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자궁경부암의 중등도 저분할 온라인 적응형 방사선요법

2025년 3월 13일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

자궁경부암에 대한 중등도 저분할 온라인 적응형 방사선요법에 대한 다기관, 비열등성, 제3상, 무작위 대조 연구

자궁경부암에 대한 가장 일반적인 외부빔 방사선치료 분할 방식은 45-50.4입니다. Gy는 25-28분할로 전달됩니다. 그러나 치료 기간이 길어지면 의료 자원의 가용성이 부족해질 수 있습니다. 우리는 다기관 연구를 통해 자궁경부암 환자를 대상으로 근접 치료와 병행한 중등도 저분할 온라인 적응 방사선 치료의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다기관, 비열등성, 3상, 무작위 대조 연구입니다. 본 연구에서는 표준 치료와 비교하여 이 실험 요법에 환자를 무작위로 배정하여 조절된 저분할 온라인 적응 방사선 요법의 역할을 조사합니다. 이 연구의 목적은 고용량 근접 치료와 결합된 조절된 저분할 온라인 적응 방사선 요법의 안전성과 효능에 접근하는 것입니다. 이전 연구(NCT05994300)를 바탕으로 자궁경부암 환자를 대상으로 한 결과다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 완전한 자발적이고 자율성을 가지며 등록 30일 전에 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세 및 ≤75세
  3. FIGO 병기 IB-IIIB 자궁경부암; IIIC1(림프절 전이 ≤2 cm, 총장골 림프절 전이 없음)
  4. 병리학적으로 편평세포암종, 선암종, 선편평세포암종으로 진단됨
  5. 동시 주간 시스플라틴 요법 ± 면역요법
  6. 근접치료를 받을 수 있음
  7. ECOG 활동 상태는 0-1이며, 30분 동안 누워 있는 것을 견딜 수 있을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. 골반 림프절 절제술, 골반 림프절 절제술, 자궁경부 원추절제술을 제외한 자궁경부암 수술을 받은 환자
  2. Figo 단계 IA, IIIC2, IVA 또는 IVB
  3. 림프절이 2cm를 초과하거나 총장골 림프절 전이가 있는 FigO IIIC1기
  4. 이전 복부 또는 골반 방사선 치료 병력
  5. 임신 또는 수유 중인 여성
  6. 활동성 감염 또는 발열이 있는 환자
  7. 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 치료가 필요한 만성 간염, 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 정신 장애 등 임상 시험 준수에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
방사선요법 +동시 화학요법 또는 면역요법 실험
조합 제품: 중등도 저분할 온라인 적응 방사선요법

방사선: 중등도 저분할 온라인 적응형 방사선요법(oART) + 고용량률(HDR) 근접 치료

실험군: oART + HDR-Brachytherapy를 이용한 43.35Gy/17F 외부 빔 방사선 치료

약물: 동시 화학요법 또는 면역요법

매주 시스플라틴 40mg/m2 또는 PD-1 억제제
활성 비교기: 대조군
방사선요법 +동시 화학요법 또는 면역요법 치료 표준
조합 제품: 기존 방사선요법

방사선: 외부빔 방사선치료(EBRT) + 고용량율(HDR) 근접치료

대조군: 45Gy/25F EBRT + HDR-근접치료

약물: 동시 화학요법 또는 면역요법

매주 시스플라틴 40mg/m2 또는 PD-1 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3년
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 암 진행은 신체 ​​검사, 생검 또는 모든 종류의 영상 촬영을 통해 확인할 수 있습니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 3 개월
이 결과는 각 후속 약속 동안 의사가 평가하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 점수를 매깁니다. 위장관, 비뇨생식기, 질 및 비특이적 일반 증상의 임상적으로 관련된 독성(즉, 피로, 불쾌감 및 통증)이 수집됩니다. 혈액학적 장애도 주간 혈액 검사를 통해 수집됩니다. 급성 독성은 기준선에서 수집한 다음 방사선 요법/화학방사선 요법 동안 매주 그리고 방사선 완료 후 3개월에 수집합니다.
3 개월
후기 독성
기간: 3 년
후기 독성은 방사선 완료 후 3개월부터 후속 조치가 끝날 때까지 수집됩니다.
3 년
전체 생존
기간: 3년
무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 날짜까지의 시간 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜로 정의됩니다.
3년
삶의 질(QoL)
기간: 3년
QoL은 EORTC QLQ-C30 설문지로 평가됩니다. QLQ-C30 설문지는 모든 암에 사용되며 여러 가지 증상 척도, 5가지 기능 척도(신체적, 정서적, 사회적, 역할, 인지적) 및 전반적인 건강 상태 척도로 구성됩니다. 응답 옵션은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 4점 리커트 척도 또는 '매우 나쁨'에서 '매우 좋음'까지 7점 리커트 척도입니다.
3년
삶의 질(QoL)
기간: 3년

QoL은 자궁경부암 모듈(QLQ-CX24)로 측정됩니다. QLQ-CX24에는 암 및 치료 관련 항목과 성적 관련 증상이 포함되어 있습니다. 급성 및 후기 질 및 성적 QoL은 각각 QLQ-CX24 질 및 성적 영역을 사용하여 평가됩니다.

QLQ-CX24 응답은 성 및 질 건강의 기능과 증상에 관한 것입니다. 1(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지 척도로 구성되어 있다.
3년
국소 무진행 생존
기간: 3년
무작위 배정 날짜부터 국소 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3년
종양 반응 평가 완전 관해율
기간: 3개월
RECIST 1.1로 평가됨
3개월
치료비
기간: 3개월
치료과정에서 발생한 치료관련 비용입니다.
3개월
전이없는 생존
기간: 3 년
무작위 배정 날짜부터 전이 발달 날짜부터 전이 발달 날짜, 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치일로 정의됩니다.
3 년
자궁 경부암-특이 적 생존
기간: 3 년
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜부터 자궁 경부암에 기인 한 시간 또는 마지막으로 발생하는 날짜로 정의됩니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBRT 전체의 종양 회귀 평가
기간: 3 개월
EBRT 및 EBRT 후 MRI 스캔에서 종양 부피의 체적 비교를 통해 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWIFT-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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