건강한 일부일처제 커플에서 서로 다른 두 가지 크기의 폴리우레탄 콘돔과 라텍스 콘돔의 성능을 평가하기 위한 3방향 교차 임상 조사.
시중에서 판매되는 얇은 라텍스 남성용 콘돔과 질 성교 중 건강한 일부일처제 커플의 크기와 두께가 다른 두 개의 폴리우레탄 남성용 콘돔의 성능을 평가하기 위한 무작위, 데이터 분석가 마스크, 3방향 교차, 중추적인 임상 조사.
이 조사는 표준 천연 고무 라텍스(NRL) 남성용 콘돔에 비해 크기와 두께가 다른 두 개의 폴리우레탄 남성용 콘돔의 성능 비율을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 라텍스 고무 콘돔과 비교하여 실험용 콘돔의 성능이 얼마나 좋은지 확인하는 것입니다(예: 다양한 콘돔 유형이 음경에서 얼마나 자주 부러지거나 미끄러지는지).
후원자는 또한 커플이 세 가지 콘돔 유형을 얼마나 좋아하는지, 콘돔 사용 시 문제(예: 자극 또는 불편함)를 경험하는지 여부를 알아보고 싶어합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Terri Walsh
- 전화번호: 4589 +1 213 386 5614
- 이메일: twalsh@essentialaccess.org
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 90010
- 모병
- Essential Access Health-Berkeley
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연락하다:
- Terri Walsh
- 전화번호: 800-300-5767
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- Essential Access Health -Los Angeles
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연락하다:
- Terri Walsh
- 전화번호: 888-702-0808
- 이메일: twalsh@essentialaccess.org
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98005
- 모병
- Essential Acess Health- Seattle
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연락하다:
- Terri Walsh
- 전화번호: 206-790-7282
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여하는 두 파트너 모두 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 커플에는 이성애 커플 내에 남성과 여성이 포함되어야 하며 18~60세 사이여야 합니다.
- 두 파트너 모두 인터뷰 중 생식 및 피임 이력과 콘돔 사용에 관한 질문에 기꺼이 응답해야 하며 지침에 따라 자가 작성 설문지에 응답해야 합니다.
- 두 파트너 모두 콘돔 사용 설문지와 두 가지 척도의 질문에 가능한 한 빨리 그리고 각 성교 행위 후 2(+6)시간 이내에 답변하는 데 동의해야 합니다.
- 두 파트너 모두 일반적으로 건강해야 하며 상호 일부일처제 이성애 관계에 있어야 합니다. 현재 관계는 ≥ 3개월입니다.
- 모든 커플은 매주 평균 한 번의 성교를 해야 하며, CIP 요구 사항을 충족할 만큼 충분한 빈도로 음경-질 성교를 하는 데 동의해야 합니다(평가 기간당 5주에 걸쳐 최소 5번의 성교 행위).
- 여성 파트너는 또한 폐경 후(스크리닝 전 확인된 폐경, 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안의 무월경)를 제외하고, 확립된(조사자가 동의한 대로) 다른 매우 효과적인 형태의 비장벽 피임법을 사용해야 합니다. 이 경우 두 번째 피임법은 필요하지 않습니다. 매우 효과적인 비장벽 피임법에는 경구 피임약(에스트로겐 및 프로게스토겐 또는 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임), 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS), 호르몬 이식, 주사제, 패치 및/또는 적어도 한 명의 파트너의 불임 수술(예: 양측 난관 결찰, 의학적으로 성공적인 것으로 간주되는 정관 절제술)
- 두 파트너 모두 올바른 콘돔 사용 지침을 이해할 수 있어야 합니다.
- 두 파트너 모두 설문지를 이해하고 답변할 수 있는 적절한 수준의 읽고 쓰는 능력이 있어야 합니다.
- 두 파트너 모두 참여 기간 동안 조사용 콘돔만 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 조사 시작 시 발기된 음경을 측정하기 위해 제공된 음경 측정 키트를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 두 파트너 모두 성행위에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 비조사 장치를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 두 파트너 모두 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 포함하여 알려진 성병이 없어야 합니다(자가 보고를 통한 병력).
- 두 파트너 모두 조사 기간 동안 제공된 윤활유만 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 두 파트너 모두 임상 조사 기간 동안 생식기 피어싱 장신구를 착용하지 않기로 동의해야 합니다.
- 두 파트너 모두 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련이 있다고 간주되는 건강 상태(자기 보고)에 대한 과거 병력이 없어야 합니다.
- 부부는 조사 기간 동안 설문지 데이터를 웹 기반 플랫폼에 업로드할 의향이 있는 인터넷 접속이 가능한 호환 가능한 전자 장치를 가지고 있어야 합니다.
- 두 파트너 모두 후속 조치를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 파트너는 테스트 또는 대조 콘돔이나 제공된 윤활 제품을 포함한 모든 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성을 인지하거나 인지하게 됩니다.
- 참가자 중 어느 파트너든 참가자가 확인한 기존 피부 질환(예: 심각한 습진/건선)이 있습니다(자기 보고).
- 조사에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성 파트너(가임기 여성은 선별검사의 일환으로 임신 테스트가 음성이어야 함).
- 체외 수정 등 모든 형태의 불임 치료를 받고 있는 모든 부부.
- 파트너 중 어느 쪽이든 성병(STI) 보호(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 헤르페스에 대한 불일치)를 위해 콘돔을 사용해야 합니다.
- 파트너 중 한 사람이 조사자의 의견으로 참가자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 이전 또는 계획된 생식기 수술을 받았습니다(예: 비정상적인 도말 검사에 대한 레이저).
- 두 파트너 모두 상업적인 성노동자입니다.
- 두 파트너 모두 임상 조사를 완료할 수 없는 순회 개인입니다(예: 이주 농장 근로자).
- 조사관의 의견으로는 조사를 완료할 수 없는 커플.
- 지난 한 달 동안 발기 또는 사정 기능 장애가 있었던 남성 파트너.
- 파트너 중 한 명이 조사를 위해 공급된 것 외에 생식기 부위에 국소적으로 또는 질내로 적용되는 약물이나 제제를 사용해야 하거나 사용하고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 조사관의 의견에 따라 파트너가 조사에 부적합하다고 판단하는 질 질환(질 건조증 포함)으로 진단 또는 치료를 받은 여성 파트너.
- 두 파트너 모두 조사관의 의견으로는 콘돔 사용을 방해할 수 있는 약물을 사용합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 성교 중 콘돔을 제자리에 유지하는 능력에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 음경 해부학 또는 생식기 병변(예: 귀두포피염)이 있는 남성 파트너.
- 두 파트너 모두 건강 상태(자기 보고) 또는 조사관의 의견으로 조사 결과에 영향을 미치거나 참여 시 안전에 영향을 미칠 수 있는 상태를 겪고 있습니다.
- 두 파트너 모두 지난 달에 임상 시험에 참여했으며, 조사관의 의견으로는 조사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 파트너는 임상시험 의뢰자의 직원이거나 임상 연구 센터에 소속되어 있습니다(즉, 임상시험자, 그의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록).
- 파트너 중 어느 쪽이든 약물이나 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 경우가 있습니다.
- 파트너 중 한 사람이 조사 절차를 따를 수 없는 경우(예: 언어 문제, 심리적 장애, 치매와 같은 건강 상태)
- 조사관의 의견으로는 파트너 중 어느 쪽도 조사 요구 사항을 완전히 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리우레탄(PU) 남성용 콘돔 - 테스트용 콘돔 1
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최대 5주(평가 기간) 동안 질 성교 중에 사용할 커플에게 각 콘돔 유형별로 최소 5개(최대 7개)의 콘돔이 제공됩니다.
커플은 3가지 콘돔 유형 각각에 대해 평가 기간을 반복합니다.
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실험적: 폴리우레탄(PU) 남성용 콘돔 - 테스트용 콘돔 2
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최대 5주(평가 기간) 동안 질 성교 중에 사용할 커플에게 각 콘돔 유형별로 최소 5개(최대 7개)의 콘돔이 제공됩니다.
커플은 3가지 콘돔 유형 각각에 대해 평가 기간을 반복합니다.
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활성 비교기: 천연고무라텍스(NRL) 남성용 콘돔 - 컨트롤 콘돔
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최대 5주(평가 기간) 동안 질 성교 중에 사용할 커플에게 각 콘돔 유형별로 최소 5개(최대 7개)의 콘돔이 제공됩니다.
커플은 3가지 콘돔 유형 각각에 대해 평가 기간을 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천연 고무 라텍스(NRL) 남성용 콘돔과 비교한 폴리우레탄(PU) 남성용(테스트 콘돔 1) 콘돔의 총 임상 실패율.
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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NRL 남성용 대조 콘돔과 비교한 PU 남성용 테스트 콘돔(테스트 콘돔 1)의 총 임상 실패율(파손 및 미끄러짐의 결합). 임상적 실패율은 급성 임상적 실패 사례가 1회 이상 발생한 콘돔의 수를 성교 중에 사용된 콘돔의 수로 나누어 백분율로 보고함으로써 계산됩니다. ISO 29943-1:2017에 정의된 임상 실패 이벤트는 참가자에 의해 보고됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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천연 고무 라텍스(NRL) 남성용 콘돔과 비교한 폴리우레탄(PU) 남성용(테스트 콘돔 2) 콘돔의 총 임상 실패율.
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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NRL 남성용 대조 콘돔과 비교한 PU 남성용 테스트 콘돔(테스트 콘돔 2)의 총 임상 실패율(파손 및 미끄러짐의 결합). 임상적 실패율은 급성 임상적 실패가 1회 이상 발생한 콘돔의 수를 성교 중에 사용된 콘돔의 수로 나누어 백분율로 보고함으로써 계산됩니다. ISO 29943-1:2017에 정의된 임상 실패 이벤트는 참가자에 의해 보고됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRL 남성용 대조 콘돔과 비교한 PU 남성용 테스트 콘돔 1의 임상적 파손률
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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질 성교 중 사용 시 NRL 남성용 대조 콘돔과 비교한 PU 남성용 테스트 콘돔(테스트 콘돔 1)의 총 임상 파손율. 전체 임상 파손율은 질 성교 또는 질에서 빼내는 동안 파손되거나 찢어진 콘돔의 수를 성교 중에 사용된 콘돔의 수로 나누어 백분율로 보고하여 결정됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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NRL 남성용 대조 콘돔과 비교한 PU 남성용 테스트 콘돔 1의 임상적 미끄러짐 비율
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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질 성교 중 사용 시 NRL 남성용 대조 콘돔과 비교한 PU 남성용 테스트 콘돔(테스트 콘돔 1)의 총 임상 미끄러짐 비율. 총 임상적 미끄러짐 비율은 성교 중 또는 질에서 빠져 나오는 동안 음경에서 완전히 미끄러진 콘돔의 수를 질 성교 중 사용된 콘돔의 수로 나누어 백분율로 보고하여 결정됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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NRL 남성용 대조 콘돔과 비교한 PU 남성용 테스트 콘돔 2의 임상적 파손률
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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질 성교 중 사용 시 NRL 남성용 대조 콘돔과 비교한 PU 남성용 테스트 콘돔(테스트 콘돔 2)의 총 임상 파손율. 전체 임상 파손율은 질 성교 또는 질에서 빼내는 동안 파손되거나 찢어진 콘돔의 수를 성교 중에 사용된 콘돔의 수로 나누어 백분율로 보고하여 결정됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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NRL 남성용 대조 콘돔과 비교한 PU 남성용 테스트 콘돔 2의 임상 미끄러짐 비율
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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질 성교 중 사용 시 NRL 남성용 대조 콘돔과 비교한 PU 남성용 테스트 콘돔(테스트 콘돔 2)의 총 임상 미끄러짐 비율. 총 임상적 미끄러짐 비율은 성교 중 또는 질에서 빠져 나오는 동안 음경에서 완전히 미끄러진 콘돔의 수를 질 성교 중 사용된 콘돔의 수로 나누어 백분율로 보고하여 결정됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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PU 남성용 콘돔(테스트 콘돔 1 및 테스트 콘돔 2) 및 NRL 남성용 대조 콘돔 각각에 대한 비임상 파손율.
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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질 성교 중 사용 시 PU 남성용 테스트 콘돔과 NRL 남성용 대조 콘돔 각각에 대한 총 비임상 파손율. 총 비임상 파손율은 취급 중 찢어진 콘돔의 개수로 결정됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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각 PU 남성용 테스트 콘돔(테스트 콘돔 1 및 테스트 콘돔 2)과 NRL 남성용 대조 콘돔의 비임상 미끄러짐.
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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질 성교 중 사용 시 PU 남성용 테스트 콘돔과 NRL 남성용 대조 콘돔 각각에 대한 총 비임상 미끄러짐 비율. 총 비임상적 미끄러짐 비율은 사용자가 금단 중 음경 밑 부분에 있는 콘돔을 잡지 못하거나 성교 후 금단을 지연했기 때문에 관찰된 횟수로부터 결정됩니다. |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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2개의 PU 남성용 테스트 콘돔(테스트 콘돔 1 및 테스트 콘돔 2)과 NRL 남성용 대조 콘돔의 사용자 수용성.
기간: 각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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각 콘돔 유형에 대한 사용자 수용성, 경험 및 선호도는 참가자가 인식하는 질문을 통해 평가됩니다. 각 유형의 콘돔 사용에 대한 참가자의 경험 [참가자가 인식한 설문지로 평가한 수용성(ISO 29943-1에 따라 설계됨) |
각 콘돔 사용에 대한 각 성행위 후 8시간 이내
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2개의 PU 남성용 테스트 콘돔(테스트 콘돔 1 및 테스트 콘돔 2) 및 NRL 남성용 대조 콘돔의 사용 중 내약성.
기간: 각 콘돔 유형에 대해 5주
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각 콘돔 유형의 사용 중 내약성은 참가자가 인식하는 질문(ISO 29943-1에 따라 설계됨)을 통해 평가됩니다.
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각 콘돔 유형에 대해 5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 PU 남성용 테스트 콘돔(테스트 콘돔 1 및 테스트 콘돔 2)과 NRL 남성용 대조 콘돔의 안전성 평가.
기간: 19주
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2개의 PU 남성용 테스트 콘돔과 NRL 남성용 대조 콘돔의 안전성 평가는 부작용/부작용 장치 효과(AE/ADE)가 있는 참가자의 전체 비율로 측정되며, 이는 당 1회 이상의 AE/ADE 발생으로 정의됩니다. 참가자.
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19주
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추가 윤활제 사용이 콘돔 성능에 미치는 영향
기간: 가능한 한 빨리 그리고 각 성행위 후 2(+6)시간 이내에.
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추가 윤활제 사용 여부에 따른 각 콘돔 유형(PU 남성용 테스트 콘돔 및 NRL 남성용 대조 콘돔)에 대한 전체 임상 실패, 임상 파손, 임상 미끄러짐, 비임상 파손 및 비임상 미끄러짐 비율을 평가합니다.
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가능한 한 빨리 그리고 각 성행위 후 2(+6)시간 이내에.
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2개의 PU 남성용 테스트 콘돔과 NRL 남성용 컨트롤 콘돔 사용 중 성적 쾌감
기간: 19주
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EMSEX 쾌감 척도와 QSE(성적 경험의 질) 척도를 통해 두 개의 PU 남성용 테스트 콘돔과 NRL 남성용 대조 콘돔을 사용하는 동안 성적 쾌감을 평가하며, 각 항목, 하위 척도 및 전체 척도에 대해 점수를 분석합니다.
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19주
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콘돔 크기, 핏 및 성능 간의 상관 관계
기간: 19주
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발기한 음경 크기(길이 및 둘레), 사용자가 선호하는 콘돔 크기(이전 및 조사 중), 콘돔 크기 등의 요소를 고려하여 두 개의 PU 남성용 테스트 콘돔과 NRL 남성용 대조 콘돔의 크기, 적합성 및 성능 간의 상관 관계 평가 사용된 각 콘돔 유형, 콘돔의 편안함/적합 및 콘돔 성능 측정(총 임상적 실패, 임상적 파손, 임상적 미끄러짐, 비임상적 파손 및 비임상적 미끄러짐 비율).
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19주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terri Walsh, Essential Access Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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