Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af den kolinerge antiinflammatoriske vej hos raske frivillige og mennesker med inflammatorisk arthritis

6. januar 2026 opdateret af: Surf Therapeutics

Aktivering af den kolinerge antiinflammatoriske vej med fokuseret ultralydsstimulering hos raske frivillige og mennesker med inflammatorisk arthritis

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om ikke-invasiv ultralyd (US), der er optimeret til stimulering og kan fremkalde en anti-inflammatorisk respons hos personer med inflammatorisk arthritis sammenlignet med en falsk intervention. Det primære endepunkt er ændringen i pro-inflammatoriske cytokiner i blod udtaget før og efter UL. Hver deltager modtager 4 eksperimentelle US-sessioner, hvoraf den ene er tilfældigt tildelt placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CAP har vist potentiale som behandling af forskellige autoimmune og inflammatoriske lidelser, herunder inflammatorisk arthritis (reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis) og inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis og Crohns sygdom).

Målpopulationerne for denne undersøgelse omfatter raske frivillige og personer i alderen 22-75 år diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA) eller ankyloserende spondylitis (AS) af en bestyrelsescertificeret reumatolog.

Op til 20 raske frivillige og 40 personer med RA eller PsA vil blive tilmeldt. Efter en indledende blodprøve vil deltagerne modtage enten aktiv eller falsk ultralyd under hvert besøg. Der vil være i alt 4 besøg, der involverer ultralyd, hvor 1 er en falsk og 3 er aktiv. Besøget, hvor sham administreres, vil blive bestemt i henhold til randomiseringstabellen. For at sikre deltagernes sikkerhed vil de ultralydsparametre, der bruges til de aktive sessioner, ikke overstige FDA's grænser.

Efter at USA er afsluttet, skal deltagerne blive bedt om at vente i klinikken i et par timer efter afslutningen af ​​den amerikanske intervention, hvorefter de vil have en ny blodprøve. Når den anden blodprøve er afsluttet, kan deltagerne forlade og genoptage deres almindelige kost. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage efter 24 timer efter deres intervention til deres tredje blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sund frivilligbefolkning

Inklusionskriterier:

  • 22-75 år
  • Vejer mindst 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fysiske handicap, tilstande eller sygdomme, der begrænser kapaciteten til at deltage i undersøgelsesprocedurer eller øger risikoen for skade som bestemt af undersøgelsens PI
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Aktiv bakteriel eller viral infektion
  • Klasse II fedme med et BMI på 35 eller højere
  • Gravide kvinder eller dem, der forsøger at blive gravide
  • Aktiv brug af tobak/nikotinprodukter
  • Historie om stofmisbrug eller aktiv regelmæssig brug af stoffer (nikotin, marihuana, kokain, psykedelika, stimulanser osv.)
  • Splenomegali, aspleni eller splenektomi

Population af inflammatorisk arthritis

Inklusionskriterier:

  • 22-75 år
  • Vejer mindst 40 kg
  • Diagnose af reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller aksial spondyloarthritis af mindst 6 måneders varighed som defineret af ACR-retningslinjer
  • I stand til at fortsætte den samme stabile dosis af immunmodulerende medicin(er), mens du deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Tog en JAK-hæmmer inden for de sidste 4 uger, eller vil sandsynligvis starte en, mens han deltog i denne undersøgelse
  • Startede en konventionel syntetisk DMARD (csDMARD) inden for de sidste 8 uger eller havde en ændring i recept inden for de sidste 4 uger
  • Startede en Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer inden for de sidste 5 måneder eller havde en ændring i recept inden for de sidste 3 måneder
  • Startede enhver anden biologisk eller målrettet syntetisk DMARD inden for de sidste 3 måneder, eller vil sandsynligvis starte en, mens han deltog i undersøgelsen
  • Startede et kortikosteroid, fik en ændring i recepten eller på en stabil dosis = eller > 10 mg prednison dagligt inden for de sidste 4 uger
  • Regelmæssig brug af epinephrin-lignende medicin (forkølelse, hoste, overbelastning eller bihulemedicin, bronkodilatatorer, appetitdæmpende midler)
  • Aktiv brug af tobak/nikotinprodukter
  • Historie om stofbrugsforstyrrelser eller sandsynlig brug af stoffer i løbet af undersøgelsesperioden (marihuana, opioider/heroin, kokain, psykedelika, metamfetamin osv.)
  • Aktiv bakteriel eller viral infektion
  • Modtagelse af kemoterapi eller immunterapi til behandling af malignitet
  • Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom
  • Klasse II fedme med et BMI på 35 eller højere
  • Gravide kvinder eller dem, der forsøger at blive gravide
  • Sår, udslæt, infektion eller traumatisk skade over målområdet
  • Vagal nerveskade eller vagotomi
  • Kirurgi eller større traumatisk skade inden for de seneste 90 dage
  • Kronisk implanteret medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, AICD, vagusnervestimulator, rygmarvsstimulator)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • CKD trin 3 eller højere
  • Ukontrolleret fibromyalgi eller andre diffuse smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil modtage aktiv behandling under besøget. Der vil være i alt 5 besøg, der involverer ultralyd, hvor 2 er en fusk og 3 er aktiv. Patienten er blændet for behandlingen. Det besøg, som fusken administreres
Enhed: Ultralydsstimulering
Ultralydsterapi vil blive administreret til det passende mål.
Sham-komparator: Kontrollere
Deltagerne vil modtage en ikke-aktiv behandling under besøget. Der vil være i alt 5 besøg, der involverer ultralyd, hvor 2 er en fusk og 3 er aktiv. Patienten er blændet for behandlingen. Det besøg, som fusken administreres
Enhed: Ikke-aktiv ultralydsstimulering
Ikke-aktiv ultralydsterapi vil blive administreret til det passende mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor nekrose faktor alfa -koncentrationsforskelle
Tidsramme: Baseline til 2 timer efter terapi
Mål ændringen før og efter ultralydstimulering ved immunoassay af blodplasma efter udfordring med LPS.
Baseline til 2 timer efter terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleuken 1b Koncentrationsforskel
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 24 timer efter behandling
Mål ændringen før og efter ultralydsstimulering ved immunoassay af blodplasma efter belastning med LPS.
Baseline til 2 timer og 24 timer efter behandling
Interleuken IL-6-koncentrationsforskel
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 24 timer efter terapi
Mål ændringen før og efter ultralydstimulering ved immunoassay af blodplasma efter udfordring med LPS.
Baseline til 2 timer og 24 timer efter terapi
Tumor nekrose faktor alfa -koncentrationsforskelle
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter terapi
Mål ændringen før og efter ultralydstimulering ved immunoassay af blodplasma efter udfordring med LPS.
Baseline til 24 timer efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Surf Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SURF_CLN_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger