고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 치료에서 9MW2821의 안전성과 유효성
2024년 8월 11일 업데이트: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
이전에 방광내 치료에 실패한 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 9MW2821의 안전성과 유효성에 대한 임상 연구
이전에 방광내 치료에 실패한 고위험 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 9MW2821의 안전성과 효능을 평가합니다.
NMIBC 재발 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 종양 재발 위험을 낮추며 근치 방광 수술 비율을 낮추고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Guo Hongqian, PhD
- 전화번호: 8613605171690
- 이메일: dr.ghq@nju.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Guo Hongqian, PhD
- 전화번호: 8613605171690
- 이메일: dr.ghq@nju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하기 전 연령은 18세 이상입니다.
- 피험자는 이전에 BCG, 젬시타빈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 적어도 한 종류의 방광내 치료법에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 피험자는 BCG 치료를 거부하거나 불내약합니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 표준 TURBT 수술을 완료해야 하며 수술 부위에 잔류 종양의 증거가 없어야 합니다.
- 관련 병리학적 보고서와 함께 TURBT의 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다(≥5개 슬라이드).
- 요로상피암종(주성분 >50%)의 조직학적, 병리학적 진단으로 근육침범이 없는 것으로 확인됩니다.
- 피험자는 고위험 NMIBC로 분류되어야 합니다.
- 피험자는 근치적 방광절제술을 거부하거나 거부합니다.
- CT 스캔으로 결정된 임상적 비전이성 방광암(N0, M0).
- 심장, 골수, 간 및 신장의 적절한 기능.
- 심전도 0-1
- 피험자는 연구 기간 동안 및 9MW2821의 마지막 투여 후 180일 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 복용해야 합니다(여성의 경우 등록 전 7일 이내 음성 혈청 임신 테스트 결과).
제외 기준:
- 근육 침윤성 또는 전이성 방광암의 병력.
- 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 다른 전신 항암 요법.
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방광 병변에 대한 수술(TURBT 등) 또는 방사선 요법을 실시합니다.
- 9MW2821 또는 유사한 약물의 특정 구성 요소에 대한 과민 반응.
- NCI-CTCAE v5.0에 따르면 첫 번째 투여 전 이전 항종양 요법으로 인해 발생한 이상반응의 지속성은 1등급 이하로 회복되지 않습니다.
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
- 동종 조혈모세포 이식 또는 장기 이식의 병력.
- 자가면역질환의 역사.
- 혈청 바이러스 검사: HBV-DNA 복사본 양성(≥500IU/mL)과 함께 HBsAg 또는 HBcAb에 대한 양성 결과; 양성 HCV-Ab 결과, 양성 HCV-RNA 결과; HIV-Ab 결과가 양성입니다.
- Nectin-4 또는 MMAE 결합 ADC를 표적으로 하는 약물을 사용한 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 확장
유도기간 : 주 1회, 총 6회.
점검기간 : 28일에 1회, 총 9회.
방광내 치료
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환자는 방광내 치료를 통해 저용량부터 고용량까지 평가한 뒤, 연구 데이터에 따라 적절한 용량을 선택해 증량하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 최대 12개월
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AE/SAE 발생률을 평가합니다.
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최대 12개월
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RP2D 및 MTD
기간: 최대 12개월
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권장되는 2상 용량(RP2D)과 발생할 수 있는 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 DFS 요율
기간: 최대 12개월
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12개월 무병생존율
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최대 12개월
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CR의 DoR
기간: 최대 20개월
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완전한 응답 기간
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최대 20개월
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3/6/12개월 CR 비율
기간: 최대 12개월
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3/6/12개월의 완전응답률
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최대 12개월
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DFS
기간: 최대 20개월
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질병 없는 생존
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최대 20개월
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근치 방광절제술 기간
기간: 최대 20개월
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근치 방광절제술 기간
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최대 20개월
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근치방광절제술 비율
기간: 최대 20개월
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근치방광절제술 비율
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최대 20개월
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바이오마커 매개변수
기간: 최대 20개월
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넥틴-4의 발현
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최대 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IUNU-UC-107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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