Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnsensitive anfallsrisikovurdering med bærbare EEG-er

4. juni 2026 oppdatert av: Duke University

Personlig risikovurdering av anfall som er følsomme for dårlig søvn: en longitudinell studie ved bruk av bærbare elektroencefalografienheter

Epilepsi, en utbredt nevrologisk lidelse, rammer 40 % av pasientene med ukontrollerte anfall til tross for medisiner. Søvnforstyrrelser forverrer epilepsi, og omvendt, men eksisterende litteratur lider av begrensninger. Studier utført på sykehus gir bare korte observasjonsperioder og klarer ikke å fange opp det naturlige søvnmiljøet. Bærbar teknologi tilbyr en lovende løsning som gir en nyansert forståelse av forholdet mellom anfall og søvn. Dreem-pannebåndet, en EEG-basert wearable, er godt egnet for slike studier, og tilbyr brukervennlighet og validert nøyaktighet. Denne teknologien muliggjør lengre observasjonsperioder under stabile medikamentelle forhold, avgjørende for å vurdere det komplekse samspillet mellom søvn og epilepsi. Ved å belyse virkningen av søvn på anfall, søker forskerne å identifisere pasientpopulasjoner der søvn i betydelig grad påvirker anfallsmottakelighet, og til slutt informerer personaliserte epilepsibehandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det første målet med denne studien er å undersøke hvordan variasjoner i søvntidspunkt, varighet og struktur påvirker anfallsrisiko, spesielt hos personer med søvnfølsomme anfall. Etterforskerne vil gjennomføre longitudinelle EEG-vurderinger for å analysere hvordan endringer i søvnfunksjoner korrelerer med interiktale epileptiforme utflodshastigheter og anfallsforekomster over tid.

Det andre målet er å utvikle en søvnkvalitetsindeks som forutsier individuell risiko for søvnsensitive anfall, Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). Denne indeksen tar sikte på å forutsi en persons anfallsrisiko forbundet med forstyrret søvn, og legger til rette for personlig og forebyggende pasientbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Minst 2 anfall per uke basert på kliniske notater
  • Pasienter der medisiner vil holde seg stabile over studieperioden
  • 40 % av både pigger og spindler er identifiserbare på Dreem-pannebåndet basert på visningskvelden

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Psykiatriske komorbiditeter som kan påvirke søvnen
  • Ingen sengepartner/omsorgsperson som kan observere anfall
  • Lav samsvar (under 60%) mellom Dreems søvnskåring og manuell skåring vil bli ekskludert fra studien
  • Apné-hypopné-indeks på > 10/t

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dreem pannebånd
Deltakerne vil bruke en Fitbit daglig og et Dreem pannebånd utelukkende om natten i hjemmene sine over en 21-dagers periode som en del av datainnsamlingsprotokollen. I tillegg vil de opprettholde daglig søvn og anfallsdagbøker.
Enhet: Dreem pannebånd
Dreem pannebåndet er et EEG-basert verktøy som kan brukes til å pålitelig vurdere forholdet mellom søvn og epilepsi over lengre observasjonsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Total søvntid målt av Dreem pannebåndet
21 dager
Toppfrekvenser per time (epilepsimarkør)
Tidsramme: 21 dager
Pigger vil bli oppdaget av Dreem-pannebåndet
21 dager
Anfallsfrekvens per natt (epilepsimarkør)
Tidsramme: 21 dager
Anfall vil bli oppdaget av Dreem pannebåndet
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Søvnforsinkelse målt av Dreem-pannebåndet
21 dager
Våkne etter søvnstart (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Våkn etter innsett søvn målt med Dreem pannebånd
21 dager
Søvneffektivitet (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Søvneffektivitet målt av Dreem pannebånd
21 dager
Distribusjon av søvnstadiet (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Distribusjon av søvnstadiet målt med Dreem-pannebåndet
21 dager
Hendelser i søvnspindel (søvnmikrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Søvnspindler (10-16 Hz; varighet 0,5-3 sek) målt av Dreem-hodebåndet
21 dager
Sleep slow wave-hendelser (søvnmikrostruktur)
Tidsramme: 21 dager
Langsomme bølger (0,5-4 Hz) målt av Dreem pannebåndet
21 dager
Utfør SERI-modellen, målt av arealet under mottakerens driftskarakteristikk
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har som mål å forutsi en persons anfallsrisiko forbundet med forstyrret søvn. En høy SERI vil indikere høy risiko for søvnsensitive anfall, mens en lav verdi vil indikere lav risiko.
Inntil 2 år etter studiestart
Sensitiviteten til SERI-modellen
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har som mål å forutsi en persons anfallsrisiko forbundet med forstyrret søvn. En høy SERI vil indikere høy risiko for søvnsensitive anfall, mens en lav verdi vil indikere lav risiko.
Inntil 2 år etter studiestart
Spesifisitet til SERI-modellen
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har som mål å forutsi en persons anfallsrisiko forbundet med forstyrret søvn. En høy SERI vil indikere høy risiko for søvnsensitive anfall, mens en lav verdi vil indikere lav risiko.
Inntil 2 år etter studiestart
Utfør SERI-modellen, målt ved F1-score
Tidsramme: Inntil 2 år etter studiestart

Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har som mål å forutsi en persons anfallsrisiko forbundet med forstyrret søvn. En høy SERI vil indikere høy risiko for søvnsensitive anfall, mens en lav verdi vil indikere lav risiko.

F1-poengsummen varierer fra 0 til 1. En verdi på 0 indikerer dårlig ytelse, og en verdi på 1 representerer perfekt ytelse.
Inntil 2 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00115560

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger