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Un'indagine clinica crossover a 3 vie per valutare le prestazioni di due preservativi in ​​poliuretano di dimensioni diverse rispetto a un preservativo in lattice in coppie monogame sane.

23 luglio 2026 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Un'indagine clinica cruciale, randomizzata, in maschera con analista di dati, incrociata a 3 vie, per valutare le prestazioni di due preservativi maschili in poliuretano con dimensioni e spessore diversi in coppie monogame sane durante il rapporto vaginale rispetto a un preservativo maschile in lattice sottile disponibile in commercio.

Questa indagine è progettata per valutare il tasso di prestazione di due preservativi maschili in poliuretano con dimensioni e spessori diversi rispetto a un preservativo maschile standard in lattice di gomma naturale (NRL).

Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene funzionano i preservativi sperimentali rispetto al preservativo in lattice di gomma (ad esempio, quanto spesso i diversi tipi di preservativo si rompono o scivolano via dal pene).

Lo sponsor vuole anche scoprire quanto piace alle coppie l'uso dei tre tipi di preservativo e se riscontrano problemi durante l'uso dei preservativi (ad esempio, irritazione o disagio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa indagine clinica, due nuovi preservativi maschili in PU (preservativi di prova) saranno valutati rispetto a un preservativo maschile NRL commercializzato (preservativo di controllo). Questa indagine clinica valuterà anche la tolleranza durante l'uso del test e dei preservativi di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
598

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 90010
        • Essential Access Health-Berkeley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Essential Access Health -Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98005
        • Essential Acess Health- Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Entrambi i partner partecipanti devono fornire il consenso informato scritto.
  2. Le coppie devono includere un maschio e una femmina all'interno di una coppia eterosessuale ed avere un'età compresa tra 18 e 60 anni compresi.
  3. Entrambi i partner devono essere disposti a rispondere alle domande sulla loro storia riproduttiva e contraccettiva e sull'uso del preservativo durante le interviste e rispondere ai questionari autosomministrati secondo le istruzioni.
  4. Entrambi i partner devono accettare di rispondere alle domande dei questionari sull'uso del preservativo e alle due scale il più presto possibile ed entro 2 (+6) ore dopo ogni atto coitale.
  5. Entrambi i partner devono essere generalmente sani e avere una relazione eterosessuale reciprocamente monogama - relazione attuale ≥ 3 mesi.
  6. Tutte le coppie devono avere una media di un atto sessuale settimanale e accettare di avere rapporti pene-vaginali con una frequenza sufficiente a soddisfare i requisiti CIP (un minimo di 5 atti coitali nell'arco di 5 settimane per periodo di valutazione).
  7. La partner deve inoltre utilizzare un'altra forma contraccettiva senza barriera consolidata (come concordata con lo sperimentatore) altamente efficace, a meno che non sia in post-menopausa (menopausa confermata prima dello screening, amenorrea per almeno 12 mesi dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno) in in tal caso non è necessaria alcuna seconda forma di contraccezione. La contraccezione non di barriera altamente efficace comprende contraccettivi orali (contraccezione ormonale a base di estrogeni e progestinici o solo progestinici associati all'inibizione dell'ovulazione), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), impianto ormonale, soluzioni iniettabili, cerotti e/o sterilizzazione di almeno un partner (ovvero, legatura bilaterale delle tube, vasectomia ritenuta efficace dal punto di vista medico).
  8. Entrambi i partner devono essere in grado di comprendere le istruzioni per l'uso corretto del preservativo.
  9. Entrambi i partner devono avere un livello adeguato di alfabetizzazione per comprendere ed essere in grado di rispondere ai questionari.
  10. Entrambi i partner devono accettare di utilizzare solo i preservativi sperimentali durante il periodo di partecipazione.
  11. I partecipanti devono accettare di utilizzare il kit di misurazione del pene fornito per misurare il pene eretto all'inizio dell'indagine.
  12. Entrambi i partner devono accettare di non utilizzare droghe o dispositivi non sperimentali che possano influenzare le prestazioni sessuali.
  13. Entrambi i partner non devono avere infezioni note a trasmissione sessuale, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (anamnesi tramite autovalutazione).
  14. Entrambi i partner devono accettare di utilizzare solo i lubrificanti forniti per la durata dell'indagine.
  15. Entrambi i partner devono concordare di non indossare gioielli per piercing genitale per tutta la durata dell'indagine clinica.
  16. Entrambi i partner non devono avere una storia medica passata di alcuna condizione di salute (auto-riferita) che, a parere dell'investigatore, sarebbe considerata clinicamente rilevante.
  17. Le coppie devono disporre di un dispositivo elettronico compatibile con accesso a Internet sul quale sono disposte a caricare i dati del questionario sulla piattaforma web durante l'indagine.
  18. Entrambi i partner saranno disponibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Uno dei partner è o viene a conoscenza di un'allergia o sensibilità agli ingredienti di uno qualsiasi dei prodotti, inclusi i preservativi di prova o di controllo o qualsiasi prodotto di lubrificazione fornito.
  2. Entrambi i partner hanno una condizione della pelle preesistente (ad esempio, grave eczema/psoriasi) come confermato dai partecipanti (auto-riferiti).
  3. Partner femminile che è incinta o desidera diventarlo mentre partecipa alle indagini (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo come parte dello screening).
  4. Qualsiasi coppia sottoposta a qualsiasi forma di trattamento di fertilità come la fecondazione in vitro.
  5. Entrambi i partner devono utilizzare il preservativo per la protezione dalle infezioni a trasmissione sessuale (STI) (ad esempio, discordanza per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'herpes).
  6. Uno dei partner ha subito o ha pianificato un intervento chirurgico ai genitali che, a giudizio dell'investigatore, considererebbe il partecipante non idoneo a partecipare all'indagine clinica (ad esempio, laser per striscio anomalo).
  7. Entrambi i partner sono lavoratori del sesso a fini commerciali.
  8. Entrambi i partner sono persone itineranti che non saranno in grado di completare l'indagine clinica (ad esempio, lavoratori agricoli migranti).
  9. Coppie che, a giudizio dell'investigatore, non riuscirebbero a portare a termine le indagini.
  10. Partner maschili che hanno manifestato disfunzione erettile o eiaculatoria nell'ultimo mese.
  11. Entrambi i partner richiedono di utilizzare/sta utilizzando farmaci o preparati applicati localmente sull'area dei genitali o per via intravaginale, diversi da quelli forniti per l'indagine.
  12. Una partner femminile a cui sono stati diagnosticati o trattati disturbi vaginali (inclusa secchezza vaginale) nei 3 mesi precedenti che, a giudizio dell'investigatore, ritiene il partner non idoneo per le indagini.
  13. Entrambi i partner utilizzano qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'uso del preservativo.
  14. Un partner maschile con anatomia peniena anomala o lesione genitale (ad es. balanopostite) che, secondo l'opinione dell'investigatore, influenzerebbe la capacità di mantenere il preservativo in posizione durante il rapporto.
  15. Entrambi i partner soffrono di condizioni di salute (auto-riferite) o di qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dell'investigatore, influenzare l'esito dell'indagine o compromettere la loro sicurezza se partecipano.
  16. Entrambi i partner hanno partecipato ad una sperimentazione clinica nel mese precedente che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare l'esito dell'indagine.
  17. Entrambi i partner sono dipendenti dello Sponsor sperimentale o affiliati al centro di ricerca clinica (ad esempio, arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico).
  18. Entrambi i partner hanno una storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
  19. Entrambi i partner non sono in grado di seguire le procedure dell'indagine (ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, condizioni di salute come la demenza).
  20. Entrambi i partner non sono in grado, a giudizio dell'investigatore, di soddisfare pienamente i requisiti dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test Condom 1- Polyurethane (PU) 57 mm
Following randomisation, couples received a carton of Test Condom 1 (polyurethane [PU], 57 mm) for its assigned assessment period. The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
Dispositivo: Polyurethane (PU) male condom-Test condom 1- PU 57 mm
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period). Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.
Sperimentale: Test Condom 1- Polyurethane (PU) 63 mm
Following randomisation, couples received a carton of Test Condom 2 (polyurethane [PU], 63 mm) for its assigned assessment period. The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
Dispositivo: Polyurethane (PU) male condom-Test condom 2- PU 63 mm
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period). Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.
Comparatore attivo: Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm
Following randomisation, couples received a carton of Control condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm for its assigned assessment period. The couples were instructed to use at least 5 condoms for penile-vaginal intercourse during the assessment period, which lasted up to five weeks
Dispositivo: Natural Rubber Latex (NRL) male condom- Control condom
A minimum of 5 condoms of each condom type will be provided to couples to be used during vaginal intercourse over a maximum 5-week period (assessment period). Couples will repeat the assessment period for each of the 3 condom types.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Clinical Failure Rate of Polyurethane (PU) Male (Test Condom 1: PU 57 mm) Condom Compared to Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm Male Condom.
Lasso di tempo: within 8 hours following each coital act for each condom use

The total clinical failure rate (combined breakage and slippage) of PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom.

Clinical failure rate is calculated as the number of condoms with at least 1 acute clinical failure event divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. Clinical failure events, defined in ISO 29943-1:2017, reported by participants.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Total Clinical Failure Rate of Polyurethane (PU) Male (Test Condom 2: PU 63 mm) Condom Compared to Control Condom: Natural Rubber Latex (NRL) 57 mm Male Condom.
Lasso di tempo: within 8 hours following each coital act for each condom use

The total clinical failure rate (combined breakage and slippage) of PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom.

Clinical failure rate is calculated as the number of condoms with at least 1 acute clinical failure event divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage. Clinical failure events, defined in ISO 29943-1:2017, reported by participants.
within 8 hours following each coital act for each condom use

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Breakage Rate of PU Male Test Condom 1 Compared to NRL Male Control Condom
Lasso di tempo: within 8 hours following each coital act for each condom use

The total clinical breakage rate of the PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.

The total clinical breakage rate is determined from the number of condoms broken or torn during vaginal intercourse or withdrawal from the vagina divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Clinical Slippage Rate of PU Male Test Condom 1 Compared to NRL Male Control Condom
Lasso di tempo: within 8 hours following each coital act for each condom use

The total clinical slippage rate of the PU male test condom (Test condom 1) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.

The total clinical slippage rate is determined from the number of condoms that slipped completely off the penis during intercourse or withdrawal from the vagina, divided by the number of condoms used during vaginal intercourse, reported as a percentage.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Clinical Breakage Rate of PU Male Test Condom 2 Compared to NRL Male Control Condom
Lasso di tempo: within 8 hours following each coital act for each condom use

The total clinical breakage rate of the PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.

The total clinical breakage rate is determined from the number of condoms broken or torn during vaginal intercourse or withdrawal from the vagina divided by the number of condoms used during intercourse, reported as a percentage.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Clinical Slippage Rate of PU Male Test Condom 2 Compared to NRL Male Control Condom
Lasso di tempo: within 8 hours following each coital act for each condom use
The total clinical slippage rate of the PU male test condom (Test condom 2) compared to the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Non-clinical Breakage Rate for Each of the PU Male Condoms (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
Lasso di tempo: within 8 hours following each coital act for each condom use
The total non-clinical breakage for each of the PU male test condom and the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
within 8 hours following each coital act for each condom use
Non-clinical Slippage Respectively of Each PU Male Test Condom (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
Lasso di tempo: within 8 hours following each coital act for each condom use
The total non-clinical slippage rate for each of the PU male test condoms and the NRL male control condom when used during vaginal intercourse.
within 8 hours following each coital act for each condom use
User Acceptability/In-use Tolerability of the 2 PU Male Test Condoms (Test Condom 1 and Test Condom 2) and the NRL Male Control Condom.
Lasso di tempo: within 8 hours following each coital act for each condom use

User acceptability, experience, and preference for each condom type will be evaluated through participant-perceived questions.

Participant's experience on the use of each type of condoms [Acceptability as assessed by participant perceived questionnaires-End of Condom Use Period Questionnaire (ECUPQ) (designed by following ISO 29943-1). ECUPQ uses a 10 point scale with 1 representing agreement 'to the least degree (not at all)' and 10 agree 'to the most degree'.
within 8 hours following each coital act for each condom use

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dei 2 preservativi di prova maschili in PU (preservativo di prova 1 e preservativo di prova 2) e del preservativo di controllo maschile NRL.
Lasso di tempo: 19 settimane
Valutazione della sicurezza dei due preservativi maschili di prova in PU e del preservativo maschile di controllo NRL, misurata dalla proporzione complessiva di partecipanti con eventi avversi/effetti avversi del dispositivo (AE/ADE), definiti come il verificarsi di uno o più AE/ADE per partecipante.
19 settimane
Impatto dell'uso aggiuntivo di lubrificante sulle prestazioni del preservativo
Lasso di tempo: Il più presto possibile ed entro 2 (+6) ore dopo ogni atto coitale.
Valutazione del fallimento clinico totale, della rottura clinica, dello scivolamento clinico, della rottura non clinica e dei tassi di scivolamento non clinico per ciascun tipo di preservativo (preservativi maschili di prova in PU e preservativi maschili di controllo NRL) a seconda che sia stato utilizzato lubrificante aggiuntivo.
Il più presto possibile ed entro 2 (+6) ore dopo ogni atto coitale.
Piacere sessuale durante l'uso di 2 preservativi maschili di prova PU e di preservativi maschili di controllo NRL
Lasso di tempo: 19 settimane
Valutazione del piacere sessuale durante l'uso dei due preservativi di prova maschili PU e del preservativo di controllo maschile NRL tramite la scala del piacere EMSEX e la scala della qualità dell'esperienza sessuale (QSE), con punteggi analizzati per ciascun elemento, sottoscala e scala complessiva.
19 settimane
Correlazioni tra dimensione, vestibilità e prestazioni del preservativo
Lasso di tempo: 19 settimane
Valutazione delle correlazioni tra dimensione, vestibilità e prestazioni dei due preservativi maschili di prova in PU e del preservativo maschile di controllo NRL, considerando fattori quali la dimensione del pene in erezione (lunghezza e circonferenza), la preferenza della dimensione del preservativo dell'utente (prima e durante l'indagine), la dimensione del ciascun tipo di preservativo utilizzato, comfort/adattamento con preservativo e misurazioni delle prestazioni del preservativo (fallimento clinico totale, rottura clinica, scivolamento clinico, rottura non clinica e tassi di scivolamento non clinico).
19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novotech (Australia) Pty Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Terri Walsh, Essential Access Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2628301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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