Sicherheit und Wirksamkeit von 9MW2821 bei der Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (NMIBC)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Die Probanden müssen zuvor auf mindestens eine Art der intravesikalen Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BCG, Gemcitabin usw., versagt haben.
• Die Probanden lehnen die BCG-Therapie ab oder vertragen sie nicht.
• Die Probanden müssen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Standard-TURBT-Operation abgeschlossen haben und dürfen keine Anzeichen von Resttumoren im Operationsgebiet aufweisen.
• Es müssen Tumorgewebeproben von TURBT (≥5 Objektträger) zusammen mit relevanten pathologischen Berichten bereitgestellt werden.
• Histologische und pathologische Diagnose eines Urothelkarzinoms (mit einem Hauptanteil von >50 %), mit Bestätigung einer Invasion ohne Muskel.
• Die Probanden müssen als NMIBC mit hohem Risiko eingestuft werden
• Die Probanden lehnen eine radikale Zystektomie ab oder vertragen diese nicht.
• Klinischer nicht metastasierter Blasenkrebs (N0, M0), bestimmt durch CT-Scan.
• Ausreichende Funktion von Herz, Knochenmark, Leber und Niere.
• ECOG 0-1
• Die Probanden müssen bereit sein, während der Studie und 180 Tage nach der letzten Dosis von 9MW2821 hochwirksame Verhütungsmittel einzunehmen (ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis innerhalb von ≤7 Tagen vor der Einschreibung für die Frau).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von muskelinvasivem oder metastasiertem Blasenkrebs.
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren.
• Andere systemische Krebstherapien innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Operation (wie TURBT) oder Strahlentherapie bei Blasenläsionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
• Überempfindlichkeitsreaktionen auf bestimmte Bestandteile von 9MW2821 oder ähnliche Arzneimittel.
• Das Fortbestehen von Nebenwirkungen, die durch eine vorherige Antitumortherapie vor der ersten Dosis verursacht wurden, erholt sich laut NCI-CTCAE v5.0 nicht auf Grad 1 und darunter.
• Aktive systemische Infektionen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis behandelt werden müssen.
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
• Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
• Serumvirologietests: positive Ergebnisse für HBsAg oder HBcAb, mit positiven HBV-DNA-Kopien (≥500 IE/ml); positive HCV-Ab-Ergebnisse mit positiven HCV-RNA-Ergebnissen; positive HIV-Ab-Ergebnisse.
• Vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die auf Nectin-4 oder MMAE-konjugiertes ADC abzielen.