En 3-vejs crossover klinisk undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​to polyurethankondomer i forskellige størrelser versus et latexkondom hos sunde monogame par.

Inklusionskriterier:

1. Begge partnere, der deltager, skal give skriftligt informeret samtykke.
2. Par skal omfatte en mand og en kvinde i et heteroseksuelt par og være mellem 18 og 60 år inklusive.
3. Begge partnere skal være villige til at svare på spørgsmål om deres reproduktive og svangerskabsforebyggende historie og brug af kondomer under interviews og svare på selvadministrerede spørgeskemaer i henhold til instruktionerne.
4. Begge partnere skal være enige om at besvare spørgsmålene i kondombrugsspørgeskemaerne og to skalaer så hurtigt som muligt og inden for 2 (+6) timer efter hver fælles handling.
5. Begge partnere skal være generelt raske og i et gensidigt monogamt heteroseksuelt forhold - nuværende forhold ≥ 3 måneder.
6. Alle par skal i gennemsnit have et samleje ugentligt, acceptere at have penis-vaginalt samleje med en hyppighed, der er tilstrækkelig til at opfylde CIP-kravene (mindst 5 samlejehandlinger over 5 uger pr. vurderingsperiode).
7. Den kvindelige partner skal også bruge en etableret (som aftalt af investigator) anden højeffektiv form for non-barriere prævention, medmindre postmenopausal (bekræftet overgangsalder før screening, amenoré i mindst 12 måneder efter ophør af eksogen hormonbehandling) i hvilket tilfælde ingen anden form for prævention er påkrævet. Meget effektiv ikke-barriere prævention omfatter oral prævention (østrogen og gestagen eller kun gestagen hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning), intrauterin enhed (IUD) eller intra-uterint system (IUS), hormonimplantat, injicerbare midler, plaster og eller sterilisering af mindst én partner (dvs. bilateral tubal ligering, vasektomi, der anses for medicinsk vellykket).
8. Begge partnere skal kunne forstå instruktioner for korrekt brug af kondomer.
9. Begge partnere skal have et tilstrækkeligt niveau af læse- og skrivefærdigheder til at forstå og være i stand til at besvare spørgeskemaerne.
10. Begge partnere skal acceptere kun at bruge undersøgelseskondomerne i løbet af deltagelsen.
11. Deltagerne skal acceptere at bruge det medfølgende penismålesæt til at måle den erigerede penis ved undersøgelsens start.
12. Begge partnere skal acceptere ikke at bruge stoffer eller ikke-efterforskningsudstyr, der kan påvirke seksuel præstation.
13. Begge partnere må ikke have nogen kendte seksuelt overførte infektioner, herunder humant immundefektvirus (HIV) / erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) (sygehistorie via selvrapportering).
14. Begge partnere skal acceptere kun at bruge smøremiddel(er), der er leveret i hele undersøgelsens varighed.
15. Begge partnere skal være enige om ikke at bære piercingsmykker i kønsorganerne i hele den kliniske undersøgelses varighed.
16. Begge partnere må ikke have nogen tidligere sygehistorie med nogen helbredstilstand (selvrapporteret), som efter investigatorens mening ville blive betragtet som klinisk relevant.
17. Par skal have en kompatibel elektronisk enhed med internetadgang, som de er villige til at uploade spørgeskemadata til den webbaserede platform under hele undersøgelsen.
18. Begge partnere vil være tilgængelige for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Begge partnere er eller bliver opmærksomme på en allergi eller følsomhed over for ingredienserne i et af produkterne, inklusive test- eller kontrolkondomerne eller de medfølgende smøreprodukter.
2. Begge partnere har en allerede eksisterende hudlidelse (f.eks. svær eksem/psoriasis), som bekræftet af deltagerne (selvrapporteret).
3. Kvindelig partner, der er gravid eller ønsker at blive det, mens han deltager i undersøgelsen (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest som en del af screeningen).
4. Ethvert par, der gennemgår nogen form for fertilitetsbehandling såsom in vitro-befrugtning.
5. Begge partnere skal bruge kondomer til beskyttelse af seksuelt overførte infektioner (f.eks. uoverensstemmelser for humant immundefektvirus (HIV) eller herpes).
6. Hver af partnerne har tidligere eller planlagt en genital operation, som efter investigators opfattelse ville anse deltageren for uegnet til at deltage i den kliniske undersøgelse (f.eks. laser til unormal udstrygning).
7. Begge partnere er kommercielle sexarbejdere.
8. Begge partnere er omrejsende personer, som ikke vil være i stand til at fuldføre den kliniske undersøgelse (f.eks. vandrende landbrugsarbejdere).
9. Par, der efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til at fuldføre efterforskningen.
10. Mandlige partnere, der har kendt erektil eller ejakulatorisk dysfunktion i den seneste måned.
11. Hver af partnerne skal bruge/bruger medicin eller præparater, der påføres lokalt på kønsorganerne eller intravaginalt, bortset fra det, der er leveret til undersøgelsen.
12. En kvindelig partner, der er blevet diagnosticeret med eller behandlet for vaginale lidelser (herunder vaginal tørhed) inden for de foregående 3 måneder, som efter undersøgerens vurdering anser partneren for uegnet til undersøgelsen.
13. Begge partnere bruger medicin, som efter efterforskerens mening kan forstyrre brugen af ​​kondomer.
14. En mandlig partner med unormal penisanatomi eller genital læsion (f.eks. balanoposthitis), som efter undersøgerens mening ville påvirke evnen til at holde kondomet på plads under samleje.
15. Hver af partnerne lider af helbredstilstande (selvrapporteret) eller enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller påvirke deres sikkerhed, hvis de deltager.
16. Begge partnere har deltaget i et klinisk forsøg i den foregående måned, som efter investigators opfattelse kunne påvirke resultatet af undersøgelsen.
17. Hver af partnerne er ansat hos undersøgelsessponsoren eller tilknyttet det kliniske forskningscenter (dvs. tilmelding af investigator, hans/hendes familiemedlemmer, medarbejdere og andre afhængige personer).
18. Begge partnere har en kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
19. Begge partnere har en manglende evne til at følge procedurerne i undersøgelsen (f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, helbredstilstande såsom demens).
20. Ingen af ​​partnerne er efter efterforskerens opfattelse ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.