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Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino monovalente Omicron XBB.1.5 come richiamo negli adulti

20 agosto 2024 aggiornato da: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studio di fase 3, multicentrico, in cieco per l'osservatore, randomizzato e controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino monovalente Omicron XBB.1.5 somministrato come dose di richiamo ad adulti che hanno precedentemente ricevuto il vaccino COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Omicron XBB monovalente SCB-2023B.1.5 vaccino rispetto al prototipo di vaccino SCB-2019 nei partecipanti precedentemente vaccinati con 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato ≥6 mesi prima dell’arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Omicron XBB monovalente SCB-2023B.1.5 vaccino rispetto al prototipo di vaccino SCB-2019 nei partecipanti precedentemente vaccinati con 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato ≥6 mesi prima dell’arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Individui disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  • Individui disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening.
  • Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili.
  • Individui che hanno ricevuto tre dosi di vaccino COVID-19 inattivato

Criteri di esclusione:

  • Temperatura corporea >37,8°C (ascellare) o qualsiasi malattia acuta al basale.
  • Infettore SARS-CoV-2 confermato con storia nota di COVID-19.
  • Individui che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato prima del giorno 1 (ad eccezione del vaccino COVID-19 inattivato).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica.
  • Qualsiasi condizione clinica progressiva instabile o incontrollata.
  • Individui che sono incinti, o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza mentre sono arruolati in questo studio o durante il periodo di studio.
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino o grave reazione allergica.
  • Storia di tumori maligni entro 1 anno prima dello screening.
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale.
  • Individui che hanno ricevuto altri vaccini autorizzati entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  • Trattamento con Rituximab o qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-CD20.
  • Disturbo emorragico noto che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la somministrazione della terapia intramuscolare. iniezione.
  • Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa e/o di eventuali prodotti sanguigni.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi primari dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SCB-2023B
I partecipanti riceveranno una dose di richiamo con il vaccino SCB-2023B il giorno 1
Biologico: Vaccino SCB-2023B, un vaccino monovalente con subunità trimerica della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante Omicron XBB.1.5 per COVID-19
iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: SCB-2019
I partecipanti riceveranno una dose di richiamo con il vaccino SCB-2019 il giorno 1
Biologico: Vaccino SCB-2019, un vaccino monovalente wu-hu1 con subunità trimerica della proteina S SARS-CoV-2 per COVID-19
iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto GMT
Lasso di tempo: Giorno 15
Dimostrare che il vaccino SCB-2023B suscita una risposta immunitaria superiore a SCB-2019 per Omicron XBB.1.5
Giorno 15
Valutare la reattogenicità del vaccino SCB-2023B rispetto al vaccino SCB-2019
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di partecipanti con EA locali e sistemici
Giorno 7
Valutare la sicurezza del vaccino SCB-2023B rispetto al vaccino SCB-2019
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzione di partecipanti con EA non richiesti
Giorno 29
Valutare la sicurezza del vaccino SCB-2023B rispetto al vaccino SCB-2019
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Proporzione di partecipanti con SAE, EA che hanno portato all'interruzione anticipata dello studio, MAAE e AESI
Fino a 1 anno dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità della risposta immunitaria Omicron XBB.1.5 suscitata dal vaccino SCB-2023B rispetto ai titoli Delta SARS-CoV-2 in un sottogruppo di partecipanti naïve dello studio clinico CLO-SCB-2019-003 (test di neutralizzazione del virus)
Lasso di tempo: Giorno 15
Rapporto GMT
Giorno 15
GMT
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
Media geometrica dei titoli ottenuti dal vaccino SCB-2023B e dal vaccino SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron XBB.1.5
Giorno 1, 15, 180
GMFR
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
Aumento della media geometrica provocato dal vaccino SCB-2023B e dal vaccino SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron XBB.1.5
Giorno 1, 15, 180
SCR
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
Proporzione di soggetti con sieroconversione mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron XBB1.5
Giorno 1, 15, 180
Proporzione di soggetti con titolo anticorpale >=LLOQ mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron XBB1.5
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
Proporzione di partecipanti con titolo anticorpale ≥ LLoQ
Giorno 1, 15, 180
GMT
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Media geometrica dei titoli ottenuti dal vaccino SCB-2023B e dal vaccino SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro nuovi ceppi emergenti di SARS-CoV-2
Giorno 1, 15
GMFR
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Aumento della media geometrica provocato dal vaccino SCB-2023B e dal vaccino SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro nuovi ceppi emergenti di SARS-CoV-2
Giorno 1, 15
SCR
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Proporzione di soggetti con sieroconversione mediante test di neutralizzazione del virus contro nuovi ceppi emergenti di SARS-CoV-2
Giorno 1, 15
Proporzione di soggetti con titolo anticorpale >=LLOQ
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Proporzione di partecipanti con titolo anticorpale ≥ LLoQ mediante test di neutralizzazione del virus contro nuovi ceppi emergenti di SARS-CoV-2
Giorno 1, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-2023B-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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