건강한 지원자와 염증성 관절염 환자의 콜린성 항염증 경로 활성화
건강한 지원자와 염증성 관절염 환자의 집중 초음파 자극으로 콜린성 항염증 경로 활성화
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CAP는 염증성 관절염(류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염) 및 염증성 장질환(궤양성 대장염 및 크론병)을 포함한 다양한 자가면역 및 염증성 질환에 대한 치료제로서의 잠재력을 입증했습니다.
본 연구의 대상 집단에는 건강한 지원자와 위원회 인증을 받은 류마티스 전문의로부터 류마티스 관절염(RA), 건선 관절염(PsA) 또는 강직성 척추염(AS) 진단을 받은 22~75세의 개인이 포함됩니다.
최대 20명의 건강한 자원봉사자와 RA 또는 PsA 환자 40명이 등록됩니다. 초기 채혈 후 참가자는 방문할 때마다 활성 초음파 또는 가짜 초음파를 받게 됩니다. 초음파와 관련된 총 4번의 방문이 있을 것이며, 1번은 가짜 방문이고 3번은 활성 방문입니다. 가짜가 투여되는 방문은 무작위화 표에 따라 결정됩니다. 참가자의 안전을 보장하기 위해 활성 세션에 사용되는 초음파 매개변수는 FDA의 한도를 초과하지 않습니다.
US가 완료된 후 참가자는 US 개입이 완료된 후 몇 시간 동안 클리닉에서 기다려야 하며 그 후 두 번째 혈액 채취를 받게 됩니다. 두 번째 채혈이 완료되면 참가자는 정규 식사를 중단하고 다시 시작할 수 있습니다. 참가자는 세 번째 혈액 채취를 위해 개입 후 24시간 후에 다시 돌아와야 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: John Reveille, MD
- 전화번호: 713-486-3100
- 이메일: John.D.Reveille@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sharvari Kamat, MS
- 전화번호: 713.500.6981
- 이메일: Sharvari.R.Kamat@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 자원봉사자 수
포함 기준:
- 22~75세
- 체중은 최소 40kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차에 참여할 수 있는 능력을 제한하거나 연구 PI에 의해 결정된 위해 위험을 증가시키는 모든 신체적 장애, 상태 또는 질병
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 활성 박테리아 또는 바이러스 감염
- BMI가 35 이상인 2급 비만
- 임산부 또는 임신을 시도하는 분
- 담배/니코틴 제품의 적극적인 사용
- 물질 사용 장애의 병력 또는 물질(니코틴, 마리화나, 코카인, 환각제, 각성제 등)의 정기적인 사용 병력
- 비장종대, 무비증 또는 비장절제술
염증성 관절염 인구
포함 기준:
- 22~75세
- 체중은 최소 40kg 이상이어야 합니다.
- ACR 지침에 정의된 대로 최소 6개월 동안 지속된 류마티스 관절염, 건선 관절염 또는 축성 척추관절염의 진단
- 연구에 참여하는 동안 면역조절 약물을 안정적으로 동일한 용량으로 계속 투여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 지난 4주 이내에 JAK 억제제를 복용했거나 이 연구에 참여하는 동안 시작할 가능성이 있음
- 지난 8주 이내에 기존 합성 DMARD(csDMARD)를 시작했거나 지난 4주 이내에 처방이 변경된 경우
- 지난 5개월 이내에 종양괴사인자(TNF) 억제제 복용을 시작했거나 지난 3개월 이내에 처방이 변경된 경우
- 지난 3개월 이내에 다른 생물학적 또는 표적 합성 DMARD를 시작했거나 연구에 참여하는 동안 시작할 가능성이 있음
- 코르티코스테로이드를 시작했거나 처방이 변경되었거나 안정적인 용량을 사용했거나 지난 4주 이내에 매일 프레드니손 > 10mg
- 약물(감기, 기침, 코막힘, 부비동염 약물, 기관지 확장제, 식욕 억제제)과 같은 에피네프린의 정기적인 사용
- 담배/니코틴 제품의 적극적인 사용
- 연구 기간 동안 물질 사용 장애 또는 물질 사용 가능성이 있는 병력(마리화나, 오피오이드/헤로인, 코카인, 환각제, 메스암페타민 등)
- 활성 박테리아 또는 바이러스 감염
- 악성종양을 치료하기 위해 화학요법이나 면역요법을 받고 있습니다.
- 기저질환으로 인한 심각한 면역결핍
- BMI가 35 이상인 2급 비만
- 임산부 또는 임신을 시도하는 분
- 대상 부위의 상처, 발진, 감염 또는 외상성 부상
- 미주신경 손상 또는 미주신경 절개술
- 지난 90일 동안 수술 또는 심각한 외상을 입은 경우
- 만성 이식 의료 기기(예: 심박조율기, AICD, 미주신경자극기, 척수자극기)
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- CKD 3단계 이상
- 조절되지 않는 섬유근육통 또는 기타 확산성 통증 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
참가자는 방문하는 동안 적극적인 치료를 받게됩니다.
초음파와 관련된 총 5 번의 방문이 있으며, 2 개는 가짜이고 3 개는 활성입니다.
환자는 치료에 눈을 멀게합니다.
가짜가 관리되는 방문은 무작위 화 표에 따라 결정됩니다.
|
적절한 대상에게 초음파 치료를 시행하게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: 제어
참가자는 방문하는 동안 비활성 치료를 받게됩니다.
초음파와 관련된 총 5 번의 방문이 있으며, 2 개는 가짜이고 3 개는 활성입니다.
환자는 치료에 눈을 멀게합니다.
가짜가 관리되는 방문은 무작위 화 표에 따라 결정됩니다.
|
비활성 초음파 치료는 적절한 대상에게 투여됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 괴사 인자 알파 농도 차이
기간: 치료 후 2 시간 ~ 2 시간
|
LPS와의 도전 후 혈장의 면역 분석에 의한 초음파 자극 전후의 변화를 측정하십시오.
|
치료 후 2 시간 ~ 2 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인터루켄 1b 농도 차이
기간: 치료 후 2시간 및 24시간까지의 기준선
|
LPS로 챌린지한 후 혈장의 면역분석을 통해 초음파 자극 전후의 변화를 측정합니다.
|
치료 후 2시간 및 24시간까지의 기준선
|
|
Interleuken IL-6 농도 차이
기간: 기준선 치료 후 2 시간 및 24 시간
|
LPS와의 도전 후 혈장의 면역 분석에 의한 초음파 자극 전후의 변화를 측정하십시오.
|
기준선 치료 후 2 시간 및 24 시간
|
|
종양 괴사 인자 알파 농도 차이
기간: 기준선 치료 후 24 시간
|
LPS와의 도전 후 혈장의 면역 분석에 의한 초음파 자극 전후의 변화를 측정하십시오.
|
기준선 치료 후 24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SURF_CLN_002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .