Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana witaminy D w rozstrzeniach oskrzeli

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kwok Wang Chun, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące zastępowania witaminy D w rozstrzeniach oskrzeli – badanie pilotażowe

Celem tego badania jest uwzględnienie ograniczeń poprzednich, powiązanych badań dotyczących uzupełniania witaminy D i występowania zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli, poprzez samokontrolne badanie pilotażowe. Celem badaczy jest zbadanie, czy suplementacja witaminą D u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i niedoborami witaminy D może zmniejszyć częstość występowania zaostrzeń hospitalizowanych rozstrzeni oskrzeli. Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu zatytułowanym „Prospektywne badanie kliniczne dotyczące poziomu 25-hydroksywitaminy D (25-OH D) w surowicy i ryzyka zaostrzenia oskrzeli” (UW 22-317) zostaną zaproszeni do udziału w regularnych badaniach kontrolnych i leczeniu klinicznym w szpitalu Queen Mary. Jeśli uczestnicy wyrażą chęć przyłączenia się do dalszych badań, zostaną zrekrutowani do tego samokontrolowanego badania. Istnieją pewne różnice w porównaniu ze zwykłym postępowaniem u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy. W okresie badania u osób objętych badaniem sprawdzano poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi. Osobom z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy i niedoborem witaminy D podaje się 1000 jm i 2000 jm (w razie potrzeby). Badacze dążą do całkowitego skorygowania niedoboru witaminy D, dążąc do poziomu 25-hydroksywitaminy D we krwi >=50, czyli leczyć zgodnie z celem. Dawka zależy od poziomu witaminy D po wymianie. Jeśli poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi wynosi 50 lub więcej, wystarczy 1000 jm. Jeśli poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi jest nadal poniżej 50, badacze zwiększają tę dawkę do 2000 IU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wang Chun Kwok, MBBS
  • Numer telefonu: 2255 3111
  • E-mail: kwokwch@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Chun Kwok, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. w wieku 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.
  2. potwierdzono rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą na podstawie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
  3. udział w wcześniejszym badaniu pt. „Prospektywne badanie kliniczne dotyczące poziomu 25-hydroksywitaminy D (25-OH D) w surowicy i ryzyka zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli” (UW 22-317)

Kryteria wykluczenia:

  1. astmę, POChP i inne współistniejące choroby układu oddechowego
  2. podstawowa osteoporoza
  3. suplementację witaminą D w swoim schemacie
  4. zaawansowana przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zamiennik witaminy D
Osobom z niedoborem witaminy D podczas pierwszej wizyty zostanie zastąpiona witaminą D3 w dawce 1000 IU. Oczekuje się, że witamina D3 w dawce 1000 j.m. zwiększy poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi o 25 nmol/l. Poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi zostanie ponownie sprawdzony po 3 miesiącach od wymiany. Jeśli poziom 25-hydroksywitaminy D we krwi nadal będzie wynosić poniżej 50 nmol/l, dawka zastępcza witaminy D3 zostanie zwiększona do 2000 jm.
Lek: Witamina D3
Osobom z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy i niedoborem witaminy D podaje się 1000 jm i 2000 jm.
Brak interwencji: Niedobór witaminy D
Żaden lek nie będzie podawany pacjentom bez niedoboru witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których doszło do hospitalizacji zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Od 1 roku przed wartością bazową do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do hospitalizacji zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy w porównaniu z okresem poprzedzającym rok.
Od 1 roku przed wartością bazową do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Zmiana wyniku w pomiarze wpływu rozstrzeni oskrzeli (BIM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Wynik waha się od 0 do 10 dla każdej z ośmiu dziedzin obejmujących kaszel, plwocinę, duszność, zmęczenie, aktywność, ogólny stan zdrowia, kontrolę i zaostrzenie, przy czym 10 oznacza najcięższy stan.
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zdrowia dotyczącym rozstrzeni oskrzeli (BHQ).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Narzędzie składa się z 10 pytań, każde ocenianych w 7-punktowej skali, mających na celu ocenę jakości życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli na okres 2 tygodni. Całkowity wynik waha się od 10 do 70, przy czym niższy wynik wskazuje na bardziej negatywny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Mary Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW 24-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami