진행성 또는 전이성 암 환자에서 BC3195의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 9일 업데이트: Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BC3195의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위한 Ia/Ib상 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구
이는 표준 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BC3195의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ia/Ib상 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 질병 진행 또는 불내증).
본 연구는 용량 증량(파트 1)과 용량 확장(파트 2)의 두 부분으로 구성됩니다.
각 부분에는 선별검사 기간, 치료 기간, 추적 기간이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
148
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eric Rowinsky, MD
- 전화번호: 908-883-0647
- 이메일: erowinsky@oncodrugs.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve University
-
연락하다:
- Giselle Dutcher, MD
- 이메일: giselle.dutcher@uhhospitals.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
- 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않지만 알려진 CDH3 발현으로 인해 임상적 이점을 부여할 합리적인 가능성과 관련된 이용 가능한 치료법(들)으로부터 혜택을 받지 못했거나 이를 견딜 수 없는, 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자: HNSCC , ESCC, BC, NSCLC, EC, UC, CRC, OC, 췌장암 및 전립선암.
- 이전에 보관된 종양 조직 샘플, 새로 얻은 핵심 생검 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 절제 생검(포르말린 고정, 파라핀 포매 조직 블록)을 제공하는 데 동의합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 적절한 장기 기능을 갖춘 피험자
- 가임기 남성 또는 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 계속해서 피임 조치를 취해야 합니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 5년 반감기 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 임상시험용 약제를 포함한 사전 전신 항암 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역결핍으로 진단된 피험자 또는 장기간의 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 피험자
- 이전에 받은 동종 조직/고형 장기 이식
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 적이 있거나 방사선 폐렴의 병력이 있는 환자.
- 알려진 활성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있고 다음 조건을 충족하는 피험자는 연구에 참여하는 것이 허용됩니다: 방사선학적으로 안정함, 즉 반복 영상에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 보이지 않고, 임상적으로 안정적이며, 최소 4주 동안 스테로이드 요법이 필요하지 않습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 14일 전
- 스크리닝 기간 동안 전신치료가 필요한 활동성 바이러스 감염
- 스크리닝 시 임상적으로 조절되지 않는 심낭삼출, 흉막삼출 또는 복수
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 의학적 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압. 잘 조절되지 않는 것은 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg로 정의됩니다(연구 시작 전 고혈압 약물의 조정은 허용되지만 연구 시작 전 가장 최근 3회 연속 혈압 기록의 평균은 다음과 같아야 합니다). ≤150/90 mmHg [각 측정 간 최소 2분 간격])
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환: 뉴욕심장협회(NYHA) Class II-IV 포함, 울혈성 심부전, 2도 이상의 심장 차단, 지난 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 현저한 QT 간격 연장( 기준선 교정 QTc 간격 >480ms를 나타내는 12리드 ECG, 3개월 이내에 뇌경색이 발생했거나 6개월 이내에 PTCA 또는 CABG를 받은 경우
- 활동성 또는 만성 각막 장애가 있거나 지속적인 치료가 필요한 기타 활동성 안구 질환이 있거나 약물 유발성 각막병증의 적절한 모니터링을 방해하는 임상적으로 유의미한 각막 질환이 있는 피험자
- 2등급 이상의 말초신경병증. 이전 항종양 요법으로 인한 기타 독성은 1등급(CTCAE 5.0 기준) 이하(탈모증, 색소침착 및 연구자가 허용할 수 있다고 판단한 기타 사례 제외) 또는 임상시험의 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 회복되지 않았습니다. 이 연구
- 연구자가 판단한 항감염 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자
- BC3195의 동일한 계열 및/또는 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 지연성 과민성 반응
- 첫 번째 투여 전 14일 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 내에 강력한 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP3A4 유도제를 투여받은 피험자(강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제 목록은 부록 7 참조)
- 연구자가 판단한 대상은 연구 참여에 적합하지 않습니다.
- 순응도가 좋지 않은 피험자, 연구 절차를 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 1a상 용량 증량
참가자들은 BC3195를 3주마다(Q3W) 정맥 주사로 투여받거나 안전성 모니터링 위원회(SMC)가 권장하는 대체 투여 요법에 따라 투여받게 됩니다.
다중 용량 코호트가 등록될 것입니다.
참가자는 21일 동안 지속되는 DLT 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)에 대해 모니터링됩니다.
SMC는 BC3195의 안전성, 내약성, PK, 항종양 활성 등을 토대로 파트 2에서 투여할 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 예정이다.
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BC3195는 CDH3(칼슘 의존성 접착 3)를 표적으로 하는 새로운 항체약물접합체(ADC)다.
페이로드인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)는 절단 가능한 디펩티드 링커 Val-Cit(vc)를 통해 항체에 공유적으로 부착된 미세소관 파괴제입니다.
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실험적: 파트 2: 1b상 용량 확장
참가자는 1a단계에서 확인된 RP2D에서 BC3195를 받게 됩니다.
Simon의 2단계 설계를 사용하여 약 3~4개의 확장 코호트가 등록됩니다.
확장 코호트는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 식도 편평 세포 암종(ESCC), 유방암(BC), 비소세포 폐암(NSCLC), 자궁내막암(EMC), 요로상피암(UC), 결장직장암(CRC), 난소암(OC), 췌장암 및 전립선암.
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BC3195는 CDH3(칼슘 의존성 접착 3)를 표적으로 하는 새로운 항체약물접합체(ADC)다.
페이로드인 모노메틸 아우리스타틴 E(MMAE)는 절단 가능한 디펩티드 링커 Val-Cit(vc)를 통해 항체에 공유적으로 부착된 미세소관 파괴제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 치료 첫 21일
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치료 첫 21일
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 치료 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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치료 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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모든 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 접종 후 12주 동안 선별검사
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마지막 접종 후 12주 동안 선별검사
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 1일차부터 마지막 투여 후 6주까지
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) V1.1에 따라 평가됨
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치료 1일차부터 마지막 투여 후 6주까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 치료 1일차부터 마지막 투여 후 6주까지
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CR, PR 및 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율
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치료 1일차부터 마지막 투여 후 6주까지
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응답 기간(DoR)
기간: 치료 1일차부터 마지막 투여 후 6주까지
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완전 또는 부분 반응(둘 중 먼저 발생한 것)에 대한 측정 기준이 충족된 날짜부터 처음 관찰된 PD 또는 원인에 의한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 1일차부터 마지막 투여 후 6주까지
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진행 시간(TTP)
기간: 치료 1일차부터 마지막 투여 후 6주까지
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치료 시작부터 질병 진행의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 1일차부터 마지막 투여 후 6주까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 1일차부터 마지막 투여 후 6주까지
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피험자가 등록된 시간부터 기록된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지로 정의됩니다.
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치료 1일차부터 마지막 투여 후 6주까지
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전체 생존(OS)
기간: 사망할 때까지 환자 동의서 투여 1일째부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 100개월까지 평가
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투여 1일째부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되며 최대 100개월까지 평가됩니다.
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사망할 때까지 환자 동의서 투여 1일째부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 100개월까지 평가
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BC3195의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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BC3195 시간 대 농도 곡선 아래 면적
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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BC3195의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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투여 후 관찰된 최대 농도
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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BC3195의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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BC3195의 최대 농도가 관찰되는 시간
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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BC3195의 반감기(t 1/2)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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BC3195 농도가 절반으로 감소하는 시간
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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BC3195의 분포량(Vd)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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유통량
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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BC3195의 클리어런스(CL)
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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일정 기간 동안 제거되는 약물의 양
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 21일까지
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면역원성 지표
기간: 투여 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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항약물항체(ADA)
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투여 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BC3195-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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