고위험 신경모세포종에 대한 유도 요법에 Naxitamb 추가
2024년 8월 24일 업데이트: Tianyou Yang, Guangzhou Women and Children's Medical Center
고위험 신경모세포종에 대한 유도 요법에 Naxitamb 추가: 전향적 단일군 임상 연구
새로 진단된 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 유도 화학요법 단계에서 항GD2 면역요법(Naxitamab)을 추가하는 효능을 탐색합니다.
유도 단계에서 Naxitamab의 상태를 조사하면 유도 요법 종료 시 반응률이 향상되고 전체 생존율이 더욱 향상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenyue Si, Bachelor
- 전화번호: +86-(020)-38367270
- 이메일: feky@gwcmc.org
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
연락하다:
- Wenyue Si, Bachelor
- 전화번호: +86-(020)-38767270
- 이메일: feky@gwcmc.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 고위험 신경모세포종
설명
포함 기준:
특정 기준을 충족하는 신경모세포종 환자는 다음 진단 단계에 등록할 수 있습니다.
- 국제 신경모세포종 병기체계(INSS)에 따라 새로 진단된 4기 신경모세포종 소아는 다음 기준을 충족하며 등록 자격이 있습니다. i. 생물학적 특성과 관계없이 연령 > 18개월(> 547일); 또는 ii. 12-18개월(365-547일), 다음 세 가지 바람직하지 않은 생물학적 특성 중 하나(MYCN 증폭, 나쁜 조직병리학적 예후의 병리학적 유형 및/또는 DNA 지수 = 1); 또는 iii. 연령이나 기타 생물학적 특성에 관계없이 MYCN 증폭(기준 신호에 비해 MYCN 신호가 > 4배 증가).
- 새로 진단된 3기 INSS 신경모세포종을 앓고 있으며 다음 기준을 충족하는 아동은 등록할 수 있습니다. i. 연령이나 기타 생물학적 특성에 관계없이 MYCN 증폭(기준 신호에 비해 MYCN 신호가 > 4배 증가); 또는 ii. 연령 > 18개월(> 547일), MYCN 상태와 관계없이 조직병리학적 예후가 불량한 병리학적 유형.
- 연령이나 기타 생물학적 특성에 관계없이 MYCN 증폭(기준 신호에 비해 MYCN 신호 증가 > 4배)이 있는 2A/2B기 INSS 신경모세포종으로 새로 진단된 어린이. 피험자는 초기 진단 당시 21세 미만이어야 하고, 등록 당시 12개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
1세 미만 영유아, 12~18개월 영유아, INSS 4기 및 유리한 생물학적 특성(예: 비증폭 MYCN, 병리학적 조직병리학적 예후가 양호하고 DNA 지수 >1)을 가진 모든 INSS 3기 환자는 자격이 없습니다. .
등록 전 4주 이내에 면역억제 치료(국소 스테로이드 제외)를 받은 적이 있는 대상자. 현재 연구용 약물을 투여받고 있는 피험자.
시험자의 의견에 따르면 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 사전 동의 제공 능력, 법적 보호자의 사전 동의 제공 능력, 피험자의 연구 참여 및 협력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태에는 다음이 포함됩니다. 그러나 흡수장애 증후군, 정신 질환, 약물 남용에만 국한되지는 않습니다. 중대한 동반질환(상세 제외 기준에 포함되지 않고 조사 약물의 작용을 방해하거나 시험 치료 독성의 중증도를 크게 증가시킬 것으로 예상되는 암 또는 그 치료와 관련되지 않은 심각한 의학적 상태)이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
고위험 신경모세포종
|
유도화학요법 단계에 항GD2 면역치료제(낙시타맙) 추가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도요법 종료 시 VGPR 또는 CR 환자 수
기간: 5년
|
단면 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 영상 및/또는 메틸 요오도벤질구아니딘(MIBG) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 및 골수(BM) 반응으로 측정되며 1993년 국제 신경모세포종에 따라 평가됩니다. 응답 기준(INRC)을 사용하여 관련 과거 대조군과 비교했습니다.
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 5년
|
1993년과 2017년 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 표준 유도 요법을 받은 새로 진단된 신경모세포종 고위험군 환자에서 완전 반응 또는 부분 반응의 비율을 계산했습니다.
질병 상태는 CT 또는 MRI 및/또는 MIBG 또는 PET 스캔 및 골수 흡인을 통해 평가되었습니다.
2회 치료 후, 새로 진단된 신경모세포종 고위험군 환자에서 2회 치료 완료 후 표준 유도요법을 받은 경우 완전 반응 또는 부분 반응의 비율을 계산했습니다.
|
5년
|
|
환자가 생존한 일수
기간: 마지막 환자 등록 후 3년
|
표준 유도 화학요법과 GD2 항체 병용 요법을 받은 환자의 전체 생존(OS).
|
마지막 환자 등록 후 3년
|
|
환자가 재발이나 진행 없이 생존한 일수
기간: 마지막 환자 등록 후 3년
|
표준 유발 화학요법과 GD2 항체 병용 요법을 받은 환자의 무사건 생존(EFS).
|
마지막 환자 등록 후 3년
|
|
6주기의 치료 후 객관적 반응률(ORR)입니다.
기간: 5년
|
6주기의 치료 후 객관적 반응률(ORR)입니다.
|
5년
|
|
치료와 관련된 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 5년
|
치료와 관련된 이상반응이 발생한 환자 수
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- neuroblastoma 2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .