Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostituzione della vitamina D nelle bronchiectasie

9 agosto 2024 aggiornato da: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studio clinico prospettico sulla sostituzione della vitamina D nelle bronchiectasie: uno studio pilota

Questo studio cerca di affrontare le limitazioni dei precedenti studi correlati sulla sostituzione della vitamina D e sull’insorgenza di esacerbazioni delle bronchiectasie attraverso uno studio pilota autocontrollato. I ricercatori mirano a indagare se la sostituzione della vitamina D nei pazienti con bronchiectasie con carenza di vitamina D può ridurre l’insorgenza di esacerbazioni di bronchiectasie ospedalizzate. I pazienti che hanno partecipato allo studio precedente intitolato "Studio clinico prospettico sul livello sierico di 25-idrossivitamina D (25-OH D) e sul rischio di esacerbazione delle bronchiectasie" (UW 22-317) saranno invitati a partecipare durante il regolare follow-up e la gestione clinica al Queen Mary Hospital. Se i partecipanti sono disposti a partecipare all'ulteriore ricerca, i partecipanti verranno reclutati in questo studio autocontrollato. Ci sono alcune differenze rispetto alla gestione abituale rispetto ai soggetti con bronchiectasie non CF. I soggetti dello studio sarebbero stati controllati per il livello di 25-idrossivitamina-D nel sangue durante il periodo di studio. Ai soggetti con bronchiectasie non CF con carenza di vitamina D verranno somministrate 1000 UI e 2000 UI (se necessario). I ricercatori mirano a correggere completamente la loro carenza di vitamina D, mirando a un livello di 25-idrossivitamina D nel sangue >= 50, ovvero trattando a bersaglio. La dose dipende dal livello di vitamina D dopo la sostituzione. Se il livello di 25-idrossivitamina D nel sangue è pari o superiore a 50, sono sufficienti 1000 UI. Se il livello di 25-idrossivitamina-D nel sangue è ancora inferiore a 50, i ricercatori aumenteranno a 2000 UI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wang Chun Kwok, MBBS
  • Numero di telefono: 2255 3111
  • Email: kwokwch@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Wang Chun Kwok, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina.
  2. diagnosi confermata di bronchiectasie non CF sulla base della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT).
  3. partecipazione allo studio precedente intitolato "Studio clinico prospettico sul livello sierico di 25-idrossivitamina D (25-OH D) e sul rischio di esacerbazione delle bronchiectasie" (UW 22-317)

Criteri di esclusione:

  1. asma sottostante, BPCO e altre malattie respiratorie coesistenti
  2. osteoporosi sottostante
  3. vitamina D supplementare nel loro regime
  4. malattia renale cronica avanzata con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sostituzione della vitamina D
Quelli con carenza di vitamina D verranno sostituiti con vitamina D3 a 1000 UI alla prima visita. Si prevede che la vitamina D3 1000 UI aumenti il ​​livello di 25-idrossivitamina D nel sangue di 25 nmol/L. Il livello di 25-idrossivitamina-D nel sangue verrà ricontrollato 3 mesi dopo la sostituzione. Se il livello di 25-idrossivitamina D nel sangue è ancora inferiore a 50 nmol/L, il dosaggio sostitutivo della vitamina D3 verrà aumentato a 2000 UI.
Droga: Vitamina D3
Ai soggetti con bronchiectasie non CF con carenza di vitamina D verranno somministrate 1000 UI e 2000 UI.
Nessun intervento: Non carenza di vitamina D
Nessun farmaco verrà somministrato ai pazienti con non carenza di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che sviluppano una riacutizzazione delle bronchiectasie ospedalizzate
Lasso di tempo: Dal periodo di 1 anno prima del basale a 12 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano una riacutizzazione delle bronchiectasie ospedalizzate durante il periodo di follow-up di 12 mesi, rispetto al periodo di 1 anno precedente.
Dal periodo di 1 anno prima del basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni.
Dal basale a 6 e 12 mesi.
Variazione del punteggio BIM (misura dell'impatto delle bronchiectasie).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi.
Un punteggio varia da 0 a 10 per ciascuno degli otto domini costituiti da tosse, espettorato, dispnea, stanchezza, attività, salute generale, controllo ed esacerbazione, dove 10 è il più grave.
Dal basale a 6 e 12 mesi.
Variazione del punteggio del Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi.
Lo strumento comprende 10 domande, ciascuna valutata su una scala a 7 punti, per valutare la qualità della vita correlata alle bronchiectasie negli individui per un periodo di richiamo di 2 settimane. Il punteggio totale varia da 10 a 70, con un punteggio più basso che indica un impatto più negativo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Dal basale a 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 24-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni