Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa monowalentnej szczepionki Omicron XBB.1.5 jako dawki przypominającej u dorosłych

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Faza 3, wieloośrodkowe, ślepe dla obserwatora, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo monowalentnej szczepionki Omicron XBB.1.5 podawanej jako dawka przypominająca dorosłym, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę przeciwko Covid-19

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa monowalentnego preparatu SCB-2023B Omicron XBB.1.5 w porównaniu z prototypową szczepionką SCB-2019 u uczestników zaszczepionych wcześniej 3 dawkami inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa monowalentnego preparatu SCB-2023B Omicron XBB.1.5 w porównaniu z prototypową szczepionką SCB-2019 u uczestników zaszczepionych wcześniej 3 dawkami inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Osoby chcące i zdolne do spełnienia wymogów badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym.
  • Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z istniejącymi wcześniej schorzeniami, których stan zdrowia jest stabilny.
  • Osoby, które otrzymały trzy dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19

Kryteria wykluczenia:

  • Temperatura ciała >37,8°C (pod pachą) lub jakakolwiek wyjściowa ostra choroba.
  • Potwierdzony infekcja SARS-CoV-2 ze znaną historią choroby Covid-19.
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalną lub licencjonowaną szczepionkę przeciwko Covid-19 przed 1. dniem (z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciwko Covid-19).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej.
  • Wszelkie postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie włączenia do tego badania lub w jego okresie.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką lub ciężkiej reakcji alergicznej.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny produkt badany.
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną zarejestrowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Leczenie rytuksymabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20.
  • Znane zaburzenie krwawienia, które w opinii badacza byłoby przeciwwskazaniem do podania im. zastrzyk.
  • Podanie dożylne immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych.
  • Każdy stan, który w opinii badacza koliduje z głównymi celami badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCB-2023B
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę przypominającą szczepionki SCB-2023B w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka SCB-2023B, monowalentna, rekombinowana, trimeryczna podjednostka białka S Omicron XBB.1.5 szczepionka SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19
wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: SCB-2019
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę przypominającą szczepionki SCB-2019 w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka SCB-2019, monowalentna szczepionka z trimeryczną podjednostką białka S wu-hu1 SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19
wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek GMT
Ramy czasowe: Dzień 15
Wykazanie, że szczepionka SCB-2023B wywołuje odpowiedź immunologiczną lepszą niż SCB-2019 w przypadku preparatu Omicron XBB.1.5
Dzień 15
Ocenić reaktogenność szczepionki SCB-2023B w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z lokalnymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Dzień 7
Ocena bezpieczeństwa szczepionki SCB-2023B w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Dzień 29
Ocena bezpieczeństwa szczepionki SCB-2023B w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Do 1 roku po szczepieniu
Odsetek uczestników z SAE, AE prowadzącymi do wcześniejszego zakończenia badania, MAAE i AESI
Do 1 roku po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga odpowiedzi immunologicznej Omicron XBB.1.5 wywołanej przez szczepionkę SCB-2023B w porównaniu z mianami wirusa SARS-CoV-2 Delta w podgrupie wcześniej nieszczepionych uczestników badania klinicznego CLO-SCB-2019-003 (test neutralizacji wirusa)
Ramy czasowe: Dzień 15
Stosunek GMT
Dzień 15
GMT
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
Średnie geometryczne mian uzyskanych po podaniu szczepionki SCB-2023B i SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron XBB.1.5
Dzień 1, 15, 180
GMFR
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
Średnia geometryczna wzrostu wywołana szczepionką SCB-2023B i szczepionką SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron XBB.1.5
Dzień 1, 15, 180
SCR
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron XBB1.5
Dzień 1, 15, 180
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał >=LLOQ w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron XBB1.5
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ LLoQ
Dzień 1, 15, 180
GMT
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Średnie geometryczne miana wywołane szczepionką SCB-2023B i szczepionką SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa wobec nowych pojawiających się szczepów SARS-CoV-2
Dzień 1, 15
GMFR
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Średnia geometryczna wzrostu wywołanego szczepionką SCB-2023B i szczepionką SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa wobec nowych pojawiających się szczepów SARS-CoV-2
Dzień 1, 15
SCR
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję w teście neutralizacji wirusa wobec nowych, pojawiających się szczepów SARS-CoV-2
Dzień 1, 15
Odsetek osobników z mianem przeciwciał >=LLOQ
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ LLoQ w teście neutralizacji wirusa wobec nowych pojawiających się szczepów SARS-CoV-2
Dzień 1, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-2023B-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami