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 37일차
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단식/고지방 식이 조건 또는 단식/표준 식사 조건 하에서 중국의 건강한 성인 피험자에 대한 SIM0270 단일 용량의 PK 매개변수 비교.
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1일차 ~ 37일차
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PK 매개변수:혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 ~ 37일차
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단식/고지방 식이 조건 또는 단식/표준 식사 조건 하에서 중국의 건강한 성인 피험자에 대한 SIM0270 단일 용량의 PK 매개변수 비교.
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1일차 ~ 37일차
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PK 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 1일차 ~ 37일차
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단식/고지방 식이 조건 또는 단식/표준 식사 조건 하에서 중국의 건강한 성인 피험자에 대한 SIM0270 단일 용량의 PK 매개변수 비교.
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1일차 ~ 37일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: ICF 서명부터 마지막 약물 투여 후 18일까지
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이상반응의 발생률 및 등급, 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 실험실 테스트의 이상 지표.
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ICF 서명부터 마지막 약물 투여 후 18일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIM0270-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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SIM0270에 대한 임상 시험
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nanjing Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nanjing Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nanjing Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd.모병