Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metod dodávání kyslíku u akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

29. září 2024 aktualizováno: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Odrazy metod dodávání kyslíku používaných při akutních exacerbacích chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na měření krevních plynů a spirometru

Zkoumat vliv metod oxygenoterapie aplikovaných u akutních exacerbací CHOPN na výsledky krevních plynů a spirometrická měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti vyžadující neinvazivní ventilaci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat NIMV ve formě Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) nebo Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Druhá skupina obdrží EzPAP® (neinvazivní zařízení pro přetlak v dýchacích cestách). U obou skupin budou před a po aplikaci vyhodnoceny výsledky krevních plynů a parametry ručního spirometru, včetně Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF) a Forced Exspiratory Volume za jednu sekundu (FEV1). je zaměřena na zhodnocení vlivu neinvazivních léčebných metod CHOPN na hospitalizační a mortalitní procesy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s akutní exacerbací CHOPN,
  • Ti, kteří nemají v minulosti trauma,
  • Pacienti, kteří předtím nepodstoupili žádnou plicní operaci,
  • Pacienti schopni poskytnout písemný a ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez akutní exacerbace CHOPN,
  • Těhotenství, podezření na těhotenství,
  • Ti, kteří již dříve podstoupili jakoukoli operaci plic,
  • Pacienti s anamnézou traumatu,
  • Intubovaní pacienti a pacienti, kteří nedodržují léčbu,
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný a ústní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A: Bude aplikován EzPAP®

Tato skupina, náhodně vybraná a přiřazená k indikaci neinvazivní ventilace (NIV), obdrží EzPAP® jako jednoduše zaslepenou randomizovanou studii.

Neinvazivní indikace akutních exacerbací CHOPN:

(Musí být přítomny alespoň dva z následujících parametrů)

  • Středně těžká až těžká dušnost vedoucí k použití pomocných dýchacích svalů a paradoxním pohybům břicha,
  • Tachypnoe (dechová frekvence > 25 dechů za minutu),
  • Výsledky arteriálního krevního plynu (ABG) s pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, popř.
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Přístroj: EzPAP®
EzPAP® je přenosný dechový cvičební přístroj na jedno použití, který poskytuje pozitivní exspirační tlak během výdechu a zároveň podporuje dýchání během inspirace. Jeho použití jako okysličovacího zařízení v posledních letech stoupá. Je přenosný, na jedno použití, snadno se používá, dobře toleruje a je nákladově efektivní. EzPAP® pomáhá zvýšit funkční kapacitu v plicích a snižuje atelektázu. S EzPAP® se průtok kyslíku 5-8 l/min dostane k pacientovi jako 35-42% frakcionovaný kyslík, čímž se průtok kyslíku zčtyřnásobí.
Aktivní komparátor: Skupina B: Bude aplikována NIMV.

Tato skupina, vybraná náhodně a přidělená neinvazivní ventilaci (NIMV) jako jednoduše zaslepená randomizovaná studie, poskytuje NIMV podporu dýchání během výdechu i nádechu buď kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňovým pozitivním tlakem v dýchacích cestách (BiPAP ), který pracuje s přerušovaným přetlakem.

Neinvazivní indikace akutních exacerbací CHOPN:

(Musí být přítomny alespoň dva z následujících parametrů)

  • Středně těžká až těžká dušnost vedoucí k použití pomocných dýchacích svalů a paradoxním pohybům břicha,
  • Tachypnoe (dechová frekvence > 25 dechů za minutu),
  • Výsledky arteriálního krevního plynu (ABG) s pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, popř.
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Přístroj: Neinvazivní mechanická ventilace (NIMV)
NIMV poskytuje podporu dýchání během výdechu i nádechu prostřednictvím kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP). Úspěch léčby lze sledovat během prvních 2 hodin zlepšením okysličení a snížením hladiny pCO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mortality pacienta po léčbě.
Časové okno: Bude hodnocena 30denní mortalita pacientů.
- Bude hodnocena 30denní mortalita pacientů.
Bude hodnocena 30denní mortalita pacientů.
Hodnoty arteriálních krevních plynů a spirometrie budou vyšetřeny před a po podání léčby pacientům.
Časové okno: Pacienti dostanou 2hodinovou léčbu (EzPAP a NIMV) a poté budou měření provedena 30 minut po ukončení léčby v obou skupinách.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou do studie zařazeni po získání informovaného souhlasu.

  1. Před léčbou se zhodnotí následující parametry:

    • Krevní tlak (mmHg)
    • Nasycení kyslíkem (%)
    • Dechová frekvence /min,
    • Tepová frekvence/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Laktát-mmol/l
    • FEV1 litr
    • FVC-litr
    • - PEF-L/min

  2. Po ošetření budou hodnoceny následující parametry:

    • Krevní tlak (mmHg)
    • Nasycení kyslíkem (%)
    • Dechová frekvence /min,
    • Tepová frekvence/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mEq/L
    • Laktát-mmol/l
    • FEV1 litr
    • FVC-litr
    • PEF-l/min
Pacienti dostanou 2hodinovou léčbu (EzPAP a NIMV) a poté budou měření provedena 30 minut po ukončení léčby v obou skupinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Etlik City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES-COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Rozhodnutí bude učiněno po sepsání studie jako článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení