Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 9MW2821 w leczeniu nieinwazyjnego dla mięśni raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (NMIBC)

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 9MW2821 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka, u których wcześniej nie udało się zastosować terapii dopęcherzowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 9MW2821 u pacjentów z nienaciekającym mięśniowo rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) wysokiego ryzyka, u których wcześniej nie udało się zastosować terapii dopęcherzowej. Zapewnij nową opcję leczenia pacjentom z nawrotem NMIBC, zmniejsz ryzyko nawrotu nowotworu, zmniejsz częstość radykalnych operacji pęcherza moczowego i popraw jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjenci musieli wcześniej nie poddać się co najmniej jednemu rodzajowi terapii dopęcherzowej, w tym między innymi BCG, gemcytabiną itp.
  • Pacjenci odmawiają lub nie tolerują terapii BCG.
  • Pacjenci musieli ukończyć standardową operację TURBT w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku i nie mieć dowodów na obecność guzów resztkowych w polu operacyjnym.
  • Należy dostarczyć próbki tkanki nowotworowej z TURBT (≥5 preparatów) wraz z odpowiednimi raportami patologicznymi.
  • Diagnostyka histologiczna i patologiczna raka nabłonka dróg moczowych (z głównym składnikiem >50%), z potwierdzeniem braku nacieku mięśni.
  • Pacjenci muszą zostać zakwalifikowani do grupy NMIBC wysokiego ryzyka
  • Pacjenci odmawiają radykalnej cystektomii lub nie tolerują jej.
  • Kliniczny rak pęcherza moczowego bez przerzutów (N0, M0) stwierdzony za pomocą tomografii komputerowej.
  • Prawidłowa praca serca, szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • ECOG 0-1
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i 180 dni po ostatniej dawce 9MW2821 (ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu ≤7 dni przed włączeniem do badania w przypadku kobiet).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie lub z przerzutami.
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat.
  • Inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Operacja (taka jak TURBT) lub radioterapia zmian w pęcherzu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Reakcje nadwrażliwości na niektóre składniki 9MW2821 lub podobnych leków.
  • Według NCI-CTCAE v5.0, utrzymywanie się działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową przed pierwszą dawką nie wraca do stopnia 1. i poniżej.
  • Aktywne zakażenia ogólnoustrojowe wymagające leczenia w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Ciężkie choroby układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Historia allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepiania narządów.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Testy wirusologiczne surowicy: wyniki dodatnie w kierunku HBsAg lub HBcAb, z dodatnimi kopiami HBV-DNA (≥500IU/ml); dodatnie wyniki HCV-Ab, z dodatnimi wynikami HCV-RNA; dodatnie wyniki testu na HIV-Ab.
  • Wcześniejsze leczenie lekami ukierunkowanymi na ADC sprzężone z Nectin-4 lub MMAE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zwiększanie i rozszerzanie dawki
Okres wprowadzający: raz w tygodniu, w sumie 6 razy. Okres konserwacji: raz na 28 dni, w sumie 9 razy. Terapia dopęcherzowa
Lek: 9MW2821
Pacjenci zostaną poddani ocenie od małej dawki do dużej dawki poprzez terapię dopęcherzową, a następnie wybiorą odpowiednie dawki w celu ich rozszerzenia zgodnie z danymi z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocenić częstość występowania AE/SAE
do 12 miesięcy
RP2D i MTD
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), jaka może wystąpić.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka DFS wynosząca 12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby wynoszący 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
DoR z CR
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Do 20 miesięcy
Stawka CR 3/6/12 miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi wynoszący 3/6/12 miesięcy
Do 12 miesięcy
DFS
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Do 20 miesięcy
Czas trwania radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Czas trwania radykalnej cystektomii
Do 20 miesięcy
Odsetek radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Odsetek radykalnej cystektomii
Do 20 miesięcy
Parametr biomarkera
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
Ekspresja Nektyny-4
Do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUNU-UC-107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami