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Aktivierung des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs bei gesunden Freiwilligen und Menschen mit entzündlicher Arthritis

6. Januar 2026 aktualisiert von: Surf Therapeutics

Aktivierung des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs durch gezielte Ultraschallstimulation bei gesunden Freiwilligen und Menschen mit entzündlicher Arthritis

Diese Studie soll untersuchen, ob nicht-invasiver Ultraschall (US), der für die Stimulation optimiert ist, im Vergleich zu einer Scheinintervention eine entzündungshemmende Reaktion bei Menschen mit entzündlicher Arthritis hervorrufen kann. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der proinflammatorischen Zytokine im Blut, das vor und nach der US-Untersuchung entnommen wurde. Jeder Teilnehmer erhält 4 experimentelle US-Sitzungen, von denen eine nach dem Zufallsprinzip als Placebo ausgewählt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das CAP hat sein Potenzial zur Behandlung verschiedener Autoimmun- und Entzündungserkrankungen gezeigt, darunter entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis) und entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn).

Zu den Zielgruppen dieser Studie gehören gesunde Freiwillige und Personen im Alter von 22 bis 75 Jahren, bei denen von einem staatlich geprüften Rheumatologen rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder ankylosierende Spondylitis (AS) diagnostiziert wurde.

Bis zu 20 gesunde Freiwillige und 40 Personen mit RA oder PsA werden eingeschrieben. Nach einer ersten Blutabnahme erhalten die Teilnehmer bei jedem Besuch entweder einen aktiven Ultraschall oder einen Scheinultraschall. Es wird insgesamt 4 Besuche mit Ultraschall geben, von denen 1 eine Scheinuntersuchung und 3 eine aktive Untersuchung ist. Der Besuch, bei dem der Schein verabreicht wird, wird gemäß der Randomisierungstabelle bestimmt. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, überschreiten die für die aktiven Sitzungen verwendeten Ultraschallparameter nicht die Grenzwerte der FDA.

Nachdem der US-Eingriff abgeschlossen ist, sollten die Teilnehmer gebeten werden, nach Abschluss des US-Eingriffs einige Stunden in der Klinik zu warten. Anschließend erfolgt eine zweite Blutentnahme. Sobald die zweite Blutentnahme abgeschlossen ist, können die Teilnehmer die Studie verlassen und ihre normale Ernährung wieder aufnehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden nach ihrem Eingriff zur dritten Blutabnahme zurückzukehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Freiwilligenbevölkerung

Einschlusskriterien:

  • 22-75 Jahre alt
  • Wiegen Sie mindestens 40 kg

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen Behinderungen, Zustände oder Krankheiten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienabläufen einschränken oder das Risiko einer Schädigung erhöhen, wie vom Studien-PI bestimmt
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Aktive bakterielle oder virale Infektion
  • Fettleibigkeit der Klasse II mit einem BMI von 35 oder höher
  • Schwangere oder solche, die schwanger werden möchten
  • Aktiver Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten
  • Vorgeschichte einer Substanzstörung oder aktiver regelmäßiger Konsum von Substanzen (Nikotin, Marihuana, Kokain, Psychedelika, Stimulanzien usw.)
  • Splenomegalie, Asplenie oder Splenektomie

Bevölkerung mit entzündlicher Arthritis

Einschlusskriterien:

  • 22-75 Jahre alt
  • Wiegen Sie mindestens 40 kg
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten gemäß den ACR-Richtlinien
  • Kann während der Teilnahme an der Studie die gleiche stabile Dosis immunmodulatorischer Medikamente beibehalten

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen einen JAK-Hemmer eingenommen oder wird wahrscheinlich während der Teilnahme an dieser Studie damit beginnen
  • Hat innerhalb der letzten 8 Wochen mit der Einnahme eines konventionellen synthetischen DMARD (csDMARD) begonnen oder hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Änderung der Verschreibung vorgenommen
  • Sie haben in den letzten 5 Monaten mit der Einnahme eines Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitors begonnen oder haben in den letzten 3 Monaten eine Änderung der Verschreibung vorgenommen
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate mit anderen biologischen oder zielgerichteten synthetischen DMARDs begonnen oder werden wahrscheinlich während der Teilnahme an der Studie damit beginnen
  • In den letzten 4 Wochen mit der Einnahme von Kortikosteroiden begonnen, die Verschreibung geändert oder eine stabile Dosis = oder > 10 mg Prednison täglich eingenommen
  • Regelmäßige Einnahme von Adrenalin-ähnlichen Medikamenten (Erkältungs-, Husten-, Verstopfungs- oder Nebenhöhlenmedikamente, Bronchodilatatoren, Appetitzügler)
  • Aktiver Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten
  • Vorgeschichte einer Substanzstörung oder wahrscheinlicher Substanzkonsum während des Studienzeitraums (Marihuana, Opioide/Heroin, Kokain, Psychedelika, Methamphetamin usw.)
  • Aktive bakterielle oder virale Infektion
  • Sie erhalten eine Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von bösartigen Erkrankungen
  • Erheblicher Immundefekt aufgrund einer Grunderkrankung
  • Fettleibigkeit der Klasse II mit einem BMI von 35 oder höher
  • Schwangere oder solche, die schwanger werden möchten
  • Wunde, Hautausschlag, Infektion oder traumatische Verletzung im Zielbereich
  • Verletzung des Vagusnervs oder Vagotomie
  • Operation oder schwere traumatische Verletzung in den letzten 90 Tagen
  • Chronisch implantierte medizinische Geräte (d. h. Herzschrittmacher, AICD, Vagusnervstimulator, Rückenmarksstimulator)
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • CKD-Stadium 3 oder höher
  • Unkontrollierte Fibromyalgie oder andere diffuse Schmerzsyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten während des Besuchs eine aktive Behandlung. Es wird insgesamt 5 Besuche mit Ultraschall geben, wobei 2 ein Schein und 3 aktiv sind. Der Patient ist für die Behandlung geblendet. Der Besuch, bei dem der Schein verabreicht wird, wird gemäß der Randomisierungstabelle bestimmt
Gerät: Ultraschallstimulation
Die Ultraschalltherapie wird am entsprechenden Ziel verabreicht.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten während des Besuchs eine nichtaktive Behandlung. Es wird insgesamt 5 Besuche mit Ultraschall geben, wobei 2 ein Schein und 3 aktiv sind. Der Patient ist für die Behandlung geblendet. Der Besuch, bei dem der Schein verabreicht wird, wird gemäß der Randomisierungstabelle bestimmt
Gerät: Nichtaktive Ultraschallstimulation
Dem entsprechenden Ziel wird eine inaktive Ultraschalltherapie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrosefaktor -Alpha -Konzentrationsunterschiede
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach Ultraschallstimulation durch Immunoassay von Blutplasma nach der Herausforderung mit LPS.
Grundlinie bis 2 Stunden nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleuken 1b-Konzentrationsunterschied
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Stunden und 24 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach der Ultraschallstimulation durch einen Immunoassay von Blutplasma nach der Belastung mit LPS.
Ausgangswert bis 2 Stunden und 24 Stunden nach der Therapie
Interleuken IL-6-Konzentrationsunterschied
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Stunden und 24 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach Ultraschallstimulation durch Immunoassay von Blutplasma nach der Herausforderung mit LPS.
Grundlinie auf 2 Stunden und 24 Stunden nach der Therapie
Tumornekrosefaktor -Alpha -Konzentrationsunterschiede
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach Ultraschallstimulation durch Immunoassay von Blutplasma nach der Herausforderung mit LPS.
Grundlinie bis 24 Stunden nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Surf Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SURF_CLN_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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