이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화 시 산소 전달 방법의 평가

2024년 9월 29일 업데이트: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화에 적용되는 산소 전달 방법의 혈액 가스 및 폐활량계 측정에 대한 반영

COPD 급성 악화에 표시된 대로 적용되는 산소 요법이 혈액 가스 결과 및 폐활량 측정에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

비침습적 환기가 필요한 환자는 두 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 연속 기도 양압(CPAP) 또는 이중 수준 기도 양압(BiPAP) 형태로 NIMV를 받게 됩니다. 다른 그룹은 EzPAP®(비침습적 기도 양압 장치)을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 혈액 가스 결과와 강제 폐활량(FVC), 최대 호기 유량(PEF), 1초 강제 호기량(FEV1)을 포함한 휴대용 폐활량계 매개변수를 적용 전후에 평가합니다. COPD 비침습적 치료 방법이 입원 및 사망 과정에 미치는 영향을 평가하는 것이 목표입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 칠면조, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • COPD의 급성 악화 환자,
  • 외상 경력이 없는 분,
  • 이전에 폐 수술을 받은 적이 없는 환자,
  • 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • COPD의 급성 악화가 없는 환자,
  • 임신, 임신 의심,
  • 이전에 폐수술을 받은 적이 있는 분,
  • 외상의 병력이 있는 환자,
  • 삽관된 환자 및 치료에 순응하지 않는 환자,
  • 서면 및 구두 동의를 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 A: EzPAP®이 적용됩니다.

무작위로 선택되어 비침습적 환기(NIV) 적응증에 할당된 이 그룹은 단일 맹검 무작위 시험으로 EzPAP®를 받게 됩니다.

COPD의 급성 악화에 대한 비침습적 적응증:

(다음 매개변수 중 최소 2개가 있어야 합니다)

  • 보조 호흡근의 사용과 역설적인 복부 운동으로 이어지는 중등도 내지 중증 호흡곤란,
  • 빈호흡(호흡수 > 분당 25회 호흡),
  • 동맥혈 가스(ABG) 결과 pH < 7.35, pCO2 > 45 mmHg, 또는
  • PaO2/FiO2 < 200mmHg
장치: EzPAP®
EzPAP®은 호기 시 호기 양압을 제공하고 흡기 시 호흡을 지원하는 휴대용 일회용 호흡 운동 장치입니다. 최근 몇 년 동안 산소화 장치로 사용이 증가하고 있습니다. 휴대 가능하고 일회용이며 사용하기 쉽고 내약성이 뛰어나며 비용 효율적입니다. EzPAP®은 폐의 기능적 능력을 증가시키고 무기폐를 감소시키는 데 도움이 됩니다. EzPAP®을 사용하면 분당 5~8L의 산소 흐름이 35~42%의 분류된 산소로 환자에게 도달하므로 산소 흐름이 4배로 늘어납니다.
활성 비교기: 그룹 B: NIMV가 적용됩니다.

단일 맹검 무작위 시험으로 무작위로 선택되어 비침습적 환기(NIMV)에 할당된 이 그룹은 NIMV가 호기 및 흡기 동안 지속적 양압(CPAP) 또는 이중 수준 양압(BiPAP)을 통해 호흡 지원을 제공합니다. ), 간헐적인 양압으로 작동합니다.

COPD의 급성 악화에 대한 비침습적 적응증:

(다음 매개변수 중 최소 2개가 있어야 합니다)

  • 보조 호흡근의 사용과 역설적인 복부 운동으로 이어지는 중등도 내지 중증 호흡곤란,
  • 빈호흡(호흡수 > 분당 25회 호흡),
  • 동맥혈 가스(ABG) 결과 pH < 7.35, pCO2 > 45 mmHg, 또는
  • PaO2/FiO2 < 200mmHg
장치: 비침습적 기계적 환기(NIMV)
NIMV는 지속적 기도양압(CPAP) 또는 이중단계 양압(BiPAP)을 통해 호기 및 흡기 동안 호흡 지원을 제공합니다. 산소화 개선 및 pCO2 수준 감소를 통해 처음 2시간 이내에 치료 성공 여부를 모니터링할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 환자의 사망에 대한 평가.
기간: 환자의 30일 사망률을 평가합니다.
- 환자의 30일 사망률을 평가합니다.
환자의 30일 사망률을 평가합니다.
환자에게 치료제를 투여하기 전후에 동맥혈 가스 및 폐활량 측정 값을 검사합니다.
기간: 환자들은 2시간 동안 치료(EzPAP와 NIMV)를 받은 뒤, 두 그룹 모두 치료 종료 후 30분 후에 측정을 하게 된다.

포함 기준을 충족하는 환자는 사전 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다.

  1. 치료 전에 다음 매개변수가 평가됩니다.

    • 혈압(mmHg)
    • 산소 포화도(%)
    • 호흡수/min,
    • 심박수/분
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • 젖산염-mmol/L
    • FEV1리터
    • FVC 리터
    • -PEF-L/분

  2. 치료 후 다음 매개변수가 평가됩니다.

    • 혈압(mmHg)
    • 산소 포화도(%)
    • 호흡수/min,
    • 심박수/분
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • 젖산염-mmol/L
    • FEV1리터
    • FVC 리터
    • PEF-L/분
환자들은 2시간 동안 치료(EzPAP와 NIMV)를 받은 뒤, 두 그룹 모두 치료 종료 후 30분 후에 측정을 하게 된다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ankara Etlik City Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ES-COPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 논문으로 작성된 후 결정이 내려질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리