Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka napadów padaczkowych związanych ze snem za pomocą przenośnych urządzeń EEG

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Spersonalizowana ocena ryzyka napadów związanych ze złym snem: badanie podłużne z wykorzystaniem przenośnych urządzeń elektroencefalograficznych

Padaczka, powszechne zaburzenie neurologiczne, dotyka 40% pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi pomimo stosowania leków. Zaburzenia snu zaostrzają padaczkę i odwrotnie, ale istniejąca literatura ma pewne ograniczenia. Badania przeprowadzone w warunkach szpitalnych zapewniają jedynie krótkie okresy obserwacji i nie oddają naturalnego środowiska snu. Technologia ubieralna oferuje obiecujące rozwiązanie, zapewniające szczegółowe zrozumienie związku między napadami padaczkowymi a snem. Opaska Dreem, urządzenie do noszenia oparte na EEG, doskonale nadaje się do takich badań, oferując łatwość obsługi i potwierdzoną dokładność. Technologia ta umożliwia dłuższe okresy obserwacji w stabilnych warunkach lekowych, co jest niezbędne do oceny złożonej zależności pomiędzy snem a padaczką. Wyjaśniając wpływ snu na napady, badacze starają się zidentyfikować populacje pacjentów, u których sen znacząco wpływa na podatność na napady padaczkowe, co ostatecznie umożliwi spersonalizowane metody leczenia padaczki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób różnice w porę, czasie trwania i strukturze snu wpływają na ryzyko napadów padaczkowych, szczególnie u osób z napadami zależnymi od snu. Badacze przeprowadzą podłużną ocenę EEG, aby przeanalizować, w jaki sposób zmiany w cechach snu korelują z częstością międzynapadowych wyładowań padaczkowopodobnych i występowaniem napadów padaczkowych w czasie.

Drugim celem jest opracowanie wskaźnika jakości snu, który przewiduje indywidualne ryzyko napadów wrażliwych na sen, czyli wskaźnika ryzyka padaczki wrażliwej na sen (SERI). Celem tego wskaźnika jest przewidzenie ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych u danej osoby w związku z zakłóceniami snu, co ułatwia spersonalizowaną i profilaktyczną opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Co najmniej 2 napady tygodniowo na podstawie obserwacji klinicznych
  • Pacjenci, u których leki pozostaną stabilne przez cały okres badania
  • W oparciu o noc projekcyjną na opasce Dream można rozpoznać 40% kolców i wrzecion

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Współistniejące choroby psychiczne, które mogą wpływać na sen
  • Żaden partner/opiekun nie może obserwować napadów
  • Niska zgodność (poniżej 60%) pomiędzy punktacją snu Dreem a punktacją ręczną zostanie wykluczona z badania
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia > 10/h

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opaska na głowę Dreem
Uczestnicy będą nosić Fitbit codziennie i opaskę Dreem wyłącznie w nocy w swoich domach przez okres 21 dni w ramach protokołu gromadzenia danych. Dodatkowo będą prowadzić codzienne dzienniki snu i napadów.
Urządzenie: Opaska na głowę Dreem
Opaska Dreem to przenośne narzędzie oparte na EEG, którego można używać do wiarygodnej oceny związku między snem a padaczką w dłuższych okresach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (makrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Całkowity czas snu mierzony opaską Dreem
21 dni
Szybkość skoków na godzinę (marker padaczki)
Ramy czasowe: 21 dni
Kolce zostaną wykryte przez opaskę Dreem
21 dni
Częstotliwość napadów w ciągu nocy (marker padaczki)
Ramy czasowe: 21 dni
Napady zostaną wykryte przez opaskę Dreem
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu (makrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Opóźnienie snu mierzone opaską Dreem
21 dni
Obudź się po zaśnięciu (makrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Obudź się po zaśnięciu mierzonym za pomocą opaski Dreem
21 dni
Efektywność snu (makrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Efektywność snu mierzona opaską Dreem
21 dni
Rozkład faz snu (makrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Rozkład faz snu mierzony opaską Dreem
21 dni
Zdarzenia wrzeciona snu (mikrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Wrzeciona snu (10-16 Hz; czas trwania 0,5-3 s) mierzone przez opaskę Dreem
21 dni
Zdarzenia wolnofalowe snu (mikrostruktura snu)
Ramy czasowe: 21 dni
Powolne fale (0,5-4 Hz) mierzone za pomocą opaski Dreem
21 dni
Wydajność modelu SERI mierzona polem pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik ryzyka padaczki wrażliwej na sen (SERI) ma na celu przewidzenie ryzyka napadów padaczkowych u danej osoby związanych z zakłóconym snem. Wysoka wartość SERI będzie wskazywać na wysokie ryzyko napadów sennych, a niska wartość będzie wskazywać na niskie ryzyko.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Czułość modelu SERI
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik ryzyka padaczki wrażliwej na sen (SERI) ma na celu przewidzenie ryzyka napadów padaczkowych u danej osoby związanych z zakłóconym snem. Wysoka wartość SERI będzie wskazywać na wysokie ryzyko napadów sennych, a niska wartość będzie wskazywać na niskie ryzyko.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Specyfika modelu SERI
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Wskaźnik ryzyka padaczki wrażliwej na sen (SERI) ma na celu przewidzenie ryzyka napadów padaczkowych u danej osoby związanych z zakłóconym snem. Wysoka wartość SERI będzie wskazywać na wysokie ryzyko napadów sennych, a niska wartość będzie wskazywać na niskie ryzyko.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Wydajność modelu SERI mierzona wynikiem F1
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów

Wskaźnik ryzyka padaczki wrażliwej na sen (SERI) ma na celu przewidzenie ryzyka napadów padaczkowych u danej osoby związanych z zakłóconym snem. Wysoka wartość SERI będzie wskazywać na wysokie ryzyko napadów sennych, a niska wartość będzie wskazywać na niskie ryzyko.

Wynik F1 waha się od 0 do 1. Wartość 0 oznacza słabą wydajność, a wartość 1 oznacza doskonałą wydajność.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00115560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami