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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des monovalenten Omicron XBB.1.5-Impfstoffs als Booster bei Erwachsenen

20. August 2024 aktualisiert von: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Phase 3, multizentrische, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des monovalenten Omicron XBB.1.5-Impfstoffs, der als Auffrischungsdosis an Erwachsene verabreicht wird, die zuvor den COVID-19-Impfstoff erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des monovalenten SCB-2023B Omicron XBB.1.5 zu bewerten Impfstoff im Vergleich zum Prototyp-Impfstoff SCB-2019 bei Teilnehmern, die zuvor ≥6 Monate vor der Einschreibung mit 3 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des monovalenten SCB-2023B Omicron XBB.1.5 zu bewerten Impfstoff im Vergleich zum Prototyp-Impfstoff SCB-2019 bei Teilnehmern, die zuvor ≥6 Monate vor der Einschreibung mit 3 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs geimpft wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden.
  • Personen, die drei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Körpertemperatur >37,8 °C (Achselhöhle) oder eine akute Erkrankung zu Studienbeginn.
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion oder mit bekannter Vorgeschichte von COVID-19.
  • Personen, die vor Tag 1 einen in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben (mit Ausnahme des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs).
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der auf eine Krankheit oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie zurückzuführen ist.
  • Alle fortschreitenden instabilen oder unkontrollierten klinischen Zustände.
  • Personen, die während der Teilnahme an dieser Studie oder während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwerer allergischer Reaktion.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Personen, die ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  • Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben.
  • Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes eine i.m. kontraindizieren würde. Injektion.
  • Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCB-2023B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Auffrischungsdosis mit dem Impfstoff SCB-2023B
Biologisch: SCB-2023B-Impfstoff, ein monovalenter rekombinanter rekombinanter SARS-CoV-2-Trimer-S-Protein-Untereinheit-Impfstoff von Omicron XBB.1.5 für COVID-19
intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: SCB-2019
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Auffrischungsdosis mit dem Impfstoff SCB-2019
Biologisch: SCB-2019-Impfstoff, ein monovalenter wu-hu1 SARS-CoV-2 trimerer S-Protein-Untereinheit-Impfstoff für COVID-19
intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 15
Zeigen Sie, dass der Impfstoff SCB-2023B bei Omicron XBB.1.5 eine Immunantwort hervorruft, die der von SCB-2019 überlegen ist
Tag 15
Bewerten Sie die Reaktogenität des SCB-2023B-Impfstoffs im Vergleich zum SCB-2019-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Nebenwirkungen
Tag 7
Bewerten Sie die Sicherheit des SCB-2023B-Impfstoffs im Vergleich zum SCB-2019-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Tag 29
Bewerten Sie die Sicherheit des SCB-2023B-Impfstoffs im Vergleich zum SCB-2019-Impfstoff
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit SUE, UE, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führen, MAAE und AESI
Bis zu 1 Jahr nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit der durch den SCB-2023B-Impfstoff hervorgerufenen Omicron
Zeitfenster: Tag 15
GMT-Verhältnis
Tag 15
GMTs
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
Geometrische mittlere Titer, die durch den SCB-2023B-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen Omicron XBB.1.5 hervorgerufen wurden
Tag 1, 15, 180
GMFRs
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg, der durch den SCB-2023B-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen Omicron XBB.1.5 hervorgerufen wurde
Tag 1, 15, 180
SCRs
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
Anteil der Probanden mit Serokonversion durch Virusneutralisationstest gegen Omicron XBB1.5
Tag 1, 15, 180
Anteil der Probanden mit einem Antikörpertiter >=LLOQ gemäß Virusneutralisationstest gegen Omicron XBB1.5
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
Anteil der Teilnehmer mit Antikörpertitern ≥ LLoQ
Tag 1, 15, 180
GMTs
Zeitfenster: Tag 1, 15
Geometrische mittlere Titer, die durch den SCB-2023B-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen neu auftretende SARS-CoV-2-Stämme hervorgerufen wurden
Tag 1, 15
GMFRs
Zeitfenster: Tag 1, 15
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg, der durch den SCB-2023B-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen neu auftretende SARS-CoV-2-Stämme hervorgerufen wird
Tag 1, 15
SCRs
Zeitfenster: Tag 1, 15
Anteil der Probanden mit Serokonversion durch Virusneutralisationstest gegen neu auftretende SARS-CoV-2-Stämme
Tag 1, 15
Anteil der Probanden mit einem Antikörpertiter >=LLOQ
Zeitfenster: Tag 1, 15
Anteil der Teilnehmer mit einem Antikörpertiter ≥ LLoQ gemäß Virusneutralisationstest gegen neu auftretende SARS-CoV-2-Stämme
Tag 1, 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLO-SCB-2023B-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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