Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego u zdrowych ochotników i osób z zapalnym zapaleniem stawów

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Surf Therapeutics

Aktywacja cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego za pomocą skoncentrowanej stymulacji ultradźwiękowej u zdrowych ochotników i osób z zapalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nieinwazyjne badanie ultrasonograficzne (USG), zoptymalizowane pod kątem stymulacji i mogące wywołać odpowiedź przeciwzapalną u osób z zapaleniem stawów w porównaniu z interwencją pozorowaną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia cytokin prozapalnych we krwi pobranej przed i po USG. Każdy uczestnik otrzymuje 4 eksperymentalne sesje w USA, z których jedna jest losowo przydzielana jako placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że CAP ma potencjał w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych i zapalnych, w tym zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) i zapalnej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna).

Docelowe populacje tego badania obejmują zdrowych ochotników i osoby w wieku 22–75 lat, u których przez certyfikowanego reumatologa zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK).

Do badania zostanie zapisanych maksymalnie 20 zdrowych ochotników i 40 osób chorych na RZS lub ŁZS. Po wstępnym pobraniu krwi uczestnicy podczas każdej wizyty otrzymają aktywne lub pozorowane badanie ultrasonograficzne. W sumie odbędą się 4 wizyty z użyciem USG, z czego 1 będzie pozorowana, a 3 aktywne. Wizyta, podczas której zostanie podana pozorowana wizyta, zostanie ustalona zgodnie z Tabelą Randomizacji. Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników, parametry ultradźwięków wykorzystywane podczas aktywnych sesji nie będą przekraczać limitów FDA.

Po zakończeniu USG uczestnicy powinni zostać poproszeni o odczekanie w klinice przez kilka godzin po zakończeniu interwencji USG, po czym zostaną poddani drugiemu pobraniu krwi. Po zakończeniu drugiego pobrania krwi uczestnicy mogą opuścić badanie i powrócić do normalnej diety. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 24 godzinach od interwencji w celu trzeciego pobrania krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowa populacja wolontariuszy

Kryteria włączenia:

  • 22-75 lat
  • Waż co najmniej 40 kg

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie niepełnosprawności fizyczne, stany lub choroby, które ograniczają zdolność do udziału w procedurach badawczych lub zwiększają ryzyko doznania krzywdy, określone przez kierownika badania
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • Otyłość klasy II z BMI 35 lub wyższym
  • Kobiety w ciąży lub osoby starające się zajść w ciążę
  • Aktywne używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub aktywne, regularne używanie substancji (nikotyna, marihuana, kokaina, psychodeliki, używki itp.)
  • Splenomegalia, asplenia lub splenektomia

Populacja z zapaleniem stawów

Kryteria włączenia:

  • 22-75 lat
  • Waż co najmniej 40 kg
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub osiowej spondyloartropatii trwającej co najmniej 6 miesięcy zgodnie z wytycznymi ACR
  • Możliwość kontynuowania tej samej stałej dawki leków immunomodulujących podczas udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Przyjmował inhibitor JAK w ciągu ostatnich 4 tygodni lub prawdopodobnie zaczął go stosować podczas udziału w tym badaniu
  • Rozpoczął leczenie konwencjonalnym syntetycznym DMARD (csDMARD) w ciągu ostatnich 8 tygodni lub zmienił receptę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Rozpocząłeś przyjmowanie inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNF) w ciągu ostatnich 5 miesięcy lub zmieniłeś receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpocząłeś stosowanie innego biologicznego lub celowanego syntetycznego DMARD w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub prawdopodobnie rozpoczniesz leczenie w trakcie udziału w badaniu
  • Rozpoczęto leczenie kortykosteroidami, zmieniono receptę lub stosowano stałą dawkę = lub > 10 mg prednizonu na dobę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Regularne stosowanie leków podobnych do adrenaliny (leki na przeziębienie, kaszel, przekrwienie lub zatoki, leki rozszerzające oskrzela, leki tłumiące apetyt)
  • Aktywne używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub prawdopodobne używanie substancji w okresie objętym badaniem (marihuana, opioidy/heroina, kokaina, psychodeliki, metamfetamina itp.)
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • Otrzymywanie chemioterapii lub immunoterapii w celu leczenia nowotworu złośliwego
  • Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową
  • Otyłość klasy II z BMI 35 lub wyższym
  • Kobiety w ciąży lub osoby starające się zajść w ciążę
  • Rana, wysypka, infekcja lub uraz w obszarze docelowym
  • Uszkodzenie nerwu błędnego lub wagotomia
  • Operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wyroby medyczne wszczepiane przewlekle (tj. rozrusznik serca, AICD, stymulator nerwu błędnego, stymulator rdzenia kręgowego)
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • CKD w stopniu 3 lub wyższym
  • Niekontrolowana fibromialgia lub inne rozsiane zespoły bólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają aktywne leczenie podczas wizyty. Będzie w sumie 5 wizyt obejmujących ultradźwięki, przy czym 2 to pozornie i 3 aktywne. Pacjent jest zaślepiony na leczenie. Wizyta, w której podawana jest pozorna, zostanie określona zgodnie z tabelą randomizacji
Urządzenie: Stymulacja ultradźwiękowa
Terapia ultradźwiękowa zostanie zastosowana do odpowiedniego celu.
Pozorny komparator: Kontrola
Podczas wizyty uczestnicy otrzymają nieaktywne leczenie. Będzie w sumie 5 wizyt obejmujących ultradźwięki, przy czym 2 to pozornie i 3 aktywne. Pacjent jest zaślepiony na leczenie. Wizyta, w której podawana jest pozorna, zostanie określona zgodnie z tabelą randomizacji
Urządzenie: Nieaktywna stymulacja ultradźwiękowa
Do odpowiedniego celu zostanie zastosowana nieaktywna terapia ultradźwiękowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice stężenia czynnika martwicy nowotworów
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 godzin po terapii
Zmierz zmianę przed i po stymulacji ultradźwiękowej przez test immunologiczny osocza krwi po prowokacji z LPS.
Od bazowy do 2 godzin po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica stężeń Interleuken 1b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 godzin i 24 godzin po terapii
Zmierzyć zmianę przed i po stymulacji ultradźwiękowej za pomocą testu immunologicznego osocza krwi po prowokacji LPS.
Wartość wyjściowa do 2 godzin i 24 godzin po terapii
Różnica stężenia IL-6 interleuken
Ramy czasowe: Od podstaw do 2 godzin i 24 godzin po terapii
Zmierz zmianę przed i po stymulacji ultradźwiękowej przez test immunologiczny osocza krwi po prowokacji z LPS.
Od podstaw do 2 godzin i 24 godzin po terapii
Różnice stężenia czynnika martwicy nowotworów
Ramy czasowe: Od podstaw do 24 godzin po terapii
Zmierz zmianę przed i po stymulacji ultradźwiękowej przez test immunologiczny osocza krwi po prowokacji z LPS.
Od podstaw do 24 godzin po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Surf Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SURF_CLN_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami