성인의 부스터로서의 1가 Omicron XBB.1.5 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2024년 8월 20일 업데이트: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
이전에 코로나19 백신을 접종한 성인에게 추가 접종으로 투여되는 1가 Omicron XBB.1.5 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 관찰자 맹검, 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 SCB-2023B 1가 Omicron XBB.1.5의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
등록 전 6개월 이상 이전에 비활성화된 COVID-19 백신 3회 접종을 받은 참가자의 프로토타입 SCB-2019 백신과 비교한 백신입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 SCB-2023B 1가 Omicron XBB.1.5의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
등록 전 6개월 이상 이전에 비활성화된 COVID-19 백신 3회 접종을 받은 참가자의 프로토타입 SCB-2019 백신과 비교한 백신입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 개인.
- 심사 전에 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 개인.
- 건강한 참가자 또는 기존 질병을 갖고 있으나 안정된 건강 상태에 있는 참가자.
- 비활성화된 코로나19 백신을 3회 접종받은 개인
제외 기준:
- 체온 >37.8°C(겨드랑이) 또는 기준 시 급성 질환.
- COVID-19 병력이 알려진 SARS-CoV-2 감염자가 확인되었습니다.
- 1일차 이전에 연구용 또는 허가된 코로나19 백신을 접종받은 개인(비활성화된 코로나19 백신 제외).
- 질병 또는 면역억제/세포독성 치료로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 진행성 불안정하거나 통제되지 않는 임상적 상태.
- 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 개인.
- 백신과 관련된 심각한 이상반응 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 선별검사 전 1년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 기타 임상시험용 제품을 투여받은 개인.
- 등록 전 14일 이내에 다른 허가된 백신을 접종한 개인.
- Rituximab 또는 기타 항-CD20 단일클론 항체로 치료합니다.
- 조사자의 의견에 따르면 금기인 것으로 알려진 출혈 장애. 주입.
- 정맥 내 면역글로불린 및/또는 혈액제제 투여.
- 연구자의 의견으로는 일차 연구 목적을 방해하거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SCB-2023B
참가자는 1일차에 SCB-2023B 백신 1회 추가 접종을 받게 됩니다.
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근육 주사
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활성 비교기: SCB-2019
참가자는 1일차에 SCB-2019 백신 1회 추가 접종을 받게 됩니다.
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그리니치 표준시 비율
기간: 15일차
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SCB-2023B 백신이 Omicron XBB.1.5에 대해 SCB-2019보다 우수한 면역 반응을 유도함을 입증합니다.
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15일차
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SCB-2019 백신과 비교하여 SCB-2023B 백신의 반응성 평가
기간: 7일차
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국소 및 전신 AE가 있는 참가자의 비율
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7일차
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SCB-2019 백신과 비교하여 SCB-2023B 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 29일차
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원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율
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29일차
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SCB-2019 백신과 비교하여 SCB-2023B 백신의 안전성을 평가합니다.
기간: 접종 후 최대 1년
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SAE, 연구 조기 종료로 이어지는 AE, MAAE 및 AESI가 있는 참가자의 비율
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접종 후 최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLO-SCB-2019-003 임상 연구(바이러스 중화 분석)의 순수 참가자 하위 집합에서 SCB-2023B 백신과 SARS-CoV-2 델타 역가에 의해 유발된 Omicron XBB.1.5 면역 반응의 비열등성
기간: 15일차
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그리니치 표준시 비율
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15일차
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GMT
기간: 1일차, 15일, 180일
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Omicron XBB.1.5에 대한 바이러스 중화 분석을 통해 SCB-2023B 백신 및 SCB-2019 백신에 의해 유도된 기하 평균 역가
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1일차, 15일, 180일
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GMFR
기간: 1일차, 15일, 180일
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Omicron XBB.1.5에 대한 바이러스 중화 분석을 통해 SCB-2023B 백신 및 SCB-2019 백신에 의해 유도된 기하 평균 배수 증가
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1일차, 15일, 180일
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SCR
기간: 1일차, 15일, 180일
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Omicron XBB1.5에 대한 바이러스 중화 분석을 통해 혈청전환이 발생한 피험자의 비율
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1일차, 15일, 180일
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Omicron XBB1.5에 대한 바이러스 중화 분석에 의한 항체 역가 >=LLOQ를 나타내는 피험자의 비율
기간: 1일차, 15일, 180일
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항체 역가가 LLoQ 이상인 참가자의 비율
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1일차, 15일, 180일
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GMT
기간: 1일차, 15일
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새로운 긴급 SARS-CoV-2 변종에 대한 바이러스 중화 분석을 통해 SCB-2023B 백신과 SCB-2019 백신으로 도출된 기하 평균 역가
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1일차, 15일
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GMFR
기간: 1일차, 15일
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새로운 긴급 SARS-CoV-2 변종에 대한 바이러스 중화 분석을 통해 SCB-2023B 백신과 SCB-2019 백신에 의해 유도된 기하 평균 배수 증가
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1일차, 15일
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SCR
기간: 1일차, 15일
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새로운 긴급 SARS-CoV-2 변종에 대한 바이러스 중화 분석을 통해 혈청전환이 발생한 피험자의 비율
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1일차, 15일
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항체가 >=LLOQ를 갖는 피험자의 비율
기간: 1일차, 15일
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새로운 긴급 SARS-CoV-2 변종에 대한 바이러스 중화 분석을 통해 항체 역가가 LLoQ 이상인 참가자 비율
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1일차, 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLO-SCB-2023B-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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