제왕절개 수술 부위에 대한 HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱의 효과와 타당성을 탐색합니다.
2025년 4월 8일 업데이트: Chia-Hao Liu, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
제왕절개의 상처는 여러 층의 조직을 포함하며 종종 수술 후 심각한 통증을 유발합니다. 표피 상처는 일반적으로 수술 후 1~2주 내에 치유됩니다. 현재 임상 실습에서는 수술 후 상처 관리를 위해 고급 상처 드레싱이 일반적으로 사용됩니다. 습윤 상처 치유 이론은 1962년 윈터(Winter)에 의해 처음 제안되었으며, 상처 주위에 습한 환경을 유지하면 치유 과정이 가속화될 수 있다고 주장했습니다.
HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)은 1999년 대만 FDA의 승인을 받았습니다. HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)은 제왕절개 후 상처 치료를 위해 임상적으로 자주 사용되지만, 현재까지 드레싱의 효과와 임상적 적용을 평가한 종합적인 보고서는 없습니다. 본 연구의 목적은 제왕절개 수술 부위에 대한 HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱의 효과와 타당성을 탐색하고 환자와 임상 관계자가 참고할 수 있는 사용자 경험과 임상 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰, 전향적, 단일군 연구에서.
우리는 제왕절개 수술 부위에 대한 HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)의 효과와 타당성을 탐색하는 것을 목표로 했습니다.
피험자가 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 얻습니다.
적격 피험자는 초기 상처 사진을 찍고 제왕절개 상처 부위를 봉합한 후 수술 후 상처 관리를 위해 실험용 드레싱을 사용합니다.
실험 드레싱의 임상적 적용성을 평가하기 위해 수술 후 기간, 입원 및 후속 방문 동안 독립적인 연구 간호사가 상처 치유 평가를 수행합니다.
드레싱을 제거하는 동안 피험자가 경험한 통증 강도에 대한 정보가 수집됩니다.
또한, 피험자의 실험용 드레싱 착용 및 교체 경험을 바탕으로 한 만족도 조사도 입원 및 후속 방문 중에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei City, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
타이베이 보훈병원에서 제왕절개 수술을 받을 예정인 피험자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 횡절개 제왕절개 일정을 잡고, 수술 종료 시 상처 관리를 위해 HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)을 사용합니다.
- 제왕절개 당일 재태기간이 37주 이상입니다.
- 제왕절개 당일 체질량지수(BMI)가 35kg/m² 미만입니다.
- 피험자는 후속 상처 치료 방문 및 후속 모니터링을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 동의서에 서명하기를 꺼리거나 준수가 좋지 않습니다.
- 현재 중증 두드러기, 전신습진, 천포창, 홍반루푸스 등 심각한 면역관련 피부질환을 앓고 있습니다.
- 상처 치유에 영향을 미치는 약물(예: 글루코코르티코이드, 항응고제, 면역억제제)을 사용합니다.
- 피험자는 통제되지 않은 감염 및 상처 치유를 방해하는 상태 등 조사관의 참여에 부적합한 것으로 간주되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험: HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)
적격 피험자는 제왕절개 후 수술 후 상처 관리를 위해 실험용 드레싱을 사용합니다. 대상자들은 수술 후 2일째와 퇴원일에 드레싱을 교체받았다. 퇴원 후 피험자는 실험용 드레싱 2개를 집에 가져가서 스스로 갈아 입습니다. (퇴원 후 드레싱 교체 시기: 삼출물 면적이 드레싱 면적의 2/3를 초과함) |
HERADERM 하이드로겔 상처 드레싱(멸균)은 투명한 복합 하이드로겔 드레싱입니다.
외층은 방수, 통기성 폴리우레탄 필름(PU 필름)으로 외부 세균 침입을 방지하고 감염 위험을 줄일 수 있습니다.
내부 층은 A+ 폴리머 하이드로겔로 상처 부위를 촉촉한 상태로 유지하고 상처 삼출물로 인한 침투 문제를 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REEDA 규모
기간: 수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
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척도에는 복부 상처 치유를 나타내는 5가지 요소, 즉 발적, 부종, 반출혈, 분비물 및 상처 가장자리 접근이 포함됩니다.
각 개선요소는 0, 1, 2, 3점으로 평가됩니다.
5개 항목에 대한 평가 결과 얻은 점수의 합이 REEDA 점수가 됩니다.
척도의 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 15입니다.
척도에서 가장 높은 점수는 심각한 회음부 외상을 나타냅니다.
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수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
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수술 상처 감염 비율
기간: 수술 부위 감염이 있는지 수술 후 2, 4, 11일에 평가
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수술 부위 감염의 정의는 병원내 수술 부위 감염에 대한 CDC 정의(수술 상처 감염에 대한 CDC 정의 수정)를 따릅니다.
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수술 부위 감염이 있는지 수술 후 2, 4, 11일에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험용 드레싱에 대한 알레르기 반응 비율
기간: 수술 후 11일 이내
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실험적 드레싱과 관련된 알레르기 반응의 발생률을 기록합니다.
최종 상처 검사는 수술 후 11일에 외과 의사가 수행합니다.
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수술 후 11일 이내
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부작용 발생률
기간: 수술 후 11일 이내
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실험적 드레싱과 관련된 수술 후 부작용의 발생률을 기록할 것입니다.
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수술 후 11일 이내
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드레싱 교환 횟수
기간: 수술 후 11일 이내
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피험자들은 실험용 드레싱 2개를 집에 가져가서 스스로 갈아입습니다.
드레싱 교체 횟수는 수술 후 11일에 기록됩니다.
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수술 후 11일 이내
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만족도 조사
기간: 수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
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사용자 경험에 대한 대상자와 보호자의 만족도 조사는 '매우 만족', '만족', '불확실', '불만족', '매우 불만족'의 5등급 척도를 사용하여 정량화되었습니다.
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수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
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드레싱 제거 시 통증의 강도
기간: 수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
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통증 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다.
수치 평가 척도는 0이 "통증 없음"을 나타내고 10이 "역대 최악의 통증"을 나타내는 11점 척도였습니다.
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수술 후 2일, 4일, 11일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chia-Hao Liu, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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