Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCLife®-LDD hUC-MSCs injeksjonsterapi for pasienter med lumbal intervertebral diskdegenerasjon

22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning på SCLife®-LDD hUC-MSCs injeksjonsterapi for pasienter med lumbal intervertebral diskdegenerasjon

De siste årene har total endoskopisk ekstraksjon av nucleus pulposus blitt mye brukt i behandlingen av lumbal skiveprolaps på grunn av fordelene med mindre traumer, raskere restitusjon og mindre kostnader. Imidlertid kan den gjenværende nucleus pulposus stikke ut igjen etter ekstraksjon, og stabiliteten til det operative segmentet avtar og degenerasjonen av det syke segmentet akselererer. Derfor, mens dekompresjon av nerverot er fullført under total endoskopisk nucleus pulposus-ekstraksjon, er vevsteknologi av nucleus pulposus påtrengende nødvendig for å erstatte den tapte delen, reparere den gjenværende nucleus pulposus og gjøre det mulig å forsegle disken og sette under trykk. Nucleus pulposus vevsteknikk er hovedsakelig basert på celleterapi, og de tilsvarende biologiske stillasene velges for å transplantere celler inn i det syke området for behandling. Imidlertid har dagens kjernevevsteknikk noen mangler, som begrenset frøcellekilde, vanskelig overlevelse av frøceller, inflammatorisk avstøtning i transplantasjonsområdet, dårlige mekaniske egenskaper til biologiske stillaser, dårlig nedbrytningsytelse og manglende evne til å produsere biospesifikke reaksjoner mellom materialer og celler, som alvorlig begrenser den kliniske anvendelsen av kjernevevsteknikk. Humane navlestrengsmesenkymale stamceller (hUC-MSCs) er ideelle frøceller for behandling av lumbal skiveprolaps på grunn av deres brede tilgjengelighet, sterke spredningsevne og gode immunregulering. Derfor, i dette prosjektet, brukes hUC-MSCs for celletransplantasjon inn i vertebralskiven til syke ryggvirvler. Siden behandlingsmetoden til dette prosjektet er ekstremt minimalt invasiv, bidrar den til utbredt markedsføring av teknologien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For i første omgang å observere sikkerheten og effektiviteten av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSCs) transplantasjon i behandlingen av lumbal skivedegenerasjon, planla dette prosjektet å inkludere en enkelt gruppe på 20 pasienter med lumbal skiveprolaps, og vedta en åpen studiedesign av ikke-tilfeldig, selvkontrollert, enkeltdosegruppe, og lokalt injiser 2mL hUcMSCs i lumbalskiven til registrerte pasienter.

Pasientene ble fulgt opp 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon for å evaluere sikkerheten til hUC-MSCs. I mellomtiden ble forbedringen av pasientenes korsryggsmerter og livskvalitet evaluert. Lumbal MR brukes til å evaluere forbedringen av pasientenes lumbale skivesignal, og beviser at hUC-MSCs transplantasjon kan forsinke lumbal platedegenerasjon og behandle lumbale degenerative sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 18-60 år;
  2. Symptomene er lumbago kombinert med utstrålende smerte i den ene underekstremiteten;
  3. Mislykket konservativ behandling i 3 måneder, inkludert fysioterapi, manuell terapi og ikke-morfinbehandling;
  4. CT/MRI fremhevet tydelig at nucleus pulposus presset på nerveroten og plasseringen var konsistent;
  5. Symptomer og bildediagnostikk viste ensidig lumbal skiveprolaps;
  6. Bildediagnostikk viste enkeltnivå lumbal skiveprolaps;
  7. MR (T2WI) av Pfirrmann platedegenerasjon: Grad I-IV;
  8. Lumbal skiveprolaps segmenter: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilateral full endoskopisk ekstraksjon av nucleus pulposus;
  10. Signer det informerte samtykket;
  11. Ingen tidligere historie med spinalkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med svulst og spinal infeksjon;
  2. Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, en historie med narkotikamisbruk eller tar orale antikoagulantia;
  3. koma eller uførhet;
  4. MR-kontraindikasjoner (historie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantasjon, pacemaker, biostimulator, etc.);
  5. Gravide kvinner;
  6. Graviditet eller amming;
  7. Har deltatt i andre kliniske studier relatert til dette prosjektet i løpet av de siste 30 dagene;
  8. De som har fått stamcelleterapi;
  9. Dårlig etterlevelse, eller kan ikke forstå samarbeidet riktig slik at det ikke kan fullføre intervjuet;
  10. Mottatt intervertebral diskintervensjonsterapi i løpet av de siste 3 månedene, slik som radiofrekvens, laserablasjon, proteaseinjeksjon, ozoninjeksjon;
  11. svært allergisk eller har en historie med alvorlige allergier;
  12. Pasienter med alvorlig autoimmun sykdom eller som får immunsuppressiv behandling;
  13. Alvorlig ukontrollert infeksjon eller høy feber;
  14. Pasienter med sjokk, svikt i vitale organer og ustabile vitale tegn;
  15. Røntgen viste at graden av stenose av det syke segmentet var mer enn 30 % sammenlignet med det tilstøtende normale segmentet;
  16. Bildediagnostikk viste lumbal skiveprolaps komplisert med forkalkning;
  17. Bildediagnostikk viste lumbal skiveprolaps med Modic Change;
  18. Bildediagnostikk viste lumbal skiveprolaps komplisert med alvorlig spinal stenose;
  19. Avbildning viste lumbal skiveprolaps komplisert med lumbal spondylolistese;
  20. Imaging viste lumbal skiveprolaps kombinert med spinal deformitet;
  21. Psykiske lidelser, kognitive lidelser eller andre fysiske sykdommer som påvirker forskningsresultatene;
  22. Legene mener det er andre grunner til å ikke inkluderes i behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: hUC-MSCs transplantasjonsgruppe
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
Biologisk: human navlestreng mesenkymal stamcellesuspensjon
2 * 10^7 celler (2ml)
Aktiv komparator: kontrollgruppe
suspensjonstransplantasjon
Fremgangsmåte: total endoskopisk ekstraksjon av lumbal nucleus pulposus
hUC-MSC-er injiseres på motsatt side av det minimalt invasive operasjonsstedet umiddelbart etter operasjonen, og punkteringsnålen forblir i 1 minutt etter injeksjon og trekkes deretter ut for å forhindre lekkasje av cellesuspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MR (T2WI) signalverdier for lumbal plate
Tidsramme: 12 måneder
Lumbal MR-bilder tas på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for å registrere signalverdien til mellomvirvelskiven (4 ganger totalt) fra nivå IV-V til nivå III og under.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i korsryggen og nedre ekstremiteter som utstråler smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
VAS-skårer for korsryggsmerter og strålesmerter i nedre ekstremiteter registreres på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (4 ganger totalt) fra score 4-10 til score 3 og under.
12 måneder
Røntgenplatehøydeindeks (DHI)
Tidsramme: 12 måneder
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tar pasientene fremre og laterale lumbale røntgenbilder og registrerer DHI-verdien (4 ganger totalt) for å nå utfallet av DHI ≤0,188.
12 måneder
MR fremhever endringer i størrelsen på nucleus pulposus
Tidsramme: 12 måneder
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantasjon), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tas det lumbal MR for å måle størrelsen på den utstående nucleus pulposus og registrere (4 ganger totalt) for å nå utfallet av størrelse mellom kl. 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm og 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCLnow-SH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger