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Vitamin-D-Ersatz bei Bronchiektasen

9. August 2024 aktualisiert von: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Prospektive klinische Studie zum Vitamin-D-Ersatz bei Bronchiektasen – Eine Pilotstudie

Diese Studie versucht, die Einschränkungen in früheren verwandten Studien zum Vitamin-D-Ersatz und zum Auftreten von Bronchiektasen-Exazerbationen durch eine selbstkontrollierte Pilotstudie zu beseitigen. Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob ein Vitamin-D-Ersatz bei Bronchiektasen-Patienten mit Vitamin-D-Mangel das Auftreten von Bronchiektasen-Exazerbationen im Krankenhaus reduzieren kann. Patienten, die an der vorherigen Studie mit dem Titel „Prospektive klinische Studie zum 25-Hydroxyvitamin-D-(25-OH-D)-Spiegel im Serum und zum Risiko einer Exazerbation der Bronchiektasie“ (UW 22-317) teilgenommen haben, werden zur Teilnahme an der regelmäßigen Nachsorge und Behandlung in der Klinik eingeladen im Queen Mary Hospital. Wenn Teilnehmer bereit sind, an der weiteren Forschung teilzunehmen, werden Teilnehmer für diese selbstkontrollierte Studie rekrutiert. Es gibt einige Unterschiede zur üblichen Behandlung bei Patienten ohne CF-Bronchiektase. Die Studienteilnehmer würden während des Studienzeitraums auf ihren 25-Hydroxyvitamin-D-Blutspiegel überprüft. Patienten ohne CF-Bronchiektase mit Vitamin-D-Mangel würden 1000 IE und 2000 IE (falls erforderlich) erhalten. Ziel der Forscher ist es, ihren Vitamin-D-Mangel vollständig zu beheben und einen 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut von >=50 anzustreben, d. h. eine gezielte Behandlung. Die Dosis richtet sich nach dem Vitamin-D-Spiegel nach dem Ersatz. Wenn der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut 50 oder mehr beträgt, sind 1000 IE ausreichend. Wenn der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut immer noch unter 50 liegt, erhöhen die Forscher die Dosis auf 2000 IE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wang Chun Kwok, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 3111
  • E-Mail: kwokwch@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Chun Kwok, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. bestätigte Diagnose einer Nicht-CF-Bronchiektasie basierend auf einem hochauflösenden Computertomographie-Scan (HRCT).
  3. Teilnahme an der Vorstudie mit dem Titel „Prospektive klinische Studie zum Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel (25-OH-D) und zum Risiko einer Exazerbation der Bronchiektasie“ (UW 22-317)

Ausschlusskriterien:

  1. zugrunde liegendes Asthma, COPD und andere gleichzeitig bestehende Atemwegserkrankungen
  2. zugrunde liegende Osteoporose
  3. ergänzendes Vitamin D in ihrer Ernährung
  4. fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Ersatz
Patienten mit Vitamin-D-Mangel werden beim ersten Besuch durch 1000 IE Vitamin D3 ersetzt. Es wird erwartet, dass Vitamin D3 1000 IE den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut um 25 nmol/l erhöht. Der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut wird 3 Monate nach dem Austausch erneut überprüft. Liegt der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Blut immer noch unter 50 nmol/L, wird die Vitamin-D3-Ersatzdosis auf 2000 IE erhöht.
Arzneimittel: Vitamin D3
Patienten ohne CF-Bronchiektase und Vitamin-D-Mangel würden 1000 IE und 2000 IE erhalten.
Kein Eingriff: Vitamin-D-Mangel
Patienten mit Vitamin-D-Mangel erhalten kein Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen es im Krankenhaus zu einer Verschlimmerung der Bronchiektasie kommt
Zeitfenster: Vom 1-Jahres-Zeitraum vor Studienbeginn bis 12 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen es während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten zu einer Verschlimmerung der hospitalisierten Bronchiektasie kommt, im Vergleich zum 1-Jahres-Zeitraum davor.
Vom 1-Jahres-Zeitraum vor Studienbeginn bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SGRQ-Scores (St. George's Respiratory Questionnaire).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Änderung des BIM-Scores (Bronchiectasis Impact Measure).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Für jeden der acht Bereiche, bestehend aus Husten, Auswurf, Atemnot, Müdigkeit, Aktivität, allgemeiner Gesundheitszustand, Kontrolle und Exazerbation, gibt es einen Wert zwischen 0 und 10, wobei 10 den schwerwiegendsten Wert darstellt.
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Änderung des Bronchiectasis Health Questionnaire (BHQ)-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.
Das Instrument umfasst 10 Fragen, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit Bronchiektasen bei Einzelpersonen über einen Erinnerungszeitraum von 2 Wochen zu bewerten. Der Gesamtwert liegt zwischen 10 und 70, wobei ein niedrigerer Wert auf eine negativere Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 24-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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