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기관지 확장증의 비타민 D 대체

2024년 8월 9일 업데이트: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

기관지 확장증의 비타민 D 대체에 대한 전향적 임상 연구 - 파일럿 연구

본 연구는 자체 조절 예비 연구를 통해 비타민 D 보충 및 기관지 확장증 악화 발생에 대한 기존 관련 연구의 한계를 해결하고자 한다. 연구진은 비타민D가 부족한 기관지확장증 환자에게 비타민D를 보충하면 입원 기관지확장증 악화 발생을 줄일 수 있는지 조사하는 것을 목표로 하고 있다. "혈청 25-하이드록시비타민 D(25-OH D) 수준 및 기관지 확장증 악화 위험에 대한 전향적 임상 연구"(UW 22-317)라는 제목의 이전 연구에 참여한 환자는 정기적인 임상 추적 및 관리 기간 동안 참여하도록 초대됩니다. 퀸 메리 병원에서. 참가자가 추가 연구에 참여할 의향이 있는 경우 참가자는 이 자체 통제 연구에 모집됩니다. 일반 관리와 CF가 아닌 기관지 확장증 대상자 사이에는 약간의 차이가 있습니다. 연구 대상자들은 연구 기간 동안 혈액의 25-하이드록시비타민-D 수치를 확인하게 됩니다. 비타민 D 결핍증이 있는 비 CF 기관지 확장증 대상자에게는 1000IU 및 2000IU(필요한 경우)가 제공됩니다. 연구자들은 혈중 25-하이드록시비타민-D 수준 >=50, 즉 목표에 맞게 치료하는 것을 목표로 비타민 D 결핍을 완전히 교정하는 것을 목표로 합니다. 복용량은 교체 후 비타민 D 수준에 따라 다릅니다. 혈중 25-하이드록시비타민-D 수치가 50 이상이면 1000IU로 충분합니다. 혈중 25-하이드록시비타민-D 수치가 여전히 50 미만인 경우 조사관은 2000IU로 늘릴 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Wang Chun Kwok, MBBS
  • 전화번호: 2255 3111
  • 이메일: kwokwch@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
          • Wang Chun Kwok, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 남성 또는 여성.
  2. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔을 기반으로 비 CF 기관지 확장증 진단을 확인했습니다.
  3. "혈청 25-하이드록시비타민 D(25-OH D) 수준 및 기관지 확장증 악화 위험에 대한 전향적 임상 연구"(UW 22-317)라는 제목의 이전 연구 참여

제외 기준:

  1. 천식, COPD 및 기타 동반 호흡기 질환
  2. 근본적인 골다공증
  3. 그들의 처방에 보충 비타민 D
  4. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분 미만인 진행성 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 비타민 D 대체
비타민 D 결핍증이 있는 분은 첫 방문 시 비타민 D3 1000IU로 대체됩니다. 비타민 D3 1000 IU는 혈중 25-하이드록시비타민-D 수준을 25nmol/L까지 증가시킬 것으로 예상됩니다. 혈액 25-하이드록시비타민-D 수치는 교체 후 3개월 후에 재검사됩니다. 혈중 25-하이드록시비타민-D 수치가 여전히 50nmol/L 미만이면 비타민 D3 대체 복용량을 2000IU로 늘립니다.
의약품: 비타민 D3
비타민 D 결핍증이 있는 비 CF 기관지 확장증 대상자에게는 1000IU와 2000IU가 제공됩니다.
간섭 없음: 비타민 D 결핍
비타민 D가 결핍되지 않은 환자에게는 약을 투여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원한 기관지 확장증 악화가 발생한 환자의 비율
기간: 기준일 전 1년부터 12개월까지
1년 전과 비교하여 12개월의 추적 기간 동안 입원 기관지 확장증 악화가 발생한 환자의 비율.
기준일 전 1년부터 12개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수 변화
기간: 기준선부터 6개월 및 12개월까지.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 제한 사항이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준선부터 6개월 및 12개월까지.
기관지 확장증 영향 측정(BIM) 점수 변화
기간: 기준선부터 6개월 및 12개월까지.
점수 범위는 기침, 가래, 호흡곤란, 피로, 활동, 전반적인 건강, 조절 및 악화로 구성된 8개 영역 각각에 대해 0에서 10까지이며 10이 가장 심각합니다.
기준선부터 6개월 및 12개월까지.
기관지 확장증 건강 설문지(BHQ) 점수 변화
기간: 기준선부터 6개월 및 12개월까지.
이 도구는 2주간의 회상 기간 동안 개인의 기관지 확장증과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 각각 7점 척도로 채점된 10개의 질문으로 구성됩니다. 총점의 범위는 10점에서 70점까지이며, 점수가 낮을수록 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 더 부정적인 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
기준선부터 6개월 및 12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UW 24-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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