다양한 용량의 4% 아티카인 투여의 효능 및 안전성.
하부 제3대구치 발치를 위한 하부 치아 신경 차단 기술을 사용하여 다양한 용량의 4% 아르티카인(1:100,000 에피네프린) 투여의 효율성 및 안전성. 삼중 맹검 무작위 임상 시험.
이 삼중 맹검 무작위 임상 시험의 목표는 하치조 신경 차단 기술을 사용하여 하부 3번째 대구치 발치에 대해 1개의 카트리지(1.8mL)를 투여하는 것과 에피네프린 1:100,000이 포함된 아티카인 4% 카트리지 2개를 투여하는 것의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 4% 아르티카인 1:100,000 3.6ml 주사는 동일한 마취제 1.8ml를 단회 주사하는 것보다 마취 효능이 더 높습니다.
- 4% 아르티카인 1:100,000 3.6ml 주사는 동일한 마취제 1.8ml를 1회 주사하는 것보다 부작용 발생률이 더 높습니다.
- 4% 아르티카인 1:100,000 3.6ml 주사는 동일한 마취제 1.8ml를 1회 주사하는 것보다 심박수, 산소 포화도, 수축기 및 확장기 혈압에 더 큰 변화를 가져옵니다.
조사관(XA)은 마취 기술을 수행합니다.
조사관은 1:100,000에서 4% 아르티카인 마취제 카트리지를 사용하여 NDI 블록에 대한 첫 번째 마취를 시행합니다. 마지막에는 실험그룹이나 통제그룹에 대한 과제가 포함된 봉투가 열립니다.
- 대조군에는 단일 마취제 카트리지(1.8mL의 아티카인 4% 1:100,000)가 주입되고 동일한 부위에서 바늘 없이 주사기에 접촉하여 최대 30초까지 계산되는 두 번째 천공이 시뮬레이션됩니다.
- 실험군에서는 아티카인 4% 1:100,000의 두 개의 마취 카트리지를 하치조 신경 차단에 대한 직접 기술로 투여합니다.
- 빈센트 징후를 확인한 후, 동일한 마취액을 반 카트리지(0.9 ml)로 두 그룹 모두에서 전정(구강 신경) 침윤을 실시합니다.
- 마취 효과의 잠복기는 치수계를 사용하여 측정됩니다.
- 그 후, 바르셀로나 대학교 구강외과 석사 학위 학생이 수술을 시행하게 됩니다. 추출을 담당하는 외과 의사는 각 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다.
- 변수 수집 및 수술 후 통제는 마취 기술을 수행하지 않았고 환자가 속한 연구 그룹을 모르는 연구원에 의해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인
- Hospital Odontológic de Barcelona
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아래 사랑니(맹출, 반맹출 또는 포함 여부에 관계 없이)의 수술적 발치가 필요한 법적 연령(18세 이상)의 환자.
- 관련 전신 병리가 없는 환자(ASA II와 동일하거나 그 이하).
- 연구와 사전 동의를 이해하고 설문지를 적절하게 작성할 수 있는 충분한 지적 능력.
제외 기준:
- 임신한 환자.
- 아르티카인 또는 아드레날린에 과민증이 있는 환자.
- 조절되지 않는 전신질환을 앓고 있는 환자.
- 약물 또는 전신 질환(ASA III 이상) 및 외과적 개입이나 마취제 및/또는 혈관수축제의 사용을 금하는 경우.
- 기존의 진통제 또는 항염증제 요법에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 마취제 카트리지 2개
아티카인 4% 1:100,000의 두 개의 마취 카트리지가 하치조 신경 차단에 대한 직접적인 기술로 투여됩니다.
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조사관은 1:100,000에서 4% 아르티카인 마취제 카트리지를 사용하여 NDI 블록에 대한 첫 번째 마취를 시행합니다. 마지막에는 실험그룹이나 통제그룹에 대한 과제가 포함된 봉투가 열립니다. 대조군에서는 첫 번째 마취제(1.8mL의 아르티카인 4% 1:100,000)만 주입되고 동일한 부위에서 바늘 없이 주사기에 접촉하여 최대 30초까지 세어 두 번째 천자를 시뮬레이션합니다. 실험군에서는 아티카인 4% 1:100,000의 두 개의 마취 카트리지를 하치조 신경 차단에 대한 직접 기술로 투여합니다. |
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활성 비교기: 단일 마취제 카트리지
대조군에서는 단일 마취제 카트리지(1.8mL의 아티카인 4% 1:100,000)를 주입하고 동일한 부위에서 바늘 없이 주사기에 접촉하여 최대 30초까지 세어 두 번째 천자를 시뮬레이션합니다.
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조사관은 1:100,000에서 4% 아르티카인 마취제 카트리지를 사용하여 NDI 블록에 대한 첫 번째 마취를 시행합니다. 마지막에는 실험그룹이나 통제그룹에 대한 과제가 포함된 봉투가 열립니다. 대조군에서는 첫 번째 마취제(1.8mL의 아르티카인 4% 1:100,000)만 주입되고 동일한 부위에서 바늘 없이 주사기에 접촉하여 최대 30초까지 세어 두 번째 천자를 시뮬레이션합니다. 실험군에서는 아티카인 4% 1:100,000의 두 개의 마취 카트리지를 하치조 신경 차단에 대한 직접 기술로 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 치아 신경 차단에 직접 접근 방식을 사용하여 4% 아티카인 카트리지와 에피네프린 1:100,000 카트리지 1개 또는 2개를 투여하는 효능을 비교합니다.
기간: 1시간
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결정 기준:
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1시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 기술의 안전성을 비교하려면
기간: 7일
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방향 감각 상실, 현기증, 시야 흐림, 메스꺼움, 구토, 떨림, 경련, 미주신경성 실신, 감각 이상 또는 개구증과 같은 부작용의 출현 여부에 따라 결정됩니다.
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7일
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수술 중 발생하는 혈역학적 변화를 확인합니다.
기간: 1~2시간
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수술 전 측정과 수술 후 사이의 변화에 따라 결정됩니다.
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1~2시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 7일
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수술 후 2, 6, 12시간에 0~10cm의 시각적 아날로그 통증 점수를 사용하고 수술 후 7일까지 매일 사용합니다.
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7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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