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Sicurezza ed efficacia di 9MW2821 nel trattamento del cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC)

11 agosto 2024 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di 9MW2821 in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio che non avevano precedentemente risposto alla terapia intravescicale

Valutare la sicurezza e l’efficacia di 9MW2821 in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio che in precedenza non avevano ricevuto terapia intravescicale. Fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti con recidiva di NMIBC, ridurre il rischio di recidiva del tumore, diminuire il tasso di interventi chirurgici radicali alla vescica e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni prima di firmare il consenso informato.
  • I soggetti devono aver fallito in precedenza almeno un tipo di terapia intravescicale, incluso ma non limitato a BCG, gemcitabina, ecc.
  • I soggetti rifiutano o sono intolleranti alla terapia BCG.
  • I soggetti devono aver completato un intervento chirurgico TURBT standard entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e non avere evidenza di tumori residui nel campo chirurgico.
  • Devono essere forniti campioni di tessuto tumorale provenienti da TURBT (≥5 vetrini), insieme ai relativi referti patologici.
  • Diagnosi istologica e patologica di carcinoma uroteliale (con componente maggiore >50%), con conferma di invasione non muscolare.
  • I soggetti devono essere classificati come NMIBC ad alto rischio
  • I soggetti rifiutano o sono intolleranti alla cistectomia radicale.
  • Carcinoma clinico della vescica non metastatico (N0, M0) determinato mediante TC.
  • Funzione adeguata di cuore, midollo osseo, fegato e reni.
  • ECOG 0-1
  • I soggetti devono essere disposti ad assumere contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e 180 giorni dopo l'ultima dose di 9MW2821 (un risultato negativo del test di gravidanza sul siero entro ≤7 giorni prima dell'arruolamento per la donna).

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro della vescica muscolo invasivo o metastatico.
  • Storia di altre neoplasie entro 3 anni.
  • Altre terapie antitumorali sistemiche entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Intervento chirurgico (come TURBT) o radioterapia per lesioni vescicali entro 2 settimane prima della prima dose.
  • Reazioni di ipersensibilità ad alcuni componenti di 9MW2821 o farmaci simili.
  • La persistenza delle reazioni avverse causate da una precedente terapia antitumorale prima della prima dose non ritorna al grado 1 e inferiore, secondo NCI-CTCAE v5.0.
  • Infezioni sistemiche attive che richiedono trattamenti entro 7 giorni prima della prima dose.
  • Gravi malattie cardiovascolari entro 6 mesi prima della prima dose.
  • Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi.
  • Storia delle malattie autoimmuni.
  • Test virologici su siero: risultati positivi per HBsAg o HBcAb, con copie HBV-DNA positive (≥500IU/mL); risultati positivi per HCV-Ab, con risultati positivi per HCV-RNA; risultati positivi agli anticorpi anti-HIV.
  • Precedente trattamento con farmaci mirati alla Nectina-4 o ADC coniugato con MMAE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aumento ed espansione della dose
Periodo di induzione: una volta a settimana, 6 volte in totale. Periodo di manutenzione: una volta ogni 28 giorni, 9 volte in totale. Terapia intravescicale
Droga: 9MW2821
I pazienti verranno valutati da una dose bassa a una dose alta attraverso la terapia intravescicale e quindi selezioneranno le dosi adatte da espandere in base ai dati dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
valutare l’incidenza di AE/SAE
fino a 12 mesi
RP2D e MTD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e la dose massima tollerata (MTD) che può verificarsi.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso DFS di 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia di 12 mesi
Fino a 12 mesi
DoR di CR
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Durata della risposta completa
Fino a 20 mesi
Tasso di CR di 3/6/12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di risposta completa di 3/6/12 mesi
Fino a 12 mesi
DFS
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Fino a 20 mesi
Durata della cistectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Durata della cistectomia radicale
Fino a 20 mesi
Proporzione di cistectomia radicale
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Proporzione di cistectomia radicale
Fino a 20 mesi
Parametro del biomarcatore
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Espressione della nectina-4
Fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUNU-UC-107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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