건강한 일부일처제 커플에서 서로 다른 두 가지 크기의 폴리우레탄 콘돔과 라텍스 콘돔의 성능을 평가하기 위한 3방향 교차 임상 조사.

포함 기준:

1. 참여하는 두 파트너 모두 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 커플에는 이성애 커플 내에 남성과 여성이 포함되어야 하며 18~60세 사이여야 합니다.
3. 두 파트너 모두 인터뷰 중 생식 및 피임 이력과 콘돔 사용에 관한 질문에 기꺼이 응답해야 하며 지침에 따라 자가 작성 설문지에 응답해야 합니다.
4. 두 파트너 모두 콘돔 사용 설문지와 두 가지 척도의 질문에 가능한 한 빨리 그리고 각 성교 행위 후 2(+6)시간 이내에 답변하는 데 동의해야 합니다.
5. 두 파트너 모두 일반적으로 건강해야 하며 상호 일부일처제 이성애 관계에 있어야 합니다. 현재 관계는 ≥ 3개월입니다.
6. 모든 커플은 매주 평균 한 번의 성교를 해야 하며, CIP 요구 사항을 충족할 만큼 충분한 빈도로 음경-질 성교를 하는 데 동의해야 합니다(평가 기간당 5주에 걸쳐 최소 5번의 성교 행위).
7. 여성 파트너는 또한 폐경 후(스크리닝 전 확인된 폐경, 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안의 무월경)를 제외하고, 확립된(조사자가 동의한 대로) 다른 매우 효과적인 형태의 비장벽 피임법을 사용해야 합니다. 이 경우 두 번째 피임법은 필요하지 않습니다. 매우 효과적인 비장벽 피임법에는 경구 피임약(에스트로겐 및 프로게스토겐 또는 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임), 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS), 호르몬 이식, 주사제, 패치 및/또는 적어도 한 명의 파트너의 불임 수술(예: 양측 난관 결찰, 의학적으로 성공적인 것으로 간주되는 정관 절제술)
8. 두 파트너 모두 올바른 콘돔 사용 지침을 이해할 수 있어야 합니다.
9. 두 파트너 모두 설문지를 이해하고 답변할 수 있는 적절한 수준의 읽고 쓰는 능력이 있어야 합니다.
10. 두 파트너 모두 참여 기간 동안 조사용 콘돔만 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 참가자는 조사 시작 시 발기된 음경을 측정하기 위해 제공된 음경 측정 키트를 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 두 파트너 모두 성행위에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 비조사 장치를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
13. 두 파트너 모두 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 포함하여 알려진 성병이 없어야 합니다(자가 보고를 통한 병력).
14. 두 파트너 모두 조사 기간 동안 제공된 윤활유만 사용하는 데 동의해야 합니다.
15. 두 파트너 모두 임상 조사 기간 동안 생식기 피어싱 장신구를 착용하지 않기로 동의해야 합니다.
16. 두 파트너 모두 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있다고 간주되는 건강 상태(자기 보고)에 대한 과거 병력이 없어야 합니다.
17. 부부는 조사 기간 동안 설문지 데이터를 웹 기반 플랫폼에 업로드할 의향이 있는 인터넷 접속이 가능한 호환 가능한 전자 장치를 가지고 있어야 합니다.
18. 두 파트너 모두 후속 조치를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 파트너는 테스트 또는 대조 콘돔이나 제공된 윤활 제품을 포함한 모든 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성을 인지하거나 인지하게 됩니다.
2. 참가자 중 어느 파트너든 참가자가 확인한 기존 피부 질환(예: 심각한 습진/건선)이 있습니다(자기 보고).
3. 조사에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성 파트너(가임기 여성은 선별검사의 일환으로 임신 테스트가 음성이어야 함).
4. 체외 수정 등 모든 형태의 불임 치료를 받고 있는 모든 부부.
5. 파트너 중 어느 쪽이든 성병(STI) 보호(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 헤르페스에 대한 불일치)를 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
6. 파트너 중 한 사람이 조사자의 의견으로 참가자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 이전 또는 계획된 생식기 수술을 받았습니다(예: 비정상적인 도말 검사에 대한 레이저).
7. 두 파트너 모두 상업적인 성노동자입니다.
8. 두 파트너 모두 임상 조사를 완료할 수 없는 순회 개인입니다(예: 이주 농장 근로자).
9. 조사관의 의견으로는 조사를 완료할 수 없는 커플.
10. 지난 한 달 동안 발기 또는 사정 기능 장애가 있었던 남성 파트너.
11. 파트너 중 한 명이 조사를 위해 공급된 것 외에 생식기 부위에 국소적으로 또는 질내로 적용되는 약물이나 제제를 사용해야 하거나 사용하고 있습니다.
12. 지난 3개월 동안 조사관의 의견에 따라 파트너가 조사에 부적합하다고 판단하는 질 질환(질 건조증 포함)으로 진단 또는 치료를 받은 여성 파트너.
13. 두 파트너 모두 조사관의 의견으로는 콘돔 사용을 방해할 수 있는 약물을 사용합니다.
14. 조사자의 의견에 따르면 성교 중 콘돔을 제자리에 유지하는 능력에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 음경 해부학 또는 생식기 병변(예: 귀두포피염)이 있는 남성 파트너.
15. 두 파트너 모두 건강 상태(자기 보고) 또는 조사관의 의견으로 조사 결과에 영향을 미치거나 참여 시 안전에 영향을 미칠 수 있는 상태를 겪고 있습니다.
16. 두 파트너 모두 지난 달에 임상 시험에 참여했으며, 조사관의 의견으로는 조사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
17. 파트너는 임상시험 의뢰자의 직원이거나 임상 연구 센터에 소속되어 있습니다(즉, 임상시험자, 그의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록).
18. 파트너 중 어느 쪽이든 약물이나 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 경우가 있습니다.
19. 파트너 중 한 사람이 조사 절차를 따를 수 없는 경우(예: 언어 문제, 심리적 장애, 치매와 같은 건강 상태)
20. 조사관의 의견으로는 파트너 중 어느 쪽도 조사 요구 사항을 완전히 준수할 수 없습니다.