Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCLife®-LDD hUC-MSCs -injektiohoito potilaille, joilla on lannenikaman välisen levyn rappeuma

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Kliininen tutkimus SCLife®-LDD hUC-MSCs -injektiohoidosta potilaille, joilla on lannenikaman välisen levyn rappeuma

Viime vuosina nucleus pulposuksen endoskooppista kokonaisuuttoa on käytetty laajalti lannelevytyrän hoidossa, koska sen edut ovat vähemmän traumaa, nopeampi toipuminen ja edullisemmat kustannukset. Jäljellä oleva nucleus pulposus voi kuitenkin työntyä uudelleen esiin uuttamisen jälkeen, jolloin leikkauksen stabiilisuus heikkenee ja sairaan segmentin rappeutuminen kiihtyy. Siksi, vaikka hermojuuren purkaminen saatetaan päätökseen täydellisen endoskooppisen nucleus pulposuksen uuton yhteydessä, nucleus pulposuksen kudostekniikkaa tarvitaan kiireellisesti korvaamaan kadonnut osa, korjaamaan jäljellä oleva nucleus pulposus ja mahdollistamaan levyn uudelleen sulkeminen ja paineistaminen. Nucleus pulposus -kudostekniikka perustuu pääosin soluterapiaan ja vastaavat biologiset telineet valitaan siirtämään soluja sairaalle alueelle hoitoa varten. Nykyisessä ydinkudostekniikassa on kuitenkin joitain puutteita, kuten rajallinen siemensolulähde, siemensolujen vaikea selviytyminen, tulehduksellinen hyljintä siirtoalueella, biologisten tukirakenteiden huonot mekaaniset ominaisuudet, huono hajoamiskyky ja kyvyttömyys tuottaa biospesifisiä reaktioita materiaalien välillä. ja solut, jotka rajoittavat vakavasti ydinkudostekniikan kliinistä käyttöä. Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (hUC-MSC) ovat ihanteellisia siemensoluja lannerangan välilevytyrän hoitoon laajan saatavuuden, vahvan lisääntymiskykynsä ja hyvän immuunisäätelynsä ansiosta. Siksi tässä projektissa hUC-MSC:itä käytetään solujen siirtämiseen sairaiden nikamien nikamalevyyn. Koska tämän projektin hoitomenetelmä on erittäin minimaalisesti invasiivinen, se edistää tekniikan laajaa edistämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jotta voitaisiin aluksi tarkkailla ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) -siirron turvallisuutta ja tehokkuutta lannelevyn rappeuman hoidossa, tähän hankkeeseen suunniteltiin yhden 20 potilaan ryhmän, joilla on lannelevytyrä, ja ottaa käyttöön avoin tutkimus. ei-satunnaisen, itseohjatun, kerta-annosryhmän tutkimussuunnitelma ja ruiskutetaan paikallisesti 2 ml hUcMSC:tä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lannerangan levyyn.

Potilaita seurattiin 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen hUC-MSC:iden turvallisuuden arvioimiseksi. Samaan aikaan arvioitiin potilaiden alaselkäkipujen ja elämänlaadun paranemista. Lannerangan MRI:tä käytetään arvioimaan potilaiden lannerangan levysignaalin paranemista, mikä osoittaa, että hUC-MSC-siirto voi viivyttää lannelevyn rappeutumista ja hoitaa lannerangan rappeuttavia sairauksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä: 18-60 vuotta vanha;
  2. Oireet ovat lumbago yhdistettynä yhden alaraajan säteilevään kipuun;
  3. Epäonnistunut konservatiivinen hoito 3 kuukauden ajan, mukaan lukien fysioterapia, manuaalinen terapia ja ei-morfiinihoito;
  4. CT/MRI korosti selvästi hermojuurta painavan nucleus pulposuksen ja sijainti oli johdonmukainen;
  5. Oireet ja kuvantaminen osoittivat yksipuolista lannerangan välilevytyrää;
  6. Kuvaus osoitti yksitasoisen lannerangan välilevytyrän;
  7. MRI (T2WI) Pfirrmann-levyn degeneraatiosta: aste I-IV;
  8. Lannelevytyräsegmentit: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Nucleus pulposuksen yksipuolinen täydellinen endoskooppinen uutto;
  10. Allekirjoita tietoinen suostumus;
  11. Ei aikaisempaa selkäleikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kasvain- ja selkärangan infektio;
  2. Potilaat, joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai oraalisia antikoagulantteja;
  3. Kooma tai toimintakyvyttömyys;
  4. MRI-vasta-aiheet (historia sydän- ja aivoverenkierron stentin implantoinnista, tahdistimesta, biostimulaattorista jne.);
  5. raskaana olevat naiset;
  6. Raskaus tai imetys;
  7. olet osallistunut muihin tähän projektiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
  8. Ne, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa;
  9. Huono noudattaminen tai ei ymmärrä oikein yhteistyötä niin, että se ei voi suorittaa haastattelua;
  10. Sai nikamavälilevyn interventiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten radiotaajuus, laserablaatio, proteaasi-injektio, otsoni-injektio;
  11. erittäin allerginen tai sinulla on ollut vakavia allergioita;
  12. Potilaat, joilla on vaikea autoimmuunisairaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa;
  13. Vakava hallitsematon infektio tai korkea kuume;
  14. Potilaat, joilla on sokki, elintärkeiden elinten vajaatoiminta ja epävakaat elintoiminnot;
  15. Röntgenkuvaus osoitti, että sairaan segmentin ahtauman aste oli yli 30 % verrattuna viereiseen normaaliin segmenttiin;
  16. Kuvaus osoitti lannelevytyrä, joka oli monimutkainen kalkkeutumisesta;
  17. Kuvaus osoitti lannelevytyrän Modic Changen kanssa;
  18. Kuvaus osoitti lannelevytyrä, joka oli monimutkainen ja vaikea selkäytimen ahtauma;
  19. Kuvaus osoitti lannerangan välilevytyrä, joka oli monimutkaista lannerangan spondylolisteesin kanssa;
  20. Kuvaus osoitti lannelevytyrän yhdistettynä selkärangan epämuodostumiin;
  21. Mielenterveyden häiriöt, kognitiiviset häiriöt tai muut fyysiset sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimustuloksiin;
  22. Lääkärit uskovat, että on muita syitä olla ottamatta hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hUC-MSCs-siirtoryhmä
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Biologinen: ihmisen napanuoran mesenkymaalinen kantasolususpensio
2 * 10^7 solua (2 ml)
Active Comparator: kontrolliryhmä
suspensiosiirto
Menettely: lannerangan nucleus pulposuksen täydellinen endoskooppinen uutto
hUC-MSC:t ruiskutetaan minimaalisesti invasiivisen leikkauskohdan vastakkaiselle puolelle välittömästi leikkauksen jälkeen, ja pistoneula pysyy 1 minuutin ajan injektion jälkeen ja vedetään sitten ulos solususpension vuotamisen estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannelevyn MRI (T2WI) -signaalin arvojen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lannerangan MRI-kuvat otetaan päivinä 0-1 (mitattu ennen kantasolusiirtoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta nikamavälilevyn signaaliarvon tallentamiseksi (yhteensä 4 kertaa) tasolta IV-V tasolle III ja alla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kipu ja alaraajojen säteilevä kivunlievitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaselkäkipujen ja alaraajojen säteilykipujen VAS-pisteet kirjataan päivinä 0-1 (mitattu ennen kantasolusiirtoa), 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana (yhteensä 4 kertaa) pisteistä 4-10 arvoon 3 ja alla.
12 kuukautta
Röntgenlevyn korkeusindeksi (DHI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivänä 0-1 (mitattu ennen kantasolusiirtoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta potilaat ottavat etu- ja lateraaliset lannerangan röntgenkuvat ja kirjaavat DHI-arvon (yhteensä 4 kertaa) DHI-tuloksen saavuttamiseksi. ≤0,188.
12 kuukautta
MRI korostaa muutoksia nucleus pulposuksen koossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivänä 0-1 (mitattu ennen kantasolusiirtoa), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lannerangan MRI mitataan esiin työntyneen nucleus pulposuksen koon ja tallennetaan (yhteensä 4 kertaa), jotta saavutetaan koon tulos välillä 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm ja 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCLnow-SH-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia