Evaluer virkningerne af mad på farmakokinetikken af ​​SIM0270

Inklusionskriterier:

1. Forstå fuldt ud undersøgelsens indhold, proces og potentielle risici ved dette forsøg, og underskriv frivilligt det informerede samtykke.
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år
3. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg, kvindelige forsøgspersoner vejer ≥45 kg; BMI ≥ 19 og ≤ 28 kg/m^2.
4. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at tage anerkendte effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, startende fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Neurologiske/psykiatriske, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske og lymfatiske, endokrine, skelet-muskulære lidelser, lever- eller nyreinsufficiens eller enhver anden sygdom eller tilstand, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller forsøgspersonernes sikkerhed.
2. Med dysfagi eller enhver historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
3. Der er risikofaktorer for ventrikulær takykardi af apikal torsionstype eller andre klinisk signifikante abnormiteter bestemt af forskningslæger.
4. Har en historie med aktiv eller latent tuberkulose.
5. Anamnese med ondartede tumorer. Eksklusive cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft eller stadium I livmoderkræft (med et sygdomsfrit interval på mindst 5 år), som har modtaget passende behandling.
6. Efterforskeren mener, at enhver akut eller kronisk sygdom kan begrænse deltagernes evne til at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
7. Personer, der er allergiske over for forskningslægemidlet eller en komponent af forskningslægemidlet, har en specifik historie med allergi eller har en allergisk konstitution
8. Har brugt hormonsubstitutionsterapi eller selektive østrogenmodulatorer inden for året før tilmeldingen.
9. Har brugt oral antibiotika inden for 4 uger før indskrivning eller intravenøs antibiotika inden for 8 uger.
10. Enhver medicin/produkt, der er kendt for at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, brugt eller beregnet til at blive brugt inden for en måned før tilmelding.
11. Brugte receptpligtig medicin/produkter inden for 2 uger før tilmelding eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før tilmelding.
12. Modtog CYP3A4 stærk hæmmer eller stærk inducer medicin inden for 2 uger før administration efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
13. Resultaterne af laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion), fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogramundersøgelse, thorax anteroposterior og lateral røntgenbilleder og abdominal ultralydsundersøgelse blev af forskerne bestemt til at være unormal og klinisk væsentlig.
14. Screeningsperiode (gennemsnit) eller baseline elektrokardiogramundersøgelse viser hjertefrekvens<60 eller>100 og QTcF-interval>450 ms.
15. Gravide kvinder med fertilitetstestresultater er positive eller gravide eller ammende kvinder.
16. De, der er positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof og treponema pallidum antistof.