웨어러블 EEG를 이용한 수면 민감성 발작 위험 평가
2026년 6월 4일 업데이트: Duke University
수면 부족에 민감한 발작의 개인화된 위험 평가: 웨어러블 뇌파 검사 장치를 사용한 종단 연구
널리 퍼진 신경 질환인 간질은 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 발작을 겪는 환자의 40%에 영향을 미칩니다.
수면 장애는 간질을 악화시키고, 그 반대도 마찬가지지만 기존 문헌에는 한계가 있다.
병원 환경에서 수행된 연구는 짧은 관찰 기간만 제공하며 자연스러운 수면 환경을 포착하지 못했습니다.
웨어러블 기술은 발작과 수면 사이의 관계에 대한 미묘한 이해를 제공하는 유망한 솔루션을 제공합니다.
EEG 기반 웨어러블인 Dreem 헤드밴드는 사용 편의성과 검증된 정확성을 제공하여 이러한 연구에 매우 적합합니다.
이 기술을 사용하면 안정적인 투약 조건에서 관찰 기간을 연장할 수 있으며, 이는 수면과 간질 사이의 복잡한 상호 작용을 평가하는 데 필수적입니다.
연구자들은 수면이 발작에 미치는 영향을 규명함으로써 수면이 발작 감수성에 큰 영향을 미치는 환자 집단을 식별하고 궁극적으로 맞춤형 간질 치료법을 알리기 위해 노력하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 첫 번째 목표는 특히 수면에 민감한 발작이 있는 개인의 경우 수면 시간, 기간 및 구조의 변화가 발작 위험에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 연구자들은 종단적 EEG 평가를 실시하여 수면 특징의 변화가 발작간 간질 방전율 및 시간 경과에 따른 발작 발생과 어떻게 연관되는지 분석할 것입니다.
두 번째 목표는 개인별 수면 민감성 발작 위험을 예측하는 수면의 질 지수인 수면 민감성 간질 위험 지수(SERI)를 개발하는 것입니다. 이 지수는 수면 방해와 관련된 개인의 발작 위험을 예측하여 맞춤형 예방적 환자 치료를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
35
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Birgit Frauscher, MD PD
- 전화번호: 9196139386
- 이메일: birgit.frauscher@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Health System
-
연락하다:
- Birgit Frasucher, MD PD
- 이메일: birgit.frauscher@duke.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 임상 기록에 따르면 주당 최소 2회 발작
- 연구 기간 동안 약물이 안정적으로 유지되는 환자
- 스크리닝 밤을 기준으로 드림 헤드밴드에서 스파이크와 스핀들의 40%를 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인지 장애
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 동반질환
- 발작을 관찰할 침대 파트너/간병인이 없음
- Dreem의 수면 점수와 수동 점수 간의 낮은 일치도(60% 미만)는 연구에서 제외됩니다.
- 무호흡-저호흡 지수 > 10/h
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 드림 머리띠
참가자들은 데이터 수집 프로토콜의 일환으로 21일 동안 집에서 매일 Fitbit을 착용하고 밤에는 Dreem 헤드밴드를 착용하게 됩니다.
또한 매일 수면 및 발작 일기를 작성합니다.
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Dreem 헤드밴드는 장기간의 관찰 기간 동안 수면과 간질 사이의 관계를 안정적으로 평가하는 데 사용할 수 있는 EEG 기반 웨어러블 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(수면 매크로구조)
기간: 21일
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Dreem 헤드밴드로 측정한 총 수면 시간
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21일
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시간당 스파이크 비율(간질 마커)
기간: 21일
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스파이크는 Dreem 헤드밴드에 의해 감지됩니다.
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21일
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1박당 발작 빈도(간질 지표)
기간: 21일
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발작은 Dreem 헤드밴드로 감지됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대기 시간(수면 매크로구조)
기간: 21일
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Dreem 헤드밴드로 측정한 수면 대기 시간
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21일
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수면 시작 후 기상(수면 거시구조)
기간: 21일
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Dreem 헤드밴드로 측정한 수면 시작 후 기상
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21일
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수면 효율(수면 매크로구조)
기간: 21일
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Dreem 헤드밴드로 측정한 수면 효율
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21일
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수면 단계 분포(수면 거시구조)
기간: 21일
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Dreem 헤드밴드로 측정한 수면 단계 분포
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21일
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수면 스핀들 이벤트(수면 미세 구조)
기간: 21일
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Dreem 헤드밴드로 측정한 수면 스핀들(10~16Hz, 지속 시간 0.5~3초)
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21일
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수면 서파 이벤트(수면 미세 구조)
기간: 21일
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Dreem 헤드밴드로 측정한 느린 파동(0.5~4Hz)
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21일
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수신기 작동 특성 곡선 아래 영역으로 측정된 SERI 모델의 성능
기간: 학업 개시 후 2년까지
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SERI(수면 민감성 간질 위험 지수)는 수면 방해와 관련된 개인의 발작 위험을 예측하는 것을 목표로 합니다.
SERI가 높으면 수면 민감성 발작의 위험이 높음을 나타내고, 값이 낮으면 위험이 낮음을 나타냅니다.
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학업 개시 후 2년까지
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SERI 모델의 민감도
기간: 학업 개시 후 2년까지
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SERI(수면 민감성 간질 위험 지수)는 수면 방해와 관련된 개인의 발작 위험을 예측하는 것을 목표로 합니다.
SERI가 높으면 수면 민감성 발작의 위험이 높음을 나타내고, 값이 낮으면 위험이 낮음을 나타냅니다.
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학업 개시 후 2년까지
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SERI 모델의 특이성
기간: 학업 개시 후 2년까지
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SERI(수면 민감성 간질 위험 지수)는 수면 방해와 관련된 개인의 발작 위험을 예측하는 것을 목표로 합니다.
SERI가 높으면 수면 민감성 발작의 위험이 높음을 나타내고, 값이 낮으면 위험이 낮음을 나타냅니다.
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학업 개시 후 2년까지
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F1 점수로 측정된 SERI 모델의 성능
기간: 학업 개시 후 2년까지
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SERI(수면 민감성 간질 위험 지수)는 수면 방해와 관련된 개인의 발작 위험을 예측하는 것을 목표로 합니다. SERI가 높으면 수면 민감성 발작의 위험이 높음을 나타내고, 값이 낮으면 위험이 낮음을 나타냅니다. F1 점수의 범위는 0에서 1까지입니다. 값이 0이면 성능이 좋지 않음을 나타내고 값이 1이면 완벽한 성능을 나타냅니다. |
학업 개시 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00115560
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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