Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCLife®-LDD hUC-MSCs injektionsterapi til patienter med lumbal intervertebral diskdegeneration

22. april 2026 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk forskning om SCLife®-LDD hUC-MSCs injektionsterapi til patienter med lumbal intervertebral diskdegeneration

I de senere år er total endoskopisk ekstraktion af nucleus pulposus blevet brugt i vid udstrækning til behandling af lumbal diskusprolaps på grund af dens fordele med mindre traumer, hurtigere restitution og færre omkostninger. Dog kan den resterende nucleus pulposus rage ud igen efter ekstraktion, og stabiliteten af ​​det operative segment falder, og degenerationen af ​​det syge segment accelererer. Mens dekompression af nerverod er fuldført under total endoskopisk nucleus pulposus-ekstraktion, er vævsmanipulation af nucleus pulposus derfor påtrængende nødvendig for at erstatte den tabte del, reparere den resterende nucleus pulposus og gøre det muligt for disken at blive genforseglet og sat under tryk. Nucleus pulposus tissue engineering er hovedsageligt baseret på celleterapi, og de tilsvarende biologiske stilladser er udvalgt til at transplantere celler ind i det syge område til behandling. Imidlertid har den nuværende nukleare vævsteknik nogle mangler, såsom begrænset frøcellekilde, vanskelig overlevelse af frøceller, inflammatorisk afstødning i transplantationsområdet, dårlige mekaniske egenskaber af biologiske stilladser, dårlig nedbrydningsydelse og manglende evne til at producere biospecifikke reaktioner mellem materialer og celler, som alvorligt begrænser den kliniske anvendelse af nuklear vævsteknik. Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) er ideelle frøceller til behandling af lumbal diskusprolaps på grund af deres brede tilgængelighed, stærke spredningsevne og gode immunregulering. Derfor er hUC-MSC'er i dette projekt brugt til celletransplantation ind i hvirvelskiven på syge hvirvler. Da behandlingsmetoden i dette projekt er ekstremt minimalt invasiv, er den befordrende for den udbredte promovering af teknologien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For indledningsvis at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUC-MSCs) transplantation i behandlingen af ​​lumbal disc degeneration, planlagde dette projekt at inkludere en enkelt gruppe på 20 patienter med lumbal discusprolaps og vedtage en åben studiedesign af ikke-tilfældige, selvkontrollerede, enkeltdosisgruppe og lokalt injicer 2mL hUcMSC'er i lændeskiven hos indskrevne patienter.

Patienterne blev fulgt op 3, 6 og 12 måneder efter injektion for at evaluere sikkerheden af ​​hUC-MSC'er. I mellemtiden blev forbedringen af ​​patienternes lænderygsmerter og livskvalitet evalueret. Lumbal MR bruges til at evaluere forbedringen af ​​patienters lumbale disc-signal, hvilket beviser, at hUC-MSCs transplantation kan forsinke lumbal disc degeneration og behandle lumbale degenerative sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-60 år;
  2. Symptomerne er lumbago kombineret med udstrålende smerter i den ene underekstremitet;
  3. Mislykket konservativ behandling i 3 måneder, inklusive fysioterapi, manuel terapi og ikke-morfinmedicinsk behandling;
  4. CT/MRI fremhævede tydeligt, at nucleus pulposus trykkede på nerveroden, og placeringen var konsistent;
  5. Symptomer og billeddannelse viste ensidig lumbal diskusprolaps;
  6. Billeddiagnostik viste enkelt-niveau lumbal diskusprolaps;
  7. MRI (T2WI) af Pfirrmann disc degeneration: Grad I-IV;
  8. Lumbal diskusprolaps segmenter: L3-4, L4-5, L5-S1;
  9. Unilateral fuld endoskopisk ekstraktion af nucleus pulposus;
  10. Underskriv det informerede samtykke;
  11. Ingen tidligere historie med rygkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med tumor og spinal infektion;
  2. Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser, en historie med stofmisbrug eller tager orale antikoagulantia;
  3. koma eller uarbejdsdygtighed;
  4. MR-kontraindikationer (historie om kardiovaskulær og cerebrovaskulær stentimplantation, pacemaker, biostimulator osv.);
  5. Gravide kvinder;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Har deltaget i andre kliniske forsøg relateret til dette projekt inden for de seneste 30 dage;
  8. Dem, der har modtaget stamcelleterapi;
  9. Dårlig efterlevelse, eller kan ikke korrekt forstå samarbejdet, så det ikke kan gennemføre interviewet;
  10. Modtaget intervertebral diskinterventionsterapi inden for de seneste 3 måneder, såsom radiofrekvens, laserablation, protease-injektion, ozoninjektion;
  11. Meget allergisk eller har en historie med alvorlige allergier;
  12. Patienter med svær autoimmun sygdom eller som modtager immunsuppressiv behandling;
  13. Alvorlig ukontrolleret infektion eller høj feber;
  14. Patienter med shock, svigt af vitale organer og ustabile vitale tegn;
  15. Røntgen viste, at graden af ​​stenose af det syge segment var mere end 30 % sammenlignet med det tilstødende normale segment;
  16. Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kompliceret med forkalkning;
  17. Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps med Modic Change;
  18. Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kompliceret med svær spinal stenose;
  19. Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kompliceret med lumbal spondylolistese;
  20. Billeddiagnostik viste lumbal diskusprolaps kombineret med spinal deformitet;
  21. Psykiske lidelser, kognitive lidelser eller andre fysiske sygdomme, der påvirker forskningsresultaterne;
  22. Læger mener, at der er andre grunde til ikke at indgå i behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hUC-MSCs transplantationsgruppe
Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Biologisk: human navlestreng mesenkymal stamcellesuspension
2 * 10^7 celler (2ml)
Aktiv komparator: kontrolgruppe
suspensionstransplantation
Procedure: total endoskopisk ekstraktion af lumbal nucleus pulposus
hUC-MSC'er injiceres i den modsatte side af det minimalt invasive operationssted umiddelbart efter operationen, og punkturnålen forbliver i 1 minut efter injektion og trækkes derefter ud for at forhindre cellesuspensionslækage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lændeskiven MRI (T2WI) signalværdier
Tidsramme: 12 måneder
Lumbal MR-billeder tages på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at registrere signalværdien af ​​den intervertebrale disk (4 gange i alt) fra niveau IV-V til niveau III og under.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i lænden og underekstremiteterne udstråler smertelindring
Tidsramme: 12 måneder
VAS-scorer af lænderygsmerter og strålesmerter i underekstremiteter registreres på dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder (4 gange i alt) fra score 4-10 til score 3 og under.
12 måneder
X-ray Disc Height Index (DHI)
Tidsramme: 12 måneder
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tager patienterne forreste og laterale lumbale røntgenbilleder og registrerer DHI-værdien (4 gange i alt) for at nå udfaldet af DHI ≤0,188.
12 måneder
MR fremhæver ændringer i størrelsen af ​​nucleus pulposus
Tidsramme: 12 måneder
På dag 0-1 (målt før stamcelletransplantation), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, tages lumbal MR for at måle størrelsen af ​​den fremskudte nucleus pulposus og registrere (4 gange i alt) for at nå udfaldet af størrelse mellem kl. 0,7 cm × 0,5 cm × 0,5 cm og 2,4 cm × 2,0 cm × 1,5 cm.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCLnow-SH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger