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ウェアラブル脳波計による睡眠時発作リスク評価

2026年6月4日 更新者：Duke University

睡眠不足に敏感な発作の個別化リスク評価: ウェアラブル脳波計を使用した縦断的研究

てんかんは一般的な神経疾患であり、患者の 40% が投薬にもかかわらず発作が制御されずに苦しんでいます。 睡眠障害はてんかんを悪化させますが、その逆も同様ですが、既存の文献には限界があります。 病院環境で行われた研究では、短期間の観察しか提供されておらず、自然な睡眠環境を捉えることができません。 ウェアラブル技術は有望な解決策を提供し、発作と睡眠の関係を微妙に理解できるようになります。 EEG ベースのウェアラブルである Dreem ヘッドバンドは、使いやすさと検証済みの精度を提供するため、このような研究に最適です。 この技術により、睡眠とてんかんの間の複雑な相互作用を評価するために不可欠な、安定した投薬条件下での長期間の観察が可能になります。 研究者らは、睡眠が発作に及ぼす影響を解明することで、睡眠が発作の感受性に大きな影響を与える患者集団を特定し、最終的に個別化されたてんかん治療に情報を提供しようとしている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の最初の目的は、睡眠のタイミング、持続時間、構造の変化が、特に睡眠過敏性発作のある人の発作リスクにどのような影響を与えるかを調査することです。 研究者らは、長期にわたる脳波評価を実施して、睡眠特徴の変化が発作間欠期のてんかん放電率および発作の発生とどのように相関するかを分析する予定です。

2 番目の目的は、睡眠過敏性発作の個人リスクを予測する睡眠の質の指標である睡眠過敏性てんかんリスク指数 (SERI) を開発することです。 この指標は、睡眠障害に関連する個人の発作リスクを予測し、個別化された予防的な患者ケアを促進することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 臨床記録に基づいて、週に少なくとも 2 回の発作
  • 研究期間中薬が安定している患者
  • 上映の夜に基づいて、スパイクと紡錘の両方の 40% がドリーム ヘッドバンドで識別可能

除外基準:

  • 認知障害
  • 睡眠に影響を与える可能性のある精神疾患の併存疾患
  • 発作を観察するベッドパートナーや介護者がいない
  • Dreem の睡眠スコアリングと手動スコアリングの間の一致度が低い (60% 未満) 場合は、研究から除外されます。
  • 無呼吸低呼吸指数 > 10/h

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドリームヘッドバンド
データ収集プロトコルの一環として、参加者は 21 日間、自宅で毎日 Fitbit を着用し、夜間のみ Dreem ヘッドバンドを着用します。 さらに、毎日の睡眠と発作の日記を付けます。
デバイス：ドリームヘッドバンド
Dreem ヘッドバンドは、長期間の観察期間にわたって睡眠とてんかんの関係を確実に評価するために使用できる、EEG ベースのウェアラブル ツールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間（睡眠マクロ構造）
時間枠：21日
Dreem ヘッドバンドで測定した合計睡眠時間
21日
1時間あたりのスパイク率（てんかんマーカー）
時間枠：21日
スパイクはDreemヘッドバンドによって検出されます
21日
一晩あたりの発作頻度 (てんかんマーカー)
時間枠：21日
発作はDreemヘッドバンドによって検出されます
21日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠潜時（睡眠マクロ構造）
時間枠：21日
Dreem ヘッドバンドで測定した睡眠潜時
21日
入眠後の覚醒（睡眠マクロ構造）
時間枠：21日
Dreem ヘッドバンドで測定した入眠後の目覚め
21日
睡眠効率（睡眠マクロ構造）
時間枠：21日
Dreem ヘッドバンドで測定した睡眠効率
21日
睡眠段階の分布（睡眠マクロ構造）
時間枠：21日
Dreem ヘッドバンドで測定した睡眠段階の分布
21日
睡眠紡錘体イベント (睡眠微細構造)
時間枠：21日
Dreem ヘッドバンドで測定した睡眠スピンドル (10 ～ 16 Hz、持続時間 0.5 ～ 3 秒)
21日
睡眠徐波イベント (睡眠微細構造)
時間枠：21日
Dreem ヘッドバンドで測定した徐波 (0.5 ～ 4 Hz)
21日
受信機動作特性曲線の下の面積によって測定される SERI モデルのパフォーマンス
時間枠：学習開始後最長2年間
睡眠過敏性てんかんリスク指数 (SERI) は、睡眠障害に伴う個人の発作リスクを予測することを目的としています。 SERI が高い場合は睡眠過敏性発作のリスクが高いことを示し、値が低い場合はリスクが低いことを示します。
学習開始後最長2年間
SERIモデルの感度
時間枠：学習開始後最長2年間
睡眠過敏性てんかんリスク指数 (SERI) は、睡眠障害に伴う個人の発作リスクを予測することを目的としています。 SERI が高い場合は睡眠過敏性発作のリスクが高いことを示し、値が低い場合はリスクが低いことを示します。
学習開始後最長2年間
SERIモデルの特異性
時間枠：学習開始後最長2年間
睡眠過敏性てんかんリスク指数 (SERI) は、睡眠障害に伴う個人の発作リスクを予測することを目的としています。 SERI が高い場合は睡眠過敏性発作のリスクが高いことを示し、値が低い場合はリスクが低いことを示します。
学習開始後最長2年間
F1 スコアで測定された SERI モデルのパフォーマンス
時間枠：学習開始後最長2年間

睡眠過敏性てんかんリスク指数 (SERI) は、睡眠障害に伴う個人の発作リスクを予測することを目的としています。 SERI が高い場合は睡眠過敏性発作のリスクが高いことを示し、値が低い場合はリスクが低いことを示します。

F1 スコアの範囲は 0 から 1 です。 値 0 はパフォーマンスが低いことを示し、値 1 は完璧なパフォーマンスを示します。
学習開始後最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Birgit Frauscher, MD PD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00115560

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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