요추 추간판 변성 환자를 위한 SCLife®-LDD hUC-MSC 주사 요법
2026년 4월 22일 업데이트: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.
요추 추간판 변성 환자를 위한 SCLife®-LDD hUC-MSC 주사 요법에 대한 임상 연구
최근에는 수핵 전내시경 적출술이 외상이 적고, 회복이 빠르며, 비용이 저렴한 장점으로 인해 요추 추간판 탈출증 치료에 널리 활용되고 있다.
그러나 적출 후 잔여 속질핵이 다시 돌출될 수 있으며, 수술 분절의 안정성이 감소하고 병든 분절의 퇴행이 가속화됩니다.
따라서, 내시경적 속수핵 추출로 신경근의 감압이 완료되는 동안, 손실된 부분을 대체하고, 남아있는 속수핵을 복구하며, 디스크를 다시 봉합하고 가압할 수 있도록 하는 속수핵의 조직공학이 시급히 필요하다.
수핵 조직 공학은 주로 세포 치료를 기반으로 하며, 치료를 위해 질병 부위에 세포를 이식하기 위해 해당 생물학적 지지체를 선택합니다.
그러나 현재의 핵 조직 공학은 제한된 종자 세포 공급원, 종자 세포의 어려운 생존, 이식 부위의 염증 거부, 생물학적 지지체의 열악한 기계적 특성, 열악한 분해 성능 및 물질 간 생물학적 특이적 반응을 생성할 수 없는 등 몇 가지 단점을 가지고 있습니다. 핵 조직 공학의 임상 적용을 심각하게 제한하는 세포.
인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)는 폭넓은 가용성, 강력한 증식 능력 및 우수한 면역 조절로 인해 요추 추간판 탈출증 치료에 이상적인 종자 세포입니다.
따라서 이 프로젝트에서는 hUC-MSC를 질병이 있는 척추뼈의 척추 디스크에 세포 이식하는 데 사용합니다.
이 프로젝트의 치료 방법은 극히 최소 침습적이므로 기술의 광범위한 홍보에 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
요추디스크 변성 치료에 있어서 인간 제대 중간엽 줄기세포(hUC-MSC) 이식의 안전성과 유효성을 초기에 관찰하기 위해, 본 프로젝트는 요추 추간판 탈출증 환자 20명으로 구성된 단일 그룹을 포함하고 개방형 방식을 채택할 계획이었습니다. 비무작위, 자가 조절, 단일 용량 그룹의 연구 설계 및 등록된 환자의 요추 디스크에 2mL hUcMSC를 국소 주입합니다.
환자들은 hUC-MSC의 안전성을 평가하기 위해 주사 후 3, 6, 12개월에 추적관찰을 받았습니다. 한편, 환자의 요통 개선 및 삶의 질을 평가하였다. 요추 MRI는 환자의 요추 디스크 신호의 개선을 평가하는 데 사용되며, 이는 hUC-MSC 이식이 요추 디스크 퇴행을 지연시키고 요추 퇴행성 질환을 치료할 수 있음을 입증합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qiang Fu
- 전화번호: +86-02136123526
- 이메일: michaelliang@sclnow.com
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18~60세;
- 증상은 한쪽 하지의 방사통과 결합된 요통입니다.
- 물리치료, 도수치료, 비모르핀 약물치료를 포함한 보존적 치료를 3개월 동안 시행하지 못함.
- CT/MRI에서는 신경 뿌리를 누르는 속질핵이 명확하게 강조되었으며 위치는 일관되었습니다.
- 증상과 영상에서는 일측성 요추 추간판 탈출증이 나타났습니다.
- 영상에서는 단일 수준의 요추 추간판 탈출증이 나타났습니다.
- Pfirrmann 디스크 변성의 MRI(T2WI): 등급 I-IV;
- 요추 추간판 탈출 부위: L3-4, L4-5, L5-S1;
- 속질핵의 일측 전체 내시경 적출;
- 사전 동의에 서명하세요.
- 척추수술 과거력은 없습니다.
제외 기준:
- 종양 및 척추 감염의 이전 병력;
- 심각한 응고 장애가 있거나 약물 남용 병력이 있거나 경구용 항응고제를 복용한 환자.
- 혼수상태 또는 무능력
- MRI 금기사항(심혈관 및 뇌혈관 스텐트 이식 이력, 심장박동기, 생체자극기 등)
- 임산부;
- 임신 또는 모유 수유;
- 지난 30일 이내에 이 프로젝트와 관련된 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 줄기세포치료를 받은 자
- 규정 준수가 불량하거나 협력을 정확하게 이해하지 못해 인터뷰를 완료할 수 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 고주파, 레이저 절제, 프로테아제 주사, 오존 주사 등 추간판 중재 치료를 받은 적이 있습니다.
- 알레르기가 심하거나 심한 알레르기 병력이 있는 경우
- 중증 자가면역질환이 있거나 면역억제요법을 받고 있는 환자
- 통제할 수 없는 심각한 감염 또는 고열
- 쇼크, 중요 기관의 부전 및 불안정한 활력 징후가 있는 환자;
- 엑스레이 결과, 병든 분절의 협착 정도는 인접한 정상 분절에 비해 30% 이상 높았습니다.
- 영상에서는 석회화로 인한 요추 추간판 탈출증이 나타났습니다.
- 영상에서는 Modic Change로 인한 요추 추간판 탈출증이 나타났습니다.
- 영상에서는 심각한 척추 협착증을 동반한 요추 추간판 탈출증이 나타났습니다.
- 영상에서는 요추 척추전방전위증과 복잡한 요추 추간판 탈출증이 나타났습니다.
- 영상에서는 척추 기형과 결합된 요추 추간판 탈출증이 나타났습니다.
- 연구결과에 영향을 미치는 정신장애, 인지장애, 기타 신체질환
- 의사들은 치료에 포함되지 않는 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: hUC-MSC 이식 그룹
인간 탯줄 중간엽 줄기세포
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2*10^7셀(2ml)
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활성 비교기: 대조군
현탁액 이식
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hUC-MSC는 수술 직후 최소 침습 수술 부위 반대편에 주사하고, 주사 바늘은 주사 후 1분 동안 유지했다가 빼내 세포 현탁액 누출을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추디스크 MRI(T2WI) 신호값의 변화
기간: 12개월
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요추 MRI 영상은 0~1일(줄기세포 이식 전 측정), 3개월, 6개월, 12개월에 촬영하여 IV-V레벨부터 III레벨까지 추간판의 신호값(총 4회)을 기록하고, 아래에.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리통증 및 하지방사통증 완화
기간: 12개월
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요통 및 하지 방사성 통증의 VAS 점수는 0~1일(줄기세포 이식 전 측정), 3개월, 6개월, 12개월(총 4회)에 점수 4~10부터 점수 3까지, 아래에.
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12개월
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X선 디스크 높이 지수(DHI)
기간: 12개월
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0-1일(줄기세포 이식 전 측정), 3개월, 6개월, 12개월에 환자의 전방 및 측면 요추 엑스레이를 촬영하고 DHI 값(총 4회)을 기록하여 DHI 결과를 확인합니다. ≤0.188.
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12개월
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MRI는 속질핵 크기의 변화를 강조합니다.
기간: 12개월
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0~1일(줄기세포 이식 전 측정), 3개월, 6개월, 12개월에 요추 MRI를 촬영하여 돌출된 속질핵의 크기를 측정하고 기록(총 4회)하여 사이의 크기 결과를 확인합니다. 0.7cm×0.5cm×0.5cm
2.4cm×2.0cm×1.5cm.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SCLnow-SH-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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