Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af metoder til ilttilførsel ved akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

29. september 2024 opdateret af: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Refleksioner af ilttilførselsmetoder anvendt ved akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på blodgas- og spirometermålinger

At undersøge virkningerne af iltbehandlingsmetoder anvendt som angivet ved akutte KOL-eksacerbationer på blodgasresultater og spirometriske målinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for non-invasiv ventilation, vil blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil modtage NIMV i form af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP). Den anden gruppe vil modtage EzPAP® (en ikke-invasiv anordning til positivt luftvejstryk). For begge grupper vil blodgasresultater og håndholdte spirometerparametre, herunder Forced Vital Capacity (FVC), Peak Expiratory Flow (PEF) og Forced Expiratory Volume in one second (FEV1), blive evalueret før og efter påføringen. har til formål at evaluere effekten af ​​KOL noninvasive behandlingsmetoder på hospitalsindlæggelse og dødelighedsprocesser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut forværring af KOL,
  • Dem uden en historie med traumer,
  • Patienter, der ikke tidligere har gennemgået en lungeoperation,
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt og mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden akut forværring af KOL,
  • Graviditet, mistanke om graviditet,
  • De, der tidligere har gennemgået en lungeoperation,
  • Patienter med en historie med traumer,
  • Intuberede patienter og patienter, der ikke er i overensstemmelse med behandlinger,
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt og mundtligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: EzPAP® vil blive anvendt

Denne gruppe, udvalgt tilfældigt og allokeret til non-invasiv ventilation (NIV) indikation, vil modtage EzPAP® som et enkelt-blindt randomiseret forsøg.

Ikke-invasive indikationer for akutte eksacerbationer af KOL:

(Mindst to af følgende parametre skal være til stede)

  • Moderat til svær dyspnø, der fører til brug af ekstra respiratoriske muskler og paradoksale abdominale bevægelser,
  • Takypnø (respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger pr. minut),
  • Arteriel blodgas (ABG) resultater med pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, eller
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Enhed: EzPAP®
EzPAP® er et bærbart, engangs-åndedrætstræningsapparat, der giver positivt udåndingstryk under udånding, mens det understøtter vejrtrækning under inspiration. Dens brug har været stigende i de senere år som en iltningsanordning. Den er bærbar, engangsbruger, nem at bruge, veltolereret og omkostningseffektiv. EzPAP® hjælper med at øge den funktionelle kapacitet i lungerne og reducerer atelektase. Med EzPAP® når et iltflow på 5-8 L/min til patienten som 35-42% fraktioneret ilt, hvorved iltflowet firdobles.
Aktiv komparator: Gruppe B: NIMV vil blive anvendt.

Denne gruppe, udvalgt tilfældigt og allokeret til non-invasiv ventilation (NIMV) som et enkelt-blindt randomiseret forsøg, NIMV giver respiratorisk støtte under både eksspiration og inspiration med enten kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller bi-niveau positivt luftvejstryk (BiPAP) ), som fungerer med intermitterende positivt tryk.

Ikke-invasive indikationer for akutte eksacerbationer af KOL:

(Mindst to af følgende parametre skal være til stede)

  • Moderat til svær dyspnø, der fører til brug af ekstra respiratoriske muskler og paradoksale abdominale bevægelser,
  • Takypnø (respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger pr. minut),
  • Arteriel blodgas (ABG) resultater med pH < 7,35, pCO2 > 45 mmHg, eller
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
Enhed: Ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIMV)
NIMV giver respiratorisk støtte under både eksspiration og inspiration gennem kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller bi-level positivt luftvejstryk (BiPAP). Behandlingssucces kan overvåges inden for de første 2 timer ved forbedring af iltning og reduktion i pCO2-niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientens dødelighed efter behandling.
Tidsramme: Patienternes 30-dages dødelighed vil blive evalueret.
- 30-dages dødelighed for patienterne vil blive evalueret.
Patienternes 30-dages dødelighed vil blive evalueret.
Arterielle blodgas- og spirometriværdier vil blive undersøgt før og efter indgivelse af behandling til patienter.
Tidsramme: Patienterne vil modtage 2-timers behandling (EzPAP og NIMV), og derefter vil der blive taget målinger 30 minutter efter afslutningen af ​​behandlingen i begge grupper.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet informeret samtykke.

  1. Før behandlingen vil følgende parametre blive vurderet:

    • Blodtryk (mmHg)
    • Iltmætning (%)
    • Respirationsfrekvens/min.
    • Puls/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mækv./l
    • Laktat-mmol/L
    • FEV1-liter
    • FVC-liter
    • - PEF-L/min

  2. Efter behandlingen vil følgende parametre blive vurderet:

    • Blodtryk (mmHg)
    • Iltmætning (%)
    • Respirationsfrekvens/min.
    • Puls/min
    • pH
    • pCO2-mmHg
    • PaO2-mmHg
    • HCO3-mækv./l
    • Laktat-mmol/L
    • FEV1-liter
    • FVC-liter
    • PEF-L/min
Patienterne vil modtage 2-timers behandling (EzPAP og NIMV), og derefter vil der blive taget målinger 30 minutter efter afslutningen af ​​behandlingen i begge grupper.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Etlik City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES-COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En beslutning vil blive taget efter undersøgelsen er skrevet op som en artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger